Preventie van humaan papillomavirus (HPV) bij Chinese vrouwen van 20 tot 45 jaar oud (V501-041)
16 januari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP)-vaccin om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij Chinese kinderen van 20 tot 45 jaar oud Vrouwen
Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 VLP-vaccin te testen tegen de gecombineerde incidentie van aan HPV 6/11/16/18 gerelateerde persistente infectie en vaccintypespecifieke genitale ziekte bij Chinese vrouwen tussen de 20 en 45 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van basisonderzoek V501-041 was 30 maanden.
De studie werd uitgebreid om de werkzaamheid van Quadrivalent HPV (Type 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV)-vaccin tegen cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 (CIN 2), CIN 3, adenocarcinoom in situ (AIS) en /of baarmoederhalskanker.
De werkzaamheid werd gevolgd tijdens het bezoek van maand 78 en het close-outbezoek werd uitgevoerd op ongeveer maand 90 waarbij alleen veiligheidsgegevens werden verzameld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3006
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen tussen de 20 en 45 jaar
- Effectieve anticonceptie hebben gebruikt gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie
- Heeft binnen 24 uur voor de eerste injectie geen temperatuur
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van genitale wratten
- Meer dan 4 levenslange seksuele partners
- Een hysterectomie hebben ondergaan
- Heb een actieve cervicale ziekte of een voorgeschiedenis van cervicale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: qHPV
Quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) Recombinant vaccin toegediend via intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
|
Quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) Recombinant vaccininjectie op dag 1, maand 2 en maand 6.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend via intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
|
Aluminiumbevattende vaccin-placebo-injectie op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisstudie: gecombineerde incidentie van 6 maanden aanhoudende infectie, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN+) en uitwendige genitale laesies gerelateerd aan humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 of 18 bij deelnemers van 20 tot 45 jaar oud (hypothesetest) )
Tijdsspanne: Van dag 1 tot >=25 gevallen stapelen zich op, tot maand 30
|
Het eindpunt omvatte een consensusdiagnose van het pathologiepanel van 6 maanden aanhoudende infectie, CIN+ (waaronder CIN graad 1, 2 of 3, cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) en baarmoederhalskanker), of uitwendige genitale laesies gerelateerd aan HPV-types 6, 11 , 16 of 18 gedetecteerd door polymerasekettingreactie (PCR) in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok.
|
Van dag 1 tot >=25 gevallen stapelen zich op, tot maand 30
|
|
Basisstudie: Gecombineerde incidentie van 6 maanden aanhoudende infectie, CIN+ en uitwendige genitale laesies gerelateerd aan humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 of 18 bij deelnemers van 20 tot 26 jaar oud (hypothesetest)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot >=17 gevallen stapelen zich op, tot maand 30
|
Het eindpunt omvatte een consensusdiagnose van het pathologiepanel van 6 maanden aanhoudende infectie, CIN+ (waaronder CIN graad 1, 2 of 3, cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) en baarmoederhalskanker), of uitwendige genitale laesies gerelateerd aan HPV-types 6, 11 , 16 of 18 gedetecteerd door PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok.
|
Van dag 1 tot >=17 gevallen stapelen zich op, tot maand 30
|
|
Gehele studie: gecombineerde incidentie van CIN2+ gerelateerd aan HPV-types 16 of 18 bij deelnemers van 20 tot 45 jaar (end of study test of hypothese)
Tijdsspanne: Tot maand 78
|
Het eindpunt omvatte een consensusdiagnose van het pathologiepanel van CIN2+ (inclusief CIN graad 2 of 3, AIS en baarmoederhalskanker) gerelateerd aan HPV Type 16 of 18 gedetecteerd door PCR in een aangrenzend gedeelte van hetzelfde weefselblok.
|
Tot maand 78
|
|
Basisonderzoek: Percentage deelnemers met een of meer gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE.
AE's op de injectieplaats werden gevraagd op de Vaccination Report Card (VRC), die door de deelnemer gedurende 15 dagen na elke vaccinatie werd ingevuld.
|
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
|
Basisonderzoek: percentage deelnemers met een of meer systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE.
|
Tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
|
Basisstudie: Percentage deelnemers dat gestopt is met studievaccinatie vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een AE.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gehele studie: percentage deelnemers met een of meer vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 maanden
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname tot gevolg heeft of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een overdosis is of, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen.
Gerelateerde SAE's waren die welke mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hielden met het studievaccin of een studieprocedure.
|
Tot ongeveer 90 maanden
|
|
Gehele studie: percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 90 maanden
|
Voor elke arm werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat tijdens het onderzoek stierf door welke oorzaak dan ook, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct
|
Tot ongeveer 90 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehele studie: gecombineerde incidentie van 12 maanden aanhoudende infectie, CIN+ en uitwendige genitale laesies gerelateerd aan humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 of 18 bij deelnemers van 20 tot 45 jaar oud (update einde studie)
Tijdsspanne: Tot 78 maanden
|
Het eindpunt omvatte consensusdiagnose van het pathologiepanel van 12 maanden aanhoudende infectie, CIN+ (waaronder CIN graad 1, 2 of 3, cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) en baarmoederhalskanker), of uitwendige genitale laesies gerelateerd aan HPV-types 6, 11 , 16 of 18 gedetecteerd door PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok.
|
Tot 78 maanden
|
|
Gehele studie: gecombineerde incidentie van 12 maanden aanhoudende infectie, CIN+ en uitwendige genitale laesies gerelateerd aan humaan papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 of 18 bij deelnemers van 20 tot 26 jaar oud (update einde studie)
Tijdsspanne: Tot 78 maanden
|
Het eindpunt omvatte consensusdiagnose van het pathologiepanel van 12 maanden aanhoudende infectie, CIN+ (waaronder CIN graad 1, 2 of 3, cervicaal adenocarcinoom in situ (AIS) en baarmoederhalskanker), of uitwendige genitale laesies gerelateerd aan HPV-types 6, 11 , 16 of 18 gedetecteerd door PCR in een aangrenzende sectie van hetzelfde weefselblok.
|
Tot 78 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V501-041
- 2009_532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .