Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor stressbeheersing voor zorgverleners van patiënten die een beenmergtransplantatie (BMT) ondergaan

6 november 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Psycho-educatie voor BMT-verzorgers: biologische gedragskenmerken en uitkomst

RATIONALE: Een stressmanagementinterventie kan effectiever zijn dan gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van zorgverleners van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert een stressmanagementinterventie voor zorgverleners van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  • Verder valideren van een uniek speekselopvangapparaat in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psycho-educatie, paced respiration en relaxatie (PEPRR) interventie voor zorgverleners van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
  • Evalueer de geschiktheid van ademhalingstraining op tempo met behulp van RESPeRATE™ voor deze zorgverleners.
  • Bepaal de effectiviteit van een PEPRR-interventie op gedrags- (stressniveau, stemming en algehele gezondheid) en fysiologische (neuro-endocriene functie, immuunfunctie en slaap) resultaten van deze zorgverleners.

OVERZICHT: Mantelzorgers worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

  • Groep I (treatment as usual [TAU]): zorgverleners en patiënten nemen deel aan een oriëntatieles van 2 uur die een overzicht geeft van het transplantatieproces, informatie over financiële kwesties en middelen die mogelijk beschikbaar zijn voor de patiënt en zorgverlener, een beoordeling van de zorgverlener plichten, dieetbeperkingen na transplantatie, een korte inleiding tot stress en stressmanagement, en hands-on training over hoe te zorgen voor een centraal veneuze katheter. Patiënten ontvangen ook informatie in de vorm van een geschreven handleiding met uitgebreide informatie over transplantatie, inclusief hoe de transplantatie werkt, wat ze kunnen verwachten, taken van de verzorger, graft-vs-host-ziekte en wanneer ze contact moeten opnemen met medisch personeel voor hulp. Een vrijwillige wekelijkse ondersteuningsgroep van 1 uur voor zorgverleners wordt aangeboden op de intramurale BMT-eenheid.
  • Groep II (psycho-educatie, gestimuleerde ademhaling en ontspanning [PEPRR]): Zorgverleners en patiënten volgen een oriëntatieles van 2 uur die identiek is aan groep I. Zorgverleners nemen ook deel aan de PEPRR-interventie die bestaat uit een geïndividualiseerd onderdeel van stressbeheersing en een educatief onderdeel dat de psychosociale aspecten behandelt. behoeften van de verzorgers. Het biedt ook zelfzorg en adaptieve copingvaardigheden. De component stressbeheersing richt zich op de perceptie van zorgverleners van potentiële stressoren (primaire beoordeling); waargenomen vermogen om de stressor te beheersen of te beheersen (secundaire beoordeling); vermogen om controle uit te oefenen en om te gaan met de stressor (coping inspanning); en voortdurende evaluatie van de stressor en hun waargenomen vermogen om de stressor te beheersen (herwaardering) en past copingstrategieën toe zoals ontspanning, prioriteiten stellen, doelen stellen, tempo maken en behoeften communiceren. De PEPRR-interventie bestaat uit 8 sessies (4 wekelijkse sessies van 60 minuten gevolgd door 4 tweewekelijkse sessies van 60 minuten) die de 100 dagen durende zorgperiode na de transplantatie beslaan. Zorgverleners ondergaan gedurende 12 weken eenmaal daags gedurende 15 minuten een paced respiratoire (RESPeRATE™) training die de therapietrouw en therapietrouw van de zorgverlener aan het ontspanningsprogramma meet.

Zorgverleners en patiënten ondergaan ongeveer 1-3 maanden voorafgaand aan randomisatie en transplantatie psychosociale beoordelingen en nogmaals 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie. Zorgverleners vullen ook vragenlijsten in om hun stress (PSS, CRA en IES), stemming (POMS, CES-D en STAI), slaap (PSQI) en gezondheid (SF-36) te beoordelen.

