Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av humant papillomvirus (HPV) hos 20 till 45 år gamla kinesiska kvinnor (V501-041)

16 januari 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av kvadrivalent HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 virusliknande partikelvaccin (VLP) för att undersöka säkerheten och effekten hos kinesiska 20- till 45-åringar Kvinnor

En studie för att testa säkerheten och effektiviteten av Quadrivalent HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaccin mot kombinerad förekomst av HPV 6/11/16/18-relaterad ihållande infektion och vaccintypspecifik genital sjukdom bland kinesiska kvinnor mellan 20 och 45 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basstudien V501-041 var 30 månader. Studien utökades för att ytterligare utvärdera effekten av Quadrivalent HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) vaccin mot cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN 2), CIN 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS), och /eller livmoderhalscancer. Effekten följdes under månad 78-besöket, och avslutningsbesöket genomfördes vid ungefär månad 90 med endast säkerhetsdata insamlade

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3006

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor mellan 20 och 45 år
  • Har använt effektivt preventivmedel i 2 veckor innan studiestart
  • Har ingen temperatur inom 24 timmar före första injektionen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av genitala vårtor
  • Mer än 4 livstids sexpartners
  • Har genomgått hysterektomi
  • Har aktiv livmoderhalssjukdom eller historia av livmoderhalssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: qHPV
Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin administrerat genom intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccininjektion på dag 1, månad 2 och månad 6.
Andra namn:
  • Gardasil™
  • V501
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat genom intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: Komparator: placebo (ospecificerat)
Placebo-injektion med aluminium innehållande vaccin vid dag 1, månad 2 och månad 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basstudie: Kombinerad incidens av 6-månaders långvarig infektion, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN+) och externa genitala lesioner relaterade till humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 eller 18 hos 20 till 45-åriga deltagare i hypotesen (Test )
Tidsram: Från dag 1 till >=25 fall ackumuleras, upp till månad 30
Slutpunkten inkluderade konsensusdiagnos för patologipanelen av 6-månaders ihållande infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikalt adenokarcinom in situ (AIS) och livmoderhalscancer), eller yttre genitalskador relaterade till HPV-typ 6, 11 , 16 eller 18 detekterade genom polymeraskedjereaktion (PCR) i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
Från dag 1 till >=25 fall ackumuleras, upp till månad 30
Basstudie: Kombinerad förekomst av 6-månaders långvarig infektion, CIN+ och yttre genitala lesioner relaterade till humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 eller 18 hos 20 till 26 år gamla deltagare (hypotestest)
Tidsram: Från dag 1 till >=17 fall ackumuleras, upp till månad 30
Slutpunkten inkluderade konsensusdiagnos för patologipanelen av 6-månaders ihållande infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikalt adenokarcinom in situ (AIS) och livmoderhalscancer), eller yttre genitalskador relaterade till HPV-typ 6, 11 , 16 eller 18 detekterade med PCR i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
Från dag 1 till >=17 fall ackumuleras, upp till månad 30
Hela studien: kombinerad förekomst av CIN2+ relaterad till HPV-typ 16 eller 18 hos 20 till 45-åriga deltagare (slutet av studien Test av hypotes)
Tidsram: Upp till månad 78
Slutpunkten inkluderade konsensusdiagnos av patologipanelen av CIN2+ (inklusive CIN grad 2 eller 3, AIS och livmoderhalscancer) relaterad till HPV-typ 16 eller 18 detekterad med PCR i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
Upp till månad 78
Basstudie: Andel deltagare med en eller flera efterfrågade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
En negativ händelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE. AEs på injektionsstället angavs på vaccinationsrapportkortet (VRC), som fylldes i av deltagaren i 15 dagar efter varje vaccination.
Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Basstudie: Andel deltagare med en eller flera systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
Upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
Basstudie: Andel av deltagarna som avbröts från studievaccination på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 6 månader
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en AE.
Upp till 6 månader
Hela studien: Andel deltagare med en eller flera vaccinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 90 månader
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en överdos eller, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp. Relaterade SAE var sådana som ansågs möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studievaccin eller en studieprocedur.
Upp till cirka 90 månader
Hela studien: Andel deltagare som dog
Tidsram: Upp till cirka 90 månader
Andelen deltagare som dog i studien på grund av någon orsak, oavsett om det var relaterade till undersökningsprodukten eller inte, rapporterades för varje arm
Upp till cirka 90 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela studien: Kombinerad förekomst av 12-månaders långvarig infektion, CIN+ och yttre genitala lesioner relaterade till humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 eller 18 hos 20 till 45 år gamla deltagare (Uppdatering i slutet av studien)
Tidsram: Upp till 78 månader
Slutpunkten inkluderade konsensusdiagnos för patologipanelen av 12-månaders ihållande infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikalt adenokarcinom in situ (AIS) och livmoderhalscancer), eller yttre genitalskador relaterade till HPV-typ 6, 11 , 16 eller 18 detekterade med PCR i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
Upp till 78 månader
Hela studien: Kombinerad förekomst av 12-månaders långvarig infektion, CIN+ och externa genitala lesioner relaterade till humant papillomvirus (HPV) typ 6, 11, 16 eller 18 hos 20 till 26 år gamla deltagare (Uppdatering av studiens slut)
Tidsram: Upp till 78 månader
Slutpunkten inkluderade konsensusdiagnos för patologipanelen av 12-månaders ihållande infektion, CIN+ (inklusive CIN grad 1, 2 eller 3, cervikalt adenokarcinom in situ (AIS) och livmoderhalscancer), eller yttre genitalskador relaterade till HPV-typ 6, 11 , 16 eller 18 detekterade med PCR i en intilliggande sektion från samma vävnadsblock.
Upp till 78 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V501-041
  • 2009_532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektioner

Kliniska prövningar på Fyrvärdigt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera