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Prévention du virus du papillome humain (VPH) chez les femmes chinoises de 20 à 45 ans (V501-041)

16 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du vaccin quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité chez les Chinois âgés de 20 à 45 ans Femmes

Une étude visant à tester l'innocuité et l'efficacité du vaccin VLP quadrivalent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18) contre l'incidence combinée de l'infection persistante liée au VPH 6/11/16/18 et de la maladie génitale spécifique au type de vaccin chez les femmes chinoises entre 20 et 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude de base V501-041 était de 30 mois. L'étude a été étendue pour évaluer davantage l'efficacité du vaccin quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) contre la néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 (CIN 2), CIN 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et /ou cancer du col de l'utérus. L'efficacité a été suivie tout au long de la visite du mois 78, et la visite de clôture a été effectuée vers le mois 90 avec seulement des données de sécurité recueillies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3006

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 20 à 45 ans
  • Avoir utilisé une contraception efficace pendant 2 semaines avant de commencer l'étude
  • N'a pas de température dans les 24 heures précédant la première injection

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de verrues génitales
  • Plus de 4 partenaires sexuels à vie
  • Avoir subi une hystérectomie
  • Avoir une maladie cervicale active ou des antécédents de maladie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: qHPV
Vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18) administré par injection intramusculaire le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)
Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18) au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Autres noms:
  • Gardasil™
  • V501
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par injection intramusculaire le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Comparateur : placebo (non spécifié)
Injection de placebo de vaccin contenant de l'aluminium au jour 1, au mois 2 et au mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : Incidence combinée des infections persistantes sur 6 mois, des néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN+) et des lésions génitales externes liées au virus du papillome humain (VPH) de type 6, 11, 16 ou 18 chez les participants âgés de 20 à 45 ans (test d'hypothèse )
Délai: Du jour 1 jusqu'à >= 25 cas cumulés, jusqu'au mois 30
Le critère d'évaluation comprenait un diagnostic consensuel par panel de pathologies d'une infection persistante à 6 mois, d'une CIN+ (y compris une CIN de grade 1, 2 ou 3, d'un adénocarcinome in situ du col de l'utérus (AIS) et d'un cancer du col de l'utérus) ou de lésions génitales externes liées aux types de VPH 6, 11 , 16 ou 18 détectés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans une section adjacente du même bloc de tissu.
Du jour 1 jusqu'à >= 25 cas cumulés, jusqu'au mois 30
Étude de base : Incidence combinée des infections persistantes sur 6 mois, des CIN+ et des lésions génitales externes liées au virus du papillome humain (VPH) de type 6, 11, 16 ou 18 chez les participants âgés de 20 à 26 ans (test d'hypothèse)
Délai: Du jour 1 jusqu'à >= 17 cas cumulés, jusqu'au mois 30
Le critère d'évaluation comprenait un diagnostic consensuel par panel de pathologies d'une infection persistante à 6 mois, d'une CIN+ (y compris une CIN de grade 1, 2 ou 3, d'un adénocarcinome in situ du col de l'utérus (AIS) et d'un cancer du col de l'utérus) ou de lésions génitales externes liées aux types de VPH 6, 11 , 16 ou 18 détectés par PCR dans une coupe adjacente du même bloc tissulaire.
Du jour 1 jusqu'à >= 17 cas cumulés, jusqu'au mois 30
Ensemble de l'étude : Incidence combinée des CIN2+ liés aux types de VPH 16 ou 18 chez les participants âgés de 20 à 45 ans (test d'hypothèse de fin d'étude)
Délai: Jusqu'au mois 78
Le critère d'évaluation comprenait un diagnostic consensuel par panel de pathologies de CIN2+ (y compris CIN de grade 2 ou 3, AIS et cancer du col de l'utérus) lié aux types de HPV 16 ou 18 détectés par PCR dans une section adjacente du même bloc de tissu.
Jusqu'au mois 78
Étude de base : Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables au site d'injection sollicités
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI. Les EI au site d'injection ont été signalés sur la carte de rapport de vaccination (VRC), qui a été remplie par le participant pendant 15 jours après chaque vaccination.
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Étude de base : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables systémiques
Délai: Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
Jusqu'à 15 jours après toute vaccination
Étude de base : Pourcentage de participants ayant abandonné la vaccination à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 mois
Un EI est défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un EI.
Jusqu'à 6 mois
Ensemble de l'étude : pourcentage de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: Jusqu'à environ 90 mois
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une surdose ou, selon jugement médical, peut mettre en danger le participant et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Les EIG liés étaient ceux jugés possiblement, probablement ou définitivement liés au vaccin à l'étude ou à une procédure de l'étude.
Jusqu'à environ 90 mois
Ensemble de l'étude : pourcentage de participants décédés
Délai: Jusqu'à environ 90 mois
Le pourcentage de participants décédés au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause, liée ou non au produit expérimental, a été rapporté pour chaque bras
Jusqu'à environ 90 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble de l'étude : Incidence combinée des infections persistantes sur 12 mois, des CIN+ et des lésions génitales externes liées au virus du papillome humain (VPH) de type 6, 11, 16 ou 18 chez les participants âgés de 20 à 45 ans (mise à jour de fin d'étude)
Délai: Jusqu'à 78 mois
Le critère d'évaluation comprenait un diagnostic consensuel par panel de pathologies d'une infection persistante sur 12 mois, d'une CIN+ (y compris une CIN de grade 1, 2 ou 3, d'un adénocarcinome in situ du col de l'utérus (AIS) et d'un cancer du col de l'utérus) ou de lésions génitales externes liées aux types de VPH 6, 11 , 16 ou 18 détectés par PCR dans une coupe adjacente du même bloc tissulaire.
Jusqu'à 78 mois
Ensemble de l'étude : Incidence combinée des infections persistantes sur 12 mois, des CIN+ et des lésions génitales externes liées au virus du papillome humain (VPH) de type 6, 11, 16 ou 18 chez les participants âgés de 20 à 26 ans (mise à jour de fin d'étude)
Délai: Jusqu'à 78 mois
Le critère d'évaluation comprenait un diagnostic consensuel par panel de pathologies d'une infection persistante sur 12 mois, d'une CIN+ (y compris une CIN de grade 1, 2 ou 3, d'un adénocarcinome in situ du col de l'utérus (AIS) et d'un cancer du col de l'utérus) ou de lésions génitales externes liées aux types de VPH 6, 11 , 16 ou 18 détectés par PCR dans une coupe adjacente du même bloc tissulaire.
Jusqu'à 78 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V501-041
  • 2009_532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections au VPH

Essais cliniques sur Vaccin recombinant quadrivalent contre le papillomavirus humain (types 6, 11, 16, 18)

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