Zorgverleners ondergaan bloed- en speekselmonsters bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek voor biomarkeranalyse (bijv. Neuro-endocriene en immuunmarkers). Zorgverleners dragen tijdens elke speekselafnameperiode een activiteitenhorloge (actimeter).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ZIEKTE KENMERKEN (Voldoet aan alle volgende criteria):

    • Patiënt die een allogene beenmergtransplantatie (BMt) ondergaat
    • Primaire verzorger van een BMT-patiënt
    • Zorg voor de patiënt gedurende ten minste 50 dagen van de vereiste 100 dagen zorgverlening na transplantatie (bijv. 50% van de totale tijd)

  • PATIËNTKENMERKEN:

    • Engels kunnen lezen en spreken
    • Heeft telefonische toegang
    • Geen ernstige medische aandoening die de immuun- en neuro-endocriene parameters kan beïnvloeden (verzorger)
    • Alcoholgebruik beperkt tot < 2 drankjes/dag (verzorger)
    • Geen geschiedenis van een psychiatrische ziekte die geen verband houdt met de ervaring als verzorger in de afgelopen 18 maanden (verzorger)
    • Geen geschiedenis van een psychiatrische ziekte die geen verband houdt met de BMT in de afgelopen 18 maanden (patiënt)

Uitsluitingscriteria:

- VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Geen gelijktijdige steroïdmedicatie (verzorger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verzorger controle
Oriëntatieles; analyse van biomarkers in het laboratorium; vragenlijst administratie; enquête administratie; behandeling als gebruikelijke psychosociale zorg.
Experimenteel: Interventie van de verzorger
Oriëntatieles; analyse van biomarkers in het laboratorium; vragenlijst administratie; enquête administratie; Psycho-educatie Gestimuleerde ademhaling en ontspanning (PEPRR), waaronder een-op-een psycho-educatie, stressbeheersingsinterventie, met gestimuleerde ademhaling.
Apparaat: Gestimuleerde ademhaling als onderdeel van PEPRR
De door de FDA goedgekeurde RESPeRATE™ heeft het formaat van een draagbare cd-speler met een visueel display, een ademhalingssensor van het elastische riemtype en een hoofdtelefoon. Tijdens een ontspanningssessie analyseert het apparaat het ademhalingspatroon van de proefpersoon en creëert een melodie van aangename tonen geselecteerd door de proefpersoon (één voor inademing en één voor uitademing). De proefpersonen kunnen op het scherm van het apparaat een cartoonfiguur waarnemen die hun in- en uitademing aangeeft. De proefpersoon synchroniseert zijn ademhaling met deze tonen terwijl de uitademtoon geleidelijk in duur toeneemt met een doel van minder dan 10 ademhalingen/minuut. De proefpersonen werden aangemoedigd om RESPeRATE 3-5 keer per week gedurende 20 minuten te gebruiken.
Andere namen:
  • RESPeRATE™
Gedragsmatig: PEPRR
PEPRR bestaat uit 8 sessies van elk ongeveer 60 minuten. De eerste 4 sessies zijn wekelijks, gevolgd door tweewekelijkse mtgs voor de resterende 4 sessies. Sessies beginnen in de week dat de patiënt de transfusie van donorcellen ontvangt. Sessie 1-4 worden uitgevoerd in het ziekenhuis waar de patiënten hun transplantatie ontvangen. Na ontslag uit het ziekenhuis zullen de sessies worden uitgevoerd op de polikliniek BMT, die samenvalt met de bezoeken van de patiënten na de transplantatie. Sessies zijn gewijd aan een apart onderwerp met als doel de verzorger te helpen bij het ontwikkelen en toepassen van verschillende technieken voor het beheersen van stress, zoals effectieve probleemoplossing, het identificeren en uitdagen van cognitieve verstoringen, ontspanningstechnieken, training in copingvaardigheden, effectief gebruik van sociale steun & doel stellen.
Andere namen:
  • Psycho-educatie en versnelde ademhaling/ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag - Stressniveau zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) meet het algehele stressniveau. Dit instrument bevat 14 items die toegang geven tot algemene beoordelingen van stress in de afgelopen maand. Minimale score (beste waarde)=0. Maximale score (slechtste waarde)=56. Een hogere score duidt op meer stress.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Fysiologisch - Cortisol Awakening Response (CAR)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Speeksel wordt verzameld met behulp van SPIT-boekjes met vier afzonderlijke filterpapieren die overeenkomen met de verzameltijden, gescheiden door vetvrij papier. Proefpersonen wordt gevraagd een filterpapier 1) onmiddellijk na het ontwaken, 2) 30 minuten later, 3) voor de lunch en 4) 10 uur na het ontwaken te bevochtigen. Ze zullen worden gevraagd om deze monsters te verzamelen op drie dagen die typisch zijn voor hun schema's in elke fase van de. Ze zullen het tijdstip van elke ophaling aangeven. Filters drogen in het boekje. Speekselmonsters zullen worden verzameld over de drie bemonsteringsdagen in elke studiefase om het typische patroon voor elk onderwerp beter weer te geven (zie Smyth et al, 1997). De verandering van wakker worden naar 30 minuten in cortisol (CAR) wordt gekenmerkt door de verandering tussen wakker worden en 30 minuten.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een zelfgerapporteerde schaal met 20 items die is ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 of hoger wijst op significante depressieve symptomen.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Staatsangst zoals gemeten door de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De State and Trait Anxiety Inventory (STAI) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst bij volwassenen te beoordelen. De inventaris bestaat uit 2 schalen, angsttoestand, die evalueert hoe de proefpersoon zich momenteel voelt (voorbijgaande angst), en trekangst, die evalueert hoe de proefpersoon zich in het algemeen voelt (algemene neiging tot angst). Elke schaal bestaat uit 20 vragen en een hogere score duidt op meer angst. Scores variëren van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst).
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Totale Mood Disturbance (TMD) Score met behulp van het profiel van Mood States (POMS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
POMS staat voor Profile of Mood States. De POMS bestaat uit 65 bijvoeglijke naamwoorden beoordeeld door proefpersonen op een 5-puntsschaal en zes factoren die uit deze schaal voortkomen zijn: 1) spanning-angst, 2) depressie-neerslachtigheid, 3) woede-vijandigheid, 4) vermoeidheid-traagheid, 5 ) kracht-activiteit en 6) Verwarring-verbijstering. Een Totale Stemmingsstoornis (TMD) kan worden berekend door de scores voor Spanning, Depressie, Woede, Vermoeidheid en Verwarring op te tellen en vervolgens de score voor Kracht af te trekken. Het bereik voor de Total Mood Disturbance (TMD)-score is 0 - 200, waarbij een hogere score meer stemmingsstoornissen aangeeft.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Stress gemeten aan de hand van de belasting van de verzorger met behulp van de Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De Caregiver Reaction Assessment (CRA) is een maatstaf voor de belasting van de mantelzorger. Dit instrument bevat 24 items die de totale situatie van de mantelzorger in de afgelopen maand weergeven. De schaal verwijst naar de mantelzorger. Minimale score (beste waarde)=5. Maximale score (slechtste waarde)=25. Hogere waarden weerspiegelen de ervaring van een hogere last.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Slaap zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsschaal om de slaapkwaliteit te meten via vragen over slaaplatentie, slaapduur, efficiëntie, verstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij scores groter dan 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Samenvatting van de mentale componenten via de verkorte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2.0 (SF-36M)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items versie 2.0 (SF-36) is een formulier met 36 items dat betrekking heeft op 8 gezondheidsconcepten (fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid). en 2 samenvattende scores (samenvatting van fysieke en mentale componenten). Rol emotioneel, sociaal functioneren en mentale gezondheid dragen bij aan mentale component; evenals het sociaal functioneren, de vitaliteit en de algemene gezondheid. Scores zijn gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand definiëren.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Samenvatting van de fysieke componenten via de verkorte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2.0 (SF-36P)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items versie 2.0 (SF-36) is een formulier met 36 items dat betrekking heeft op 8 gezondheidsconcepten (fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, algemene gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid). en 2 samenvattende scores (samenvatting van fysieke en mentale componenten). Fysiek functioneren, rolfysiek en lichamelijke pijn dragen bij aan fysieke component; evenals het sociaal functioneren, de vitaliteit en de algemene gezondheid. Scores zijn gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand definiëren.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Stress zoals gemeten door de Impact of Events Scale (IES)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De Impact of Events Scale (IES), een algemeen geaccepteerde maatstaf voor het evalueren van opdringerige gedachten over een gebeurtenis of situatie. De schaal bestaat uit 15 items (7 voor het meten van opdringerige gedachten en 8 voor het meten van vermijding) gescoord op een 5-punts Likertschaal. Minimale score (beste waarde)=0. Maximale score (slechtste waarde)=75. Scores boven de 20 duiden op significante niveaus van PTS-achtige symptomen. De IER is verankerd in de mantelzorgervaring.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De helling van de dagelijkse achteruitgang in speekselcortisol (SlopeC)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Er is vastgesteld dat de SlopeC wordt beïnvloed door stressvolle ervaringen. Van dagelijkse speekselverzamelingen in elke fase zullen we curves passen tussen wakker, voor de lunch en 10 uur na het ontwaken om de dagelijkse verandering in speekselcortisol (SlopeC) te karakteriseren.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De helling van de dagelijkse achteruitgang (SlopeD) in speekseldehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Er is vastgesteld dat de SlopeD wordt beïnvloed door affectieve stoornissen zoals depressie. Van dagelijkse speekselverzamelingen in elke fase zullen we curves passen tussen wakker, voor de lunch en +10 uur na het ontwaken om de dagelijkse verandering in speeksel-DHEA te karakteriseren.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Gebied onder de curve voor speekselcortisol (AUCc)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De AUCc zal worden bepaald tussen het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken, vóór de lunch en 10 uur na het ontwaken uit speekselmonsters die zijn verzameld met behulp van een speciaal filterverzamelapparaat dat in dit onderzoek is toegepast. Dit gebied is een schatting van de totale hoeveelheid cortisol die gedurende deze periode vrijkomt.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Gebied onder de curve voor speeksel-DHEA (AUCd)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De AUCd zal worden bepaald tussen het ontwaken, 30 minuten na het ontwaken, vóór de lunch en 10 uur na het ontwaken uit speekselmonsters die zijn verzameld met behulp van een speciaal filterverzamelapparaat dat in dit onderzoek is toegepast. Dit gebied is een schatting van de totale DHEA die gedurende deze periode is vrijgegeven.
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Gastheerverdediging beoordeeld door Natural Killer (NK) celcytotoxiciteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
De activiteit van natural killer (NK) cellen wordt gewijzigd door psychosociale en gedragstoestanden (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b). Natuurlijke cytotoxiciteit zal worden bepaald voor K562-doelcellijnen zoals eerder beschreven (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995). Percentage lysis bij elke effector-doelverhouding zal worden gevonden uit de mediaanwaarde van elke bepaling in drievoud en waaruit het percentage lysis/NK+-cel zal worden bepaald voor 20% lysis (lytische eenheden/NK+-cel).
Baseline (vóór transplantatie), 1 en 3 na transplantatie
Plasma C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Plasma c-reactief (CRP) is een acute fase-reagens waarvan is vastgesteld dat het voorspellend is voor hart- en vaatziekten. Het is ook een ontstekingsmarker die zal worden beoordeeld met behulp van zeer gevoelige CRP-assays.
Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Plasma-inflammatoire marker Interleukine 1 bèta (IL-1 bèta)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Inflammatoire markers nemen toe in verband met stress. IL-1 beta is een inflammatoire marker die in plasma zal worden bepaald met behulp van multiplex array-technologie.
Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Plasma-ontstekingsmarker Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Inflammatoire markers nemen toe in verband met stress. IL-6 is een ontstekingsmarker die zal worden beoordeeld met behulp van zeer gevoelige IL-6-assays.
Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Plasma-ontstekingsmarker Interleukine 4 (IL-4)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Inflammatoire markers nemen toe in verband met stress. IL-4 is een ontstekingsremmende marker die in plasma zal worden bepaald met behulp van multiplex array-technologie.
Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Plasma-inflammatoire marker Interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Inflammatoire markers nemen toe in verband met stress. IL-10 is een ontstekingsremmende marker die in plasma zal worden bepaald met behulp van multiplex array-technologie.
Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Plasma-inflammatoire marker Tumornecrosefactor (TNF)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie
Inflammatoire markers nemen toe in verband met stress. TNF is een inflammatoire marker die in plasma zal worden bepaald met behulp van multiplex array-technologie.
Basislijn (vóór transplantatie) en 3 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0303
  • 1R01CA126971-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren