- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00833898
Stresshåndteringsintervention til plejere til patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation (BMT)
Psykoedukation for BMT-plejere: Bioadfærdsmarkører og resultat
RATIONALE: En stresshåndteringsintervention kan være mere effektiv end sædvanlig pleje til at forbedre livskvaliteten hos pårørende til patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer en stresshåndteringsintervention for pårørende til patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
- Yderligere valider en unik spytopsamlingsanordning i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af en psykoedukation, paced respiration, and relaxation (PEPRR) intervention for plejere af patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation.
- Evaluer egnetheden af tempofyldt respirationstræning ved hjælp af RESPeRATE™ for disse pårørende.
- Bestem effektiviteten af en PEPRR-intervention på adfærdsmæssige (stressniveau, humør og overordnet helbred) og fysiologiske (neuroendokrin funktion, immunfunktion og søvn) resultater hos disse plejere.
OVERSIGT: Pårørende er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
- Gruppe I (behandling som sædvanlig [TAU]): Pårørende og patienter deltager i en 2-timers orienteringstime, der giver et overblik over transplantationsprocessen, information om økonomiske problemer og ressourcer, der kan være tilgængelige for patient og pårørende, en gennemgang af pårørende pligter, diætrestriktioner efter transplantation, en kort introduktion til stress- og stresshåndtering og praktisk træning i, hvordan man plejer et centralt venekateter. Patienterne modtager også information i form af en skriftlig manual, der giver dybdegående information om transplantation, herunder hvordan transplantationen virker, hvad de kan forvente, plejepersonalets pligter, graft-vs-host-sygdom og hvornår de skal kontakte lægepersonalet for at få hjælp. Der tilbydes en frivillig 1-times ugentlig omsorgsstøttegruppe på den indlagte BMT-enhed.
- Gruppe II (psykoeducation, paced respiration og afslapning [PEPRR]): Pårørende og patienter deltager i en 2-timers orienteringstime identisk med gruppe I. Pårørende deltager også i PEPRR-interventionen, der omfatter en individualiseret stresshåndteringskomponent og en uddannelseskomponent, der adresserer det psykosociale plejepersonalets behov. Det giver også egenomsorg og adaptive mestringsevner. Stresshåndteringskomponenten adresserer omsorgspersoners opfattelse af potentielle stressfaktorer (primær vurdering); opfattet evne til at kontrollere eller håndtere stressoren (sekundær vurdering); evne til at udøve kontrol og klare stressoren (mestringsindsats); og løbende evaluering af stressoren og deres opfattede evne til at håndtere stressoren (genvurdering) og anvender mestringsstrategier såsom afspænding, prioritering, målsætning, pacing og kommunikation af behov. PEPRR-interventionen består af 8 sessioner (4 ugentlige sessioner på 60 minutter efterfulgt af 4 sessioner på 60 minutter hver anden uge), der dækker den 100-dages plejeperiode efter transplantationen. Pårørende gennemgår også tempoet respirationstræning (RESPERATE™) i 15 minutter én gang dagligt over 12 uger, der måler omsorgspersonens overholdelse og overensstemmelse med afslapningsprogrammet.
Pårørende og patienter gennemgår psykosociale vurderinger ca. 1-3 måneder før randomisering og transplantation og igen 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation. Pårørende udfylder også spørgeskemaer for at vurdere deres stress (PSS, CRA og IES), humør (POMS, CES-D og STAI), søvn (PSQI) og helbred (SF-36).
