Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u chińskich kobiet w wieku od 20 do 45 lat (V501-041)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 z cząsteczkami wirusopodobnymi (VLP) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u Chińczyków w wieku od 20 do 45 lat Kobiety

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności czterowalentnej szczepionki L1 VLP przeciwko HPV (typ 6, 11, 16, 18) przeciwko łącznemu występowaniu trwałego zakażenia HPV 6/11/16/18 i choroby narządów płciowych specyficznej dla typu szczepionki wśród chińskich kobiet w wieku od 20 do 45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania podstawowego V501-041 wynosił 30 miesięcy. Badanie przedłużono w celu dalszej oceny skuteczności czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) przeciwko śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 (CIN 2), CIN 3, gruczolakorakowi in situ (AIS) oraz /lub raka szyjki macicy. Skuteczność obserwowano podczas wizyty w 78. miesiącu, a wizytę zamykającą przeprowadzono w przybliżeniu w 90. miesiącu, gromadząc jedynie dane dotyczące bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3006

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 20 do 45 lat
  • stosować skuteczną antykoncepcję przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Nie ma temperatury w ciągu 24 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia brodawek narządów płciowych
  • Ponad 4 partnerów seksualnych na całe życie
  • Przeszedł histerektomię
  • Mają czynną chorobę szyjki macicy lub historię choroby szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: qHPV
Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18) Rekombinowana szczepionka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinowana szczepionka
Czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) Wstrzyknięcie rekombinowanej szczepionki w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • Gardasil™
  • V501
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Komparator: placebo (nieokreślony)
Wstrzyknięcie placebo szczepionki zawierającej aluminium w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: łączna częstość występowania utrzymującej się od 6 miesięcy infekcji, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN+) i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 45 lat (test hipotezy) )
Ramy czasowe: Od dnia 1 do >=25 przypadków kumuluje się, aż do miesiąca 30
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałej 6-miesięcznej infekcji, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykryto za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Od dnia 1 do >=25 przypadków kumuluje się, aż do miesiąca 30
Badanie podstawowe: Łączna częstość występowania utrzymującej się przez 6 miesięcy infekcji, CIN+ i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 26 lat (test hipotezy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do >=17 przypadków kumuluje się aż do miesiąca 30
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałej 6-miesięcznej infekcji, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykrytych metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Od dnia 1 do >=17 przypadków kumuluje się aż do miesiąca 30
Całe badanie: łączna częstość CIN2+ związana z HPV typu 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 45 lat (test hipotezy na koniec badania)
Ramy czasowe: Do miesiąca 78
Punktem końcowym była zgodna diagnoza panelu patologicznego CIN2+ (w tym CIN stopnia 2 lub 3, AIS i rak szyjki macicy) związana z HPV typu 16 lub 18 wykryta metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do miesiąca 78
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. AE w miejscu wstrzyknięcia zostały poproszone o kartę zgłoszenia szczepienia (VRC), którą uczestnik wypełniał przez 15 dni po każdym szczepieniu.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Badanie podstawowe: Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Badanie podstawowe: odsetek uczestników, którzy przerwali szczepienie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 6 miesięcy
Całe badanie: odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do około 90 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub jej przedłużeniem, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, przedawkowaniem lub, na podstawie orzeczeniem lekarskim, może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Powiązane SAE to te, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką lub badaną procedurą.
Do około 90 miesięcy
Całe badanie: odsetek uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do około 90 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym produktem, czy nie, został zgłoszony dla każdej grupy
Do około 90 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całe badanie: łączna częstość występowania 12-miesięcznego przetrwałego zakażenia, CIN+ i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 45 lat (aktualizacja na koniec badania)
Ramy czasowe: Do 78 miesięcy
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałego 12-miesięcznego zakażenia, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykrytych metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do 78 miesięcy
Całe badanie: łączna częstość występowania 12-miesięcznego przetrwałego zakażenia, CIN+ i zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 lub 18 u uczestników w wieku od 20 do 26 lat (aktualizacja na koniec badania)
Ramy czasowe: Do 78 miesięcy
Punkt końcowy obejmował rozpoznanie uzgodnione przez panel patologiczny dotyczące przetrwałego 12-miesięcznego zakażenia, CIN+ (w tym stopnia 1, 2 lub 3 CIN, gruczolakoraka szyjki macicy in situ (AIS) i raka szyjki macicy) lub zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV typu 6, 11 , 16 lub 18 wykrytych metodą PCR w sąsiednim skrawku z tego samego bloku tkanki.
Do 78 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-041
  • 2009_532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj