Prevención del virus del papiloma humano (VPH) en mujeres chinas de 20 a 45 años (V501-041)
16 de enero de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la vacuna tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) L1 con partículas similares al virus (VLP) para investigar la seguridad y la eficacia en chinos de 20 a 45 años de edad Mujer
Un estudio para probar la seguridad y eficacia de la vacuna VLP L1 tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) contra la incidencia combinada de infección persistente relacionada con el VPH 6/11/16/18 y enfermedad genital específica del tipo de vacuna entre mujeres chinas entre los 20 y los 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio base V501-041 fue de 30 meses.
El estudio se amplió para evaluar más a fondo la eficacia de la vacuna VLP L1 (qHPV) contra el VPH tetravalente (tipo 6, 11, 16, 18) contra la neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 (CIN 2), CIN 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y /o cáncer de cuello uterino.
La eficacia se siguió durante la visita del Mes 78 y la visita de cierre se realizó aproximadamente en el Mes 90 y solo se recopilaron datos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3006
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas entre 20 y 45 años
- Haber usado métodos anticonceptivos efectivos durante 2 semanas antes de comenzar el estudio
- No tiene temperatura dentro de las 24 horas antes de la primera inyección.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de verrugas genitales
- Más de 4 parejas sexuales de por vida
- Haberse sometido a una histerectomía
- Tiene enfermedad cervical activa o antecedentes de enfermedad cervical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: qVPH
Virus del papiloma humano tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) Vacuna recombinante administrada por inyección intramuscular el día 1, el mes 2 y el mes 6
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Virus del papiloma humano tetravalente (tipos 6, 11, 16, 18) Inyección de vacuna recombinante en el día 1, mes 2 y mes 6.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección intramuscular el día 1, el mes 2 y el mes 6
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Inyección de placebo de vacuna que contiene aluminio en el día 1, mes 2 y mes 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio base: incidencia combinada de infección persistente de 6 meses, neoplasia intraepitelial cervical (CIN+) y lesiones genitales externas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6, 11, 16 o 18 en participantes de 20 a 45 años (prueba de hipótesis )
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta que se acumulen >=25 casos, hasta el Mes 30
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El criterio de valoración incluyó el diagnóstico de consenso del panel de patología de infección persistente de 6 meses, CIN+ (incluidos CIN de grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma in situ de cuello uterino (AIS) y cáncer de cuello uterino) o lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6, 11 , 16 o 18 detectados por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
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Desde el Día 1 hasta que se acumulen >=25 casos, hasta el Mes 30
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Estudio base: incidencia combinada de infección persistente de 6 meses, CIN+ y lesiones genitales externas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6, 11, 16 o 18 en participantes de 20 a 26 años (prueba de hipótesis)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta que se acumulen >=17 casos, hasta el Mes 30
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El criterio de valoración incluyó el diagnóstico de consenso del panel de patología de infección persistente de 6 meses, CIN+ (incluidos CIN de grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma in situ (AIS) de cuello uterino y cáncer de cuello uterino) o lesiones genitales externas relacionadas con los tipos 6, 11 de VPH. , 16 o 18 detectados por PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
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Desde el Día 1 hasta que se acumulen >=17 casos, hasta el Mes 30
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Estudio completo: incidencia combinada de CIN2+ relacionada con los tipos de VPH 16 o 18 en participantes de 20 a 45 años (prueba de hipótesis al final del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 78
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El criterio de valoración incluyó el diagnóstico de consenso del panel de patología de CIN2+ (incluidos CIN de grado 2 o 3, AIS y cáncer de cuello uterino) relacionado con los tipos de VPH 16 o 18 detectados por PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
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Hasta el Mes 78
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Estudio base: porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador también es un EA.
Los AA en el lugar de la inyección se indicaron en el Informe de vacunación (VRC), que el participante completó durante 15 días después de cada vacunación.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Estudio base: porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador también es un EA.
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Hasta 15 días después de cualquier vacunación
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Estudio base: Porcentaje de participantes que discontinuaron la vacunación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador también es un EA.
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Hasta 6 meses
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Estudio completo: porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 meses
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es una sobredosis o, según criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica.
Los SAE relacionados fueron aquellos considerados posible, probable o definitivamente relacionados con la vacuna del estudio o un procedimiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 90 meses
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Estudio completo: porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 90 meses
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Se informó para cada brazo el porcentaje de participantes que murieron en el estudio debido a cualquier causa, relacionada o no con el producto en investigación.
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Hasta aproximadamente 90 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio completo: incidencia combinada de infección persistente de 12 meses, CIN+ y lesiones genitales externas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6, 11, 16 o 18 en participantes de 20 a 45 años (actualización del final del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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El criterio de valoración incluyó el diagnóstico de consenso del panel de patología de infección persistente de 12 meses, CIN+ (incluidos CIN de grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma in situ de cuello uterino (AIS) y cáncer de cuello uterino) o lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6, 11 , 16 o 18 detectados por PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
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Hasta 78 meses
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Estudio completo: incidencia combinada de infección persistente de 12 meses, CIN+ y lesiones genitales externas relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) tipo 6, 11, 16 o 18 en participantes de 20 a 26 años (actualización del final del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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El criterio de valoración incluyó el diagnóstico de consenso del panel de patología de infección persistente de 12 meses, CIN+ (incluidos CIN de grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma in situ de cuello uterino (AIS) y cáncer de cuello uterino) o lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6, 11 , 16 o 18 detectados por PCR en una sección adyacente del mismo bloque de tejido.
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Hasta 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V501-041
- 2009_532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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