Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af humant papillomavirus (HPV) hos 20 til 45-årige kinesiske kvinder (V501-041)

16. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 viruslignende partikelvaccine (VLP) til at undersøge sikkerheden og effektiviteten hos kinesiske 20- til 45-årige Kvinder

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaccine mod kombineret forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion og vaccinetypespecifik genital sygdom blandt kinesiske kvinder mellem 20 og 45 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​basisundersøgelsen V501-041 var 30 måneder. Studiet blev udvidet for yderligere at evaluere effektiviteten af ​​Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) vaccine mod cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN 2), CIN 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS), og /eller livmoderhalskræft. Effekten blev fulgt gennem måned 78 besøget, og close-out besøget blev udført omkring måned 90 med kun sikkerhedsdata indsamlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3006

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder mellem 20 og 45 år
  • Har brugt effektiv prævention i 2 uger før start af undersøgelsen
  • Har ikke temperatur inden for 24 timer før den første injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kønsvorter
  • Mere end 4 livslange seksuelle partnere
  • Har fået foretaget hysterektomi
  • Har aktiv livmoderhalssygdom eller historie med livmoderhalssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: qHPV
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
  • Gardasil™
  • V501
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: Komparator: placebo (uspecificeret)
Aluminiumholdig vaccine placebo-injektion på dag 1, måned 2 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af 6-måneders vedvarende infektion, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN+) og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 45-årige af hypotesedeltagere (Test )
Tidsramme: Fra dag 1 indtil >=25 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 6-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 påvist ved polymerasekædereaktion (PCR) i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Fra dag 1 indtil >=25 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Basisundersøgelse: Kombineret forekomst af 6-måneders vedvarende infektion, CIN+ og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 26 år gamle deltagere (hypotesetest)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil >=17 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 6-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detekteret ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Fra dag 1 indtil >=17 tilfælde akkumuleres, op til måned 30
Hele undersøgelsen: Kombineret forekomst af CIN2+ relateret til HPV-type 16 eller 18 hos 20 til 45-årige deltagere (afslutningen af ​​undersøgelsen Test af hypotese)
Tidsramme: Op til måned 78
Endepunktet omfattede patologipanelets konsensusdiagnose af CIN2+ (inklusive CIN grad 2 eller 3, AIS og livmoderhalskræft) relateret til HPV type 16 eller 18 påvist ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til måned 78
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere opfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. AE'er på injektionsstedet blev anmodet om vaccinationsrapporten (VRC), som blev udfyldt af deltageren i 15 dage efter hver vaccination.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Basisundersøgelse: Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesvaccination på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsors produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 6 måneder
Hele undersøgelsen: Procentdel af deltagere med en eller flere vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 90 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdosis eller, baseret på medicinsk dømmekraft, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Beslægtede SAE'er var dem, der ansås for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccine eller en undersøgelsesprocedure.
Op til cirka 90 måneder
Hele undersøgelsen: Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Op til cirka 90 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der døde i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om det var relateret til forsøgsproduktet eller ej, blev rapporteret for hver arm
Op til cirka 90 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele undersøgelsen: Kombineret forekomst af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 45-årige deltagere (Opdatering af slutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Op til 78 måneder
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detekteret ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til 78 måneder
Hele undersøgelsen: Kombineret forekomst af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ og eksterne genitale læsioner relateret til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 26-årige deltagere (opdatering af undersøgelsens slutning)
Tidsramme: Op til 78 måneder
Endepunktet omfattede konsensusdiagnose af patologisk panel af 12-måneders vedvarende infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikal adenocarcinoma in situ (AIS) og livmoderhalskræft) eller eksterne genitale læsioner relateret til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detekteret ved PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-041
  • 2009_532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektioner

Kliniske forsøg med Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner