20 至 45 岁中国女性人乳头瘤病毒 (HPV) 的预防 (V501-041)
2019年1月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
四价 HPV（6、11、16、18 型）L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的随机、安慰剂对照、双盲研究，以调查中国 20 至 45 岁人群的安全性和有效性女性
一项测试四价 HPV（6、11、16、18 型）L1 VLP 疫苗对中国女性 HPV 6/11/16/18 相关持续感染和疫苗类型特异性生殖器疾病联合发病率的安全性和有效性的研究介于 20 至 45 岁之间。
研究概览
详细说明
基础研究 V501-041 持续时间为 30 个月。
该研究扩展到进一步评估四价 HPV（6、11、16、18 型）L1 VLP (qHPV) 疫苗对宫颈上皮内瘤变 2 级 (CIN 2)、CIN 3、原位腺癌 (AIS) 和/或宫颈癌。
通过第 78 个月的访视跟踪疗效，并在大约第 90 个月进行结束访视，仅收集安全数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3006
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20至45岁的健康女性
- 在开始研究前已使用有效的避孕措施 2 周
- 第一次注射前 24 小时内没有体温
排除标准：
- 尖锐湿疣病史
- 超过 4 个终生性伴侣
- 接受过子宫切除术
- 有活动性颈椎病或有颈椎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：qHPV
四价人乳头瘤病毒（6、11、16、18 型）重组疫苗，第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月注射四价人乳头瘤病毒（6、11、16、18 型）重组疫苗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌肉注射给予安慰剂
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月注射含铝疫苗安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础研究：20 至 45 岁参与者中 6 个月持续感染、宫颈上皮内瘤变 (CIN+) 和与人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16 或 18 型相关的外生殖器病变的综合发生率（假设检验)
大体时间：从第 1 天直到 >=25 个案例累积，直到第 30 个月
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终点包括 6 个月持续感染、CIN+（包括 CIN 1、2 或 3 级、宫颈原位腺癌 (AIS) 和宫颈癌）或与 HPV 6 型、11 型相关的外生殖器病变的病理学专家组共识诊断、16 或 18 通过聚合酶链反应 (PCR) 在同一组织块的相邻切片中检测到。
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从第 1 天直到 >=25 个案例累积，直到第 30 个月
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基础研究：20 至 26 岁参与者中 6 个月持续感染、CIN+ 和与人乳头瘤病毒 (HPV) 6 型、11 型、16 型或 18 型相关的外生殖器病变的综合发生率（假设检验）
大体时间：从第 1 天到 >=17 个案例累积，直到第 30 个月
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终点包括 6 个月持续感染、CIN+（包括 CIN 1、2 或 3 级、宫颈原位腺癌 (AIS) 和宫颈癌）或与 HPV 6 型、11 型相关的外生殖器病变的病理学专家组共识诊断, 16, 或 18 通过 PCR 在同一组织块的相邻切片中检测到。
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从第 1 天到 >=17 个案例累积，直到第 30 个月
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整个研究：20 至 45 岁参与者中与 HPV 16 型或 18 型相关的 CIN2+ 综合发生率（研究假设检验结束）
大体时间：直到第 78 个月
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终点包括与通过 PCR 在同一组织块的相邻切片中检测到的 HPV 16 型或 18 型相关的 CIN2+（包括 2 级或 3 级 CIN、AIS 和宫颈癌）的病理学小组共识诊断。
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直到第 78 个月
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基础研究：具有一种或多种注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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不良事件 (AE) 定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。
疫苗接种报告卡 (VRC) 提示注射部位 AE，参与者在每次疫苗接种后 15 天内完成该卡。
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任何疫苗接种后最多 15 天
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基础研究：发生一种或多种系统性不良事件的参与者的百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。
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任何疫苗接种后最多 15 天
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基础研究：由于不良事件而停止研究疫苗接种的参与者百分比
大体时间：长达 6 个月
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AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用相关。
与申办方产品的使用暂时相关的先前存在状况的任何恶化也是 AE。
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长达 6 个月
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整个研究：发生一种或多种疫苗相关严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：最长约 90 个月
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗的 AE，是先天性异常或出生缺陷、药物过量或基于医学判断，可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预。
相关的 SAE 是那些被认为可能、可能或肯定与研究疫苗或研究程序相关的事件。
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最长约 90 个月
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整个研究：死亡参与者的百分比
大体时间：最长约 90 个月
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每组报告因任何原因（无论是否与研究产品相关）在研究中死亡的参与者百分比
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最长约 90 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个研究：20 至 45 岁参与者中与人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16 或 18 型相关的 12 个月持续感染、CIN+ 和外生殖器病变的综合发生率（研究更新结束）
大体时间：长达 78 个月
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终点包括 12 个月持续感染、CIN+（包括 CIN 1、2 或 3 级、宫颈原位腺癌 (AIS) 和宫颈癌）或与 HPV 6 型、11 型相关的外生殖器病变的病理学专家组共识诊断, 16, 或 18 通过 PCR 在同一组织块的相邻切片中检测到。
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长达 78 个月
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整个研究：20 至 26 岁参与者中与人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16 或 18 型相关的 12 个月持续感染、CIN+ 和外生殖器病变的综合发生率（研究更新结束）
大体时间：长达 78 个月
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终点包括 12 个月持续感染、CIN+（包括 CIN 1、2 或 3 级、宫颈原位腺癌 (AIS) 和宫颈癌）或与 HPV 6 型、11 型相关的外生殖器病变的病理学专家组共识诊断, 16, 或 18 通过 PCR 在同一组织块的相邻切片中检测到。
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长达 78 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月31日
初级完成 (实际的)
2012年5月11日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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