Профилактика вируса папилломы человека (ВПЧ) у китайских женщин в возрасте от 20 до 45 лет (V501-041)
16 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование четырехвалентной вакцины против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) L1, содержащей вирусоподобные частицы (VLP), для изучения безопасности и эффективности у китайцев в возрасте от 20 до 45 лет. Женщины
Исследование для проверки безопасности и эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) L1 VLP против комбинированной заболеваемости персистирующей инфекцией, связанной с ВПЧ 6/11/16/18, и заболеванием половых органов, специфичным для вакцины, среди китайских женщин. в возрасте от 20 до 45 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность базового исследования V501-041 составила 30 месяцев.
Исследование было расширено для дальнейшей оценки эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ (типа 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) против цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени (CIN 2), CIN 3, аденокарциномы in situ (AIS) и /или рак шейки матки.
За эффективностью следили во время визита на 78-м месяце, а заключительный визит проводился примерно на 90-м месяце, при этом собирались только данные о безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3006
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 20 до 45 лет
- Использовали эффективные методы контрацепции в течение 2 недель до начала исследования.
- Не имеет температуры в течение 24 часов до первой инъекции
Критерий исключения:
- Предыдущая история остроконечных кондилом
- Более 4 сексуальных партнеров на протяжении всей жизни
- Перенесли гистерэктомию
- Имеют активное заболевание шейки матки или заболевание шейки матки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: qHPV
Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18), вводимая внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6
|
Четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18). Инъекция рекомбинантной вакцины в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутримышечно в 1-й день, 2-й и 6-й месяц.
|
Инъекция плацебо алюминийсодержащей вакцины в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое исследование: комбинированная частота 6-месячной персистирующей инфекции, интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN+) и поражений наружных половых органов, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 или 18 у участников в возрасте от 20 до 45 лет (проверка гипотезы). )
Временное ограничение: С 1-го дня до накопления >=25 случаев до 30-го месяца
|
Конечная точка включала согласованный гистологическим панелью диагноз персистирующей инфекции в течение 6 месяцев, CIN+ (включая CIN степени 1, 2 или 3, цервикальную аденокарциному in situ (AIS) и рак шейки матки) или поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ типов 6, 11. , 16 или 18, обнаруженные с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в соседнем срезе того же блока ткани.
|
С 1-го дня до накопления >=25 случаев до 30-го месяца
|
|
Базовое исследование: комбинированная частота 6-месячной персистирующей инфекции, CIN+ и наружных генитальных поражений, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 или 18 у участников в возрасте от 20 до 26 лет (проверка гипотезы)
Временное ограничение: С 1-го дня до накопления >=17 случаев до 30-го месяца
|
Конечная точка включала согласованный гистологическим панелью диагноз персистирующей инфекции в течение 6 месяцев, CIN+ (включая CIN степени 1, 2 или 3, цервикальную аденокарциному in situ (AIS) и рак шейки матки) или поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ типов 6, 11. , 16 или 18, обнаруженные с помощью ПЦР в соседнем срезе того же блока ткани.
|
С 1-го дня до накопления >=17 случаев до 30-го месяца
|
|
Все исследование: комбинированная заболеваемость CIN2+, связанная с типами ВПЧ 16 или 18, у участников в возрасте от 20 до 45 лет (конец исследования, проверка гипотезы)
Временное ограничение: До 78 месяца
|
Конечная точка включала консенсусный диагноз CIN2+ (включая CIN 2 или 3 степени, AIS и рак шейки матки), связанный с типами ВПЧ 16 или 18, обнаруженный с помощью ПЦР в соседнем срезе того же блока ткани.
|
До 78 месяца
|
|
Базовое исследование: процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является НЯ.
О нежелательных явлениях в месте инъекции указывалось в Карте отчета о прививках (VRC), которую участник заполнял в течение 15 дней после каждой вакцинации.
|
До 15 дней после любой вакцинации
|
|
Базовое исследование: процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 15 дней после любой вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является НЯ.
|
До 15 дней после любой вакцинации
|
|
Базовое исследование: процент участников, прекративших участие в вакцинации в связи с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является НЯ.
|
До 6 месяцев
|
|
Все исследование: процент участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: Примерно до 90 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является передозировкой или, на основании медицинское заключение, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Связанными СНЯ считались те, которые считались возможно, вероятно или определенно связанными с исследуемой вакциной или процедурой исследования.
|
Примерно до 90 месяцев
|
|
Все исследование: процент умерших участников
Временное ограничение: Примерно до 90 месяцев
|
Процент участников, умерших в ходе исследования по любой причине, связанной или не связанной с исследуемым продуктом, был указан для каждой группы.
|
Примерно до 90 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все исследование: комбинированная частота 12-месячной персистирующей инфекции, CIN+ и внешних генитальных поражений, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 или 18 у участников в возрасте от 20 до 45 лет (обновление в конце исследования)
Временное ограничение: До 78 месяцев
|
Конечная точка включала согласованный гистологическим панелью диагноз персистирующей инфекции в течение 12 месяцев, CIN+ (включая CIN степени 1, 2 или 3, цервикальную аденокарциному in situ (AIS) и рак шейки матки) или поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ типов 6, 11. , 16 или 18, обнаруженные с помощью ПЦР в соседнем срезе того же блока ткани.
|
До 78 месяцев
|
|
Все исследование: комбинированная частота 12-месячной персистирующей инфекции, CIN+ и наружных генитальных поражений, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 или 18 у участников в возрасте от 20 до 26 лет (обновление в конце исследования)
Временное ограничение: До 78 месяцев
|
Конечная точка включала согласованный гистологическим панелью диагноз персистирующей инфекции в течение 12 месяцев, CIN+ (включая CIN степени 1, 2 или 3, цервикальную аденокарциному in situ (AIS) и рак шейки матки) или поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ типов 6, 11. , 16 или 18, обнаруженные с помощью ПЦР в соседнем срезе того же блока ткани.
|
До 78 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V501-041
- 2009_532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВПЧ-инфекции
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство