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Prevenzione del papillomavirus umano (HPV) nelle donne cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni (V501-041)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul vaccino HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) per indagare sulla sicurezza e l'efficacia nei cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni Donne

Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro l'HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 VLP contro l'incidenza combinata dell'infezione persistente correlata all'HPV 6/11/16/18 e della malattia genitale specifica del vaccino tra le donne cinesi tra i 20 e i 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio di base V501-041 era di 30 mesi. Lo studio è stato esteso per valutare ulteriormente l'efficacia del vaccino HPV quadrivalente (tipo 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) contro la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN 2), CIN 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e /o cancro cervicale. L'efficacia è stata seguita durante la visita al mese 78 e la visita di chiusura è stata condotta approssimativamente al mese 90 con la raccolta dei soli dati sulla sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3006

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra i 20 e i 45 anni
  • - Aver utilizzato un contraccettivo efficace per 2 settimane prima di iniziare lo studio
  • Non ha una temperatura entro 24 ore prima della prima iniezione

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di verruche genitali
  • Più di 4 partner sessuali a vita
  • Hanno subito l'isterectomia
  • Avere una malattia cervicale attiva o una storia di malattia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: qHPV
Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante somministrato per iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Papillomavirus umano quadrivalente (Tipi 6, 11, 16, 18) Vaccino ricombinante
Papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) Iniezione di vaccino ricombinante al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
  • Gardasil™
  • V501
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Comparatore: placebo (non specificato)
Iniezione di placebo di vaccino contenente alluminio al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di base: incidenza combinata di infezione persistente a 6 mesi, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN+) e lesioni genitali esterne correlate al papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18 in partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni (test di ipotesi )
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a >=25 casi si accumulano, fino al mese 30
L'endpoint includeva la diagnosi di consenso del panel di patologia di infezione persistente a 6 mesi, CIN+ (inclusi CIN di grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) e cancro cervicale) o lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV 6, 11 , 16 o 18 rilevato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
Dal giorno 1 fino a >=25 casi si accumulano, fino al mese 30
Studio di base: incidenza combinata di infezione persistente a 6 mesi, CIN+ e lesioni genitali esterne correlate al papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18 in partecipanti di età compresa tra 20 e 26 anni (test di ipotesi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a >=17 casi si accumulano, fino al mese 30
L'endpoint includeva la diagnosi di consenso del panel di patologia di infezione persistente a 6 mesi, CIN+ (incluso CIN di grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) e cancro cervicale) o lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV 6, 11 , 16 o 18 rilevati mediante PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
Dal giorno 1 fino a >=17 casi si accumulano, fino al mese 30
Intero studio: incidenza combinata di CIN2+ correlata ai tipi di HPV 16 o 18 in partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni (test di ipotesi di fine studio)
Lasso di tempo: Fino al mese 78
L'endpoint includeva la diagnosi consensuale del panel di patologia di CIN2+ (inclusi CIN di grado 2 o 3, AIS e cancro cervicale) correlata ai tipi di HPV 16 o 18 rilevati mediante PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
Fino al mese 78
Studio di base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un AE. Gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati segnalati sulla Vaccination Report Card (VRC), che è stata completata dal partecipante per 15 giorni dopo ogni vaccinazione.
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Studio di base: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un AE.
Fino a 15 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Studio di base: percentuale di partecipanti che hanno interrotto la vaccinazione dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un AE.
Fino a 6 mesi
Intero studio: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a circa 90 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è un sovradosaggio o, sulla base di giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico. Gli SAE correlati erano quelli ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al vaccino in studio o a una procedura dello studio.
Fino a circa 90 mesi
Intero studio: percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a circa 90 mesi
La percentuale di partecipanti deceduti durante lo studio per qualsiasi causa, correlata o meno al prodotto sperimentale, è stata riportata per ciascun braccio
Fino a circa 90 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intero studio: incidenza combinata di infezione persistente di 12 mesi, CIN+ e lesioni genitali esterne correlate al papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18 in partecipanti di età compresa tra 20 e 45 anni (aggiornamento di fine studio)
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
L'endpoint includeva la diagnosi di consenso del panel di patologia di infezione persistente di 12 mesi, CIN+ (inclusi CIN di grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) e cancro cervicale) o lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV 6, 11 , 16 o 18 rilevati mediante PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
Fino a 78 mesi
Intero studio: incidenza combinata di infezione persistente di 12 mesi, CIN+ e lesioni genitali esterne correlate al papillomavirus umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 o 18 in partecipanti di età compresa tra 20 e 26 anni (aggiornamento di fine studio)
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
L'endpoint includeva la diagnosi di consenso del panel di patologia di infezione persistente di 12 mesi, CIN+ (inclusi CIN di grado 1, 2 o 3, adenocarcinoma cervicale in situ (AIS) e cancro cervicale) o lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV 6, 11 , 16 o 18 rilevati mediante PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
Fino a 78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V501-041
  • 2009_532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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