Plejere gennemgår blod- og spytprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelse til biomarkøranalyse (f.eks. neuroendokrine og immune markører). Plejere bærer et aktivitetsur (aktimeter) under hver spytprøveudtagningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC) - Denver Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SYGDOMSKARAKTERISTIKA (Opfylder alle følgende kriterier):
- Patient, der gennemgår allogen knoglemarvstransplantation (BMt)
- Primær plejer af en BMT-patient
- Har ydet pleje til patienten i mindst 50 dage af de påkrævede 100 dages pleje efter transplantation (f.eks. 50 % af den samlede tid)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kan læse og tale engelsk
- Har telefonadgang
- Ingen alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis påvirker immun- og neuroendokrine parametre (plejer)
- Alkoholforbrug begrænset til < 2 drinks/dag (plejer)
- Ingen historie med en psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til oplevelsen som pårørende inden for de seneste 18 måneder (plejer)
- Ingen historie med en psykiatrisk sygdom uden relation til BMT inden for de seneste 18 måneder (patient)
Ekskluderingskriterier:
- FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
• Ingen samtidig steroidmedicin (plejer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Plejerkontrol
Orienteringsklasse; laboratoriebiomarkøranalyse; administration af spørgeskemaer; undersøgelsesadministration; behandling som sædvanlig psykosocial pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Plejerintervention
Orienteringsklasse; laboratoriebiomarkøranalyse; administration af spørgeskemaer; undersøgelsesadministration; Psykoeducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), som omfattede en-til-en psykoedukation, stresshåndteringsintervention, med paced respiration.
|
Det FDA-godkendte RESPeRATE™ er på størrelse med en bærbar CD-afspiller med et visuelt display, en åndedrætssensor af elastisk bælte og et sæt hovedtelefoner.
Under en afslapningssession analyserer enheden motivets respirationsmønster og skaber en melodi af behagelige toner valgt af motivet (én til indånding og én til udånding).
Forsøgspersonerne kan observere en tegneseriefigur på enhedens skærm, der indikerer deres indånding og udånding.
Forsøgspersonen synkroniserer deres vejrtrækning til disse toner, da udåndingstonen gradvist øges i varighed med et mål på mindre end 10 vejrtrækninger/minut.
Forsøgspersonerne blev opfordret til at bruge RESPeRATE 3-5 gange om ugen i 20 minutter.
Andre navne:
PEPRR består af 8 sessioner, der hver varer cirka 60 min.
De første 4 sessioner er ugentlige, efterfulgt af mtgs hver anden uge for de resterende 4 sessioner.
Sessioner begynder den uge, hvor patienten modtager transfusion af donorceller.
Session 1-4 afholdes på det hospital, hvor patienterne får deres transplantation.
Når de er udskrevet fra hospitalet, vil sessioner blive gennemført på ambulatoriet BMT-klinikken for at falde sammen med patienternes besøg efter transplantation.
Sessioner er afsat til et separat emne med det formål at hjælpe omsorgspersonen i udvikling og anvendelse af forskellige stress-mgmt-teknikker, såsom effektiv problemløsning, identificering og udfordring af kognitive forvrængninger, afspændingsteknikker, træning af mestringsfærdigheder, effektiv brug af social støtte og målopnåelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssigt - Stressniveau målt ved den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler det overordnede niveau af stress.
Dette instrument indeholder 14 elementer, der har adgang til overordnede vurderinger af stress i den seneste måned.
Minimumsscore (bedste værdi)=0.
Maksimal score (dårligste værdi)=56.
En højere score indikerer større stress.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Fysiologisk - Cortisol Awakening Response (CAR)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Spyt vil blive opsamlet ved hjælp af SPIT-hæfter indeholdende fire separate filtrerpapir svarende til opsamlingstider adskilt af vokset papir.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at fugte et filterpapir 1) umiddelbart efter opvågning, 2) 30 minutter senere, 3) før frokost og 4) 10 timer efter opvågning.
De vil blive bedt om at indsamle disse prøver på tre dage, der er typiske for deres tidsplaner i hver fase af.
De vil angive tidspunktet for hver indsamling.
Filtre vil tørre i hæftet.
Spytprøver vil blive aggregeret på tværs af de tre prøveudtagningsdage ved hver undersøgelsesfase for bedre at afspejle det typiske mønster for hvert individ (se Smyth et al, 1997).
Skiftet fra opvågning til 30 minutter i kortisol (CAR) vil være karakteriseret ved skiftet mellem vågent og 30 min.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter designet til at måle aktuelle depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0-60, med en score på eller over 16, hvilket afspejler signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Statsangst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere angst hos voksne.
Opgørelsen består af 2 skalaer, tilstandsangst, som evaluerer, hvordan forsøgspersonen har det aktuelt (forbigående angst), og trækangst, som evaluerer, hvordan forsøgspersonen har det generelt (generel tendens til angst).
Hver skala består af 20 spørgsmål, og en højere score indikerer større angst.
Score varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst).
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Total Mood Disturbance (TMD)-score ved hjælp af profilen for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
POMS står for Profile of Mood States.
POMS består af 65 adjektiver bedømt af forsøgspersoner på en 5-punkts skala, og seks faktorer, der stammer fra denne skala, er: 1) spænding-angst, 2) depression-nedslået, 3) vrede-fjendtlighed, 4) træthed-inerti, 5 ) kraft-aktivitet og 6) Forvirring-forvirring.
En total humørforstyrrelse (TMD) kan beregnes ved at lægge pointene for Spænding, Depression, Vrede, Træthed og Forvirring sammen og derefter trække scoren for Vigour fra.
Intervallet for Total Mood Disturbance (TMD)-score er 0 - 200, hvor højere score indikerer mere humørforstyrrelse.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Stress målt ved omsorgsbyrden ved hjælp af omsorgsgiverens reaktionsvurdering (CRA)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) er et mål for omsorgsgiverens byrde.
Dette instrument indeholder 24 punkter, der afspejler den samlede pårørendes situation i den seneste måned.
Skalaen refererer til omsorgspersonen.
Minimumsscore (bedste værdi)=5.
Maksimal score (dårligste værdi)=25.
Højere værdier afspejler oplevelsen af en højere byrde.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Søvn som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) Total Score
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala til måling af søvnkvalitet via spørgsmål vedrørende søvnforsinkelse, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Scorer spænder fra 0 til 21, hvor scorer større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Opsummering af mentale komponenter via kortformular 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36M)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) er 36-emne formular relateret til 8 sundhedskoncepter (fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, generel sundhed, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed) og 2 oversigtsscore (resumé af fysiske og mentale komponenter).
Rolle følelsesmæssig, social funktion og mental sundhed bidrager til mental komponent; samt den sociale funktion, vitalitet og generel sundhed.
Scorer er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Oversigt over fysiske komponenter via kortformular 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36P)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Short-Form 36-Item Health Survey Version 2.0 (SF-36) er 36-emne formular relateret til 8 sundhedskoncepter (fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, generel sundhed, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed) og 2 oversigtsscore (resumé af fysiske og mentale komponenter).
Fysisk funktion, rolle fysisk og kropslig smerte bidrager til fysisk komponent; samt den sociale funktion, vitalitet og generel sundhed.
Scorer er baseret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Stress målt ved indvirkningen af hændelser-skalaen (IES)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
The Impact of Events Scale (IES), en bredt accepteret målestok til at evaluere påtrængende tanker vedrørende en begivenhed eller situation.
Skalaen består af 15 punkter (7 måler påtrængende tanker og 8 måler undgåelse) scoret på en 5-punkts Likert-skala.
Minimumsscore (bedste værdi)=0.
Maksimal score (dårligste værdi)=75.
Score over 20 indikerer signifikante niveauer af PTS-lignende symptomer.
IES er forankret til plejeoplevelsen.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Hældningen af det daglige fald i spytkortisol (SlopeC)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
SlopeC er blevet bemærket at være påvirket af stressende oplevelser.
Fra daglige spytsamlinger ved hver fase vil vi tilpasse kurver mellem vågen, før frokost og 10 timer efter opvågning for at karakterisere den daglige ændring i spytcortisol (SlopeC).
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Hældningen af det daglige fald (SlopeD) i spytdehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
SlopeD er blevet bemærket at være påvirket af affektive lidelser såsom depression.
Fra daglige spytsamlinger ved hver fase vil vi tilpasse kurver mellem vågen, før frokost og +10 timer efter opvågning for at karakterisere den daglige ændring i spyt-DHEA.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Areal under kurven for spytkortisol (AUCc)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
AUCc vil blive bestemt mellem opvågning, 30 minutter efter opvågning, før frokost og 10 timer efter opvågning fra spytprøver indsamlet ved hjælp af en speciel filteropsamlingsanordning anvendt i denne undersøgelse.
Dette område vil være et estimat for den samlede frigivet kortisol i løbet af denne periode.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Område under kurven for spyt-DHEA (AUCd)
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
AUCd vil blive bestemt mellem opvågning, 30 minutter efter opvågning, før frokost og 10 timer efter opvågning fra spytprøver indsamlet ved hjælp af en speciel filteropsamlingsanordning anvendt i denne undersøgelse.
Dette område vil være et skøn over det samlede DHEA frigivet i løbet af denne periode.
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Værtsforsvar vurderet af naturlig dræber (NK) cellecytotoksicitet
Tidsramme: Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
Aktiviteten af naturlige dræberceller (NK) modificeres af psykosociale og adfærdsmæssige tilstande (Cacioppo et al., 1998; Irwin et al., 1991; Kiecolt-Glaser et al., 1991; Kiecolt-Glaser, 1999; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002a; Kiecolt-Glaser, McGuire, Robles, et al., 2002b).
Naturlig cytotoksicitet vil blive bestemt over for K562-målcellelinjer som tidligere beskrevet (Laudenslager et al., 1998; Scanlan, et al., 1995).
Procent lysis ved hver effektor til mål-forhold vil blive fundet ud fra medianværdien af hver triplikatbestemmelse, og ud fra hvilken procent lysis/NK+-celle vil blive bestemt for 20 % lysis (lytiske enheder/NK+-celle).
|
Baseline (før transplantation), 1 og 3 efter transplantation
|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Plasma c-reaktiv (CRP) er en akutfasereaktant, der har vist sig at være prædiktiv for hjertekarsygdomme.
Is er også en inflammatorisk markør, der vil blive vurderet ved hjælp af højsensitive CRP-assays.
|
Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
|
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 1 Beta (IL-1 Beta)
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Inflammatoriske markører øges i forbindelse med stress.
IL-1 beta er en inflammatorisk markør, der vil blive bestemt i plasma ved hjælp af multiplex array-teknologi.
|
Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
|
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Inflammatoriske markører øges i forbindelse med stress.
IL-6 er en inflammatorisk markør, der vil blive vurderet ved hjælp af højsensitive IL-6-assays.
|
Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
|
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 4 (IL-4)
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Inflammatoriske markører øges i forbindelse med stress.
IL-4 er en anti-inflammatorisk markør, der vil blive bestemt i plasma ved hjælp af multiplex array-teknologi.
|
Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
|
Plasma inflammatorisk markør Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Inflammatoriske markører øges i forbindelse med stress.
IL-10 er en anti-inflammatorisk markør, der vil blive bestemt i plasma ved hjælp af multiplex array-teknologi.
|
Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
|
Plasma inflammatorisk markør Tumor Necrosis Factor (TNF)
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Inflammatoriske markører øges i forbindelse med stress.
TNF er en inflammatorisk markør, der vil blive bestemt i plasma ved hjælp af multiplex array-teknologi.
|
Baseline (før transplantation) og 3 efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Laudenslager, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simoneau TL, Mikulich-Gilbertson SK, Natvig C, Kilbourn K, Spradley J, Grzywa-Cobb R, Philips S, McSweeney P, Laudenslager ML. Elevated peri-transplant distress in caregivers of allogeneic blood or marrow transplant patients. Psychooncology. 2013 Sep;22(9):2064-70. doi: 10.1002/pon.3259. Epub 2013 Feb 25.
- Laudenslager ML, Simoneau TL, Kilbourn K, Natvig C, Philips S, Spradley J, Benitez P, McSweeney P, Mikulich-Gilbertson SK. A randomized control trial of a psychosocial intervention for caregivers of allogeneic hematopoietic stem cell transplant patients: effects on distress. Bone Marrow Transplant. 2015 Aug;50(8):1110-8. doi: 10.1038/bmt.2015.104. Epub 2015 May 11.
- Ouseph R, Croy C, Natvig C, Simoneau T, Laudenslager ML. Decreased mental health care utilization following a psychosocial intervention in caregivers of hematopoietic stem cell transplant patients. Ment Illn. 2014 Mar 25;6(1):5120. doi: 10.4081/mi.2014.5120. eCollection 2014 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0303
- 1R01CA126971-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk/lymfoid kræft
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)AfsluttetMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomØstrig, Italien, Spanien
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedAfsluttetVælg Relapsed/Refractory Lymphoid MalignanciesIndien