Forebygging av humant papillomavirus (HPV) hos 20 til 45 år gamle kinesiske kvinner (V501-041)
16. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av kvadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 viruslignende partikkelvaksine (VLP) for å undersøke sikkerheten og effekten hos kinesiske 20- til 45-åringer Kvinner
En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaksine mot kombinert forekomst av HPV 6/11/16/18-relatert vedvarende infeksjon og vaksinetypespesifikk genital sykdom blant kinesiske kvinner mellom 20 og 45 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Base Study V501-041 varighet var 30 måneder.
Studien ble utvidet for ytterligere å evaluere effekten av Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) vaksine mot Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN 2), CIN 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS), og /eller livmorhalskreft.
Effekten ble fulgt gjennom måned 78-besøket, og avslutningsbesøket ble utført ca. måned 90 med kun sikkerhetsdata samlet inn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3006
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 20 og 45 år
- Har brukt effektiv prevensjon i 2 uker før studiestart
- Har ikke temperatur innen 24 timer før første injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kjønnsvorter
- Mer enn 4 livslange seksuelle partnere
- Har gjennomgått hysterektomi
- Har aktiv livmorhalssykdom eller historie med livmorhalssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: qHPV
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine administrert ved intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
|
Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksineinjeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
|
Plasboinjeksjon med aluminiumholdig vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnstudie: Kombinert forekomst av 6-måneders vedvarende infeksjon, cervical intraepitelial neoplasi (CIN+) og eksterne genitale lesjoner relatert til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 45 år gamle hypotesedeltakere (Test )
Tidsramme: Fra dag 1 til >=25 tilfeller akkumuleres, opp til måned 30
|
Endepunktet inkluderte konsensusdiagnose for patologipanelet av 6-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ (inkludert CIN grad 1, 2 eller 3, cervical adenocarcinoma in situ (AIS) og livmorhalskreft), eller eksterne genitale lesjoner relatert til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detektert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Fra dag 1 til >=25 tilfeller akkumuleres, opp til måned 30
|
|
Grunnstudie: Kombinert forekomst av 6-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ og eksterne genitale lesjoner relatert til humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 26 år gamle deltakere (hypotesetest)
Tidsramme: Fra dag 1 til >=17 tilfeller akkumuleres, opp til måned 30
|
Endepunktet inkluderte konsensusdiagnose for patologipanelet av 6-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ (inkludert CIN grad 1, 2 eller 3, cervical adenocarcinoma in situ (AIS) og livmorhalskreft), eller eksterne genitale lesjoner relatert til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detektert ved PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Fra dag 1 til >=17 tilfeller akkumuleres, opp til måned 30
|
|
Hele studien: kombinert forekomst av CIN2+ relatert til HPV-type 16 eller 18 hos 20 til 45 år gamle deltakere (slutt av studien Test av hypotese)
Tidsramme: Opp til måned 78
|
Endepunktet inkluderte patologipanelets konsensusdiagnose av CIN2+ (inkludert CIN grad 2 eller 3, AIS og livmorhalskreft) relatert til HPV Type 16 eller 18 påvist ved PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Opp til måned 78
|
|
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med en eller flere oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en AE.
AE-er på injeksjonsstedet ble spurt på vaksinasjonsrapportkortet (VRC), som ble fullført av deltakeren i 15 dager etter hver vaksinasjon.
|
Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Grunnstudie: prosentandel av deltakere med én eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en AE.
|
Inntil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Grunnstudie: prosentandel av deltakere som ble avbrutt fra studievaksinasjon på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en AE.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Hele studien: prosentandel av deltakerne med en eller flere vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 90 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en overdose eller, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Relaterte SAE-er var de som ble ansett som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studievaksine eller en studieprosedyre.
|
Opptil ca. 90 måneder
|
|
Hele studien: prosentandel av deltakerne som døde
Tidsramme: Opptil ca. 90 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som døde i studien på grunn av en hvilken som helst årsak, enten relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke, ble rapportert for hver arm
|
Opptil ca. 90 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele studien: Kombinert forekomst av 12-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ og eksterne genitale lesjoner relatert til humant papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 45 år gamle deltakere (Slutt av studieoppdatering)
Tidsramme: Inntil 78 måneder
|
Endepunktet inkluderte konsensusdiagnose for patologipanelet av 12-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ (inkludert CIN grad 1, 2 eller 3, cervical adenocarcinoma in situ (AIS) og livmorhalskreft), eller eksterne genitale lesjoner relatert til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detektert ved PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Inntil 78 måneder
|
|
Hele studien: Kombinert forekomst av 12-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ og eksterne genitale lesjoner relatert til humant papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 eller 18 hos 20 til 26 år gamle deltakere (Slutt av studieoppdatering)
Tidsramme: Inntil 78 måneder
|
Endepunktet inkluderte konsensusdiagnose for patologipanelet av 12-måneders vedvarende infeksjon, CIN+ (inkludert CIN grad 1, 2 eller 3, cervical adenocarcinoma in situ (AIS) og livmorhalskreft), eller eksterne genitale lesjoner relatert til HPV Type 6, 11 , 16 eller 18 detektert ved PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Inntil 78 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-041
- 2009_532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .