20～45歳の中国人女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）の予防 (V501-041)
2019年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
4 価 HPV (タイプ 6、11、16、18) L1 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、20 歳から 45 歳までの中国人における安全性と有効性を調査女性
中国人女性における HPV 6/11/16/18 関連の持続感染とワクチン型特異性生殖器疾患の複合発生率に対する 4 価 HPV (6、11、16、18 型) L1 VLP ワクチンの安全性と有効性をテストする研究20歳から45歳まで。
調査の概要
詳細な説明
基本試験 V501-041 の期間は 30 か月でした。
この研究は、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 (CIN 2)、CIN 3、上皮内腺癌 (AIS)、および/または子宮頸がん。
有効性は 78 か月目の訪問まで追跡され、クローズアウト訪問は約 90 か月目に実施され、安全性データのみが収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3006
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な女性
- -研究を開始する前の2週間、効果的な避妊薬を使用しました
- 最初の注射前の24時間以内に体温がありません
除外基準:
- 性器疣贅の既往歴
- 4人以上の一生の性的パートナー
- 子宮摘出術を受けた
- -活動的な子宮頸部疾患または子宮頸部疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：qHPV
4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチンを1日目、2ヶ月目、6ヶ月目に筋肉内注射により投与
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4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型） 1日目、2か月目、6か月目に組換えワクチンを注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目、2ヶ月目、6ヶ月目にプラセボを筋肉注射で投与
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1 日目、2 か月目、6 か月目のアルミニウム含有ワクチン プラセボ注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本研究: 20 歳から 45 歳の参加者における 6 か月持続感染、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN+)、およびヒトパピローマウイルス (HPV) タイプ 6、11、16、または 18 に関連する外性器病変の複合発生率 (仮説検定) )
時間枠：1 日目から 25 件以上の累積まで、30 か月目まで
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エンドポイントには、6 か月の持続感染、CIN+ (CIN グレード 1、2、または 3、子宮頸部上皮内腺がん (AIS)、および子宮頸がんを含む)、または HPV タイプ 6、11 に関連する外性器病変の病理パネル コンセンサス診断が含まれていました。 、16、または 18 は、同じ組織ブロックから隣接するセクションでポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって検出されます。
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1 日目から 25 件以上の累積まで、30 か月目まで
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基本研究: 20 歳から 26 歳の参加者における 6 か月持続感染、CIN+、およびヒトパピローマウイルス (HPV) タイプ 6、11、16、または 18 に関連する外性器病変の複合発生率 (仮説検定)
時間枠：1 日目から 17 件以上の累積まで、30 か月目まで
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エンドポイントには、6 か月の持続感染、CIN+ (CIN グレード 1、2、または 3、子宮頸部上皮内腺がん (AIS)、および子宮頸がんを含む)、または HPV タイプ 6、11 に関連する外性器病変の病理パネル コンセンサス診断が含まれていました。 、16、または 18 は、同じ組織ブロックから隣接するセクションで PCR によって検出されました。
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1 日目から 17 件以上の累積まで、30 か月目まで
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研究全体: 20 歳から 45 歳の参加者における HPV 16 型または 18 型に関連する CIN2+ の複合発生率 (仮説の研究終了試験)
時間枠：78月まで
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エンドポイントには、同じ組織ブロックの隣接切片で PCR によって検出された HPV タイプ 16 または 18 に関連する CIN2+ (CIN グレード 2 または 3、AIS、および子宮頸がんを含む) の病理学パネルのコンセンサス診断が含まれていました。
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78月まで
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ベーススタディ：1つ以上の要請された注射部位有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
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有害事象 (AE) は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験依頼者の製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
注射部位の AE は、各ワクチン接種後 15 日間に参加者が記入したワクチン接種レポート カード (VRC) で求められました。
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ワクチン接種後 15 日以内
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基礎研究: 1 つ以上の全身性有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 15 日以内
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AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験依頼者の製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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ワクチン接種後 15 日以内
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基本研究: 有害事象のために研究ワクチン接種を中止した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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AE は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験依頼者の製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。
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6ヶ月まで
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研究全体: ワクチン関連の重篤な有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：約90ヶ月まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な身体障害または不能、入院の結果または延長、先天異常または先天性欠損症、過剰摂取、または以下に基づく有害事象です。医学的判断は、参加者を危険にさらす可能性があり、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
関連する SAE は、研究ワクチンまたは研究手順に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連するとみなされるものでした。
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約90ヶ月まで
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調査全体: 死亡した参加者の割合
時間枠：約90ヶ月まで
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治験薬に関連するかどうかにかかわらず、何らかの原因で研究中に死亡した参加者の割合が各群について報告されました
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約90ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体：20〜45歳の参加者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6型、11型、16型、または18型に関連する12ヶ月持続感染、CIN+、および外性器病変の複合発生率（研究終了の更新）
時間枠：78ヶ月まで
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エンドポイントには、12 か月の持続感染、CIN+ (CIN グレード 1、2、または 3、子宮頸部上皮内腺がん (AIS)、および子宮頸がんを含む)、または HPV タイプ 6、11 に関連する外性器病変の病理パネル コンセンサス診断が含まれていました。 、16、または 18 は、同じ組織ブロックから隣接するセクションで PCR によって検出されました。
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78ヶ月まで
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研究全体：20〜26歳の参加者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6型、11型、16型、または18型に関連する12か月持続感染、CIN+、および外性器病変の複合発生率（研究終了の更新）
時間枠：78ヶ月まで
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エンドポイントには、12 か月の持続感染、CIN+ (CIN グレード 1、2、または 3、子宮頸部上皮内腺がん (AIS)、および子宮頸がんを含む)、または HPV タイプ 6、11 に関連する外性器病変の病理パネル コンセンサス診断が含まれていました。 、16、または 18 は、同じ組織ブロックから隣接するセクションで PCR によって検出されました。
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78ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月31日
一次修了 (実際)
2012年5月11日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-041
- 2009_532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。