중국 20~45세 여성의 인유두종바이러스(HPV) 예방(V501-041)
2019년 1월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 통해 중국인 20~45세의 안전성 및 효능 조사 여성
중국 여성을 대상으로 HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염 및 백신 유형별 생식기 질환의 복합 발병률에 대한 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 VLP 백신의 안전성 및 유효성을 테스트하는 연구 20세에서 45세 사이.
연구 개요
상세 설명
기본 연구 V501-041 기간은 30개월이었습니다.
이 연구는 자궁경부 상피내 종양 2등급(CIN 2), CIN 3, 상피내 선암종(AIS) 및 /또는 자궁경부암.
효능은 78개월 방문을 통해 추적되었고, 클로즈아웃 방문은 약 90개월에 안전성 데이터만 수집하여 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3006
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 여성
- 연구 시작 전 2주 동안 효과적인 피임법을 사용함
- 최초 주사 전 24시간 이내에 체온이 없을 것
제외 기준:
- 생식기 사마귀의 이전 병력
- 평생 섹스 파트너 4명 이상
- 자궁절제술을 받은 경우
- 활동성 자궁경부 질환이 있거나 자궁경부 질환의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV
4가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형) 재조합 백신 1일, 2개월, 6개월 근육주사
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4가 인간 유두종바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 1일, 2개월 및 6개월에 재조합 백신 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일, 2개월 및 6개월에 근육내 주사에 의해 위약 투여
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1일, 2개월 및 6개월에 알루미늄 함유 백신 위약 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구: 20~45세 참가자의 6개월 지속 감염, 자궁경부 상피내 신생물(CIN+) 및 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련된 외부 생식기 병변의 복합 발생률(가설 검정 )
기간: 1일부터 25건 이상 누적될 때까지, 최대 30개월
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종료점에는 6개월 지속 감염, CIN+(CIN 등급 1, 2 또는 3, 자궁경부 선암종(AIS) 및 자궁경부암 포함) 또는 HPV 유형 6, 11과 관련된 외부 생식기 병변의 병리학 패널 합의 진단이 포함되었습니다. , 16 또는 18은 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출됩니다.
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1일부터 25건 이상 누적될 때까지, 최대 30개월
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기본 연구: 20~26세 참가자의 6개월 지속 감염, CIN+ 및 인유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련된 외부 생식기 병변의 결합 발생률(가설 검정)
기간: 1일부터 17건 이상 누적될 때까지, 최대 30개월
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종료점에는 6개월 지속 감염, CIN+(CIN 등급 1, 2 또는 3, 자궁경부 선암종(AIS) 및 자궁경부암 포함) 또는 HPV 유형 6, 11과 관련된 외부 생식기 병변의 병리학 패널 합의 진단이 포함되었습니다. , 16 또는 18은 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 PCR에 의해 검출됩니다.
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1일부터 17건 이상 누적될 때까지, 최대 30개월
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전체 연구: 20~45세 참가자의 HPV 유형 16 또는 18과 관련된 CIN2+의 결합 발생률(가설의 연구 종료 테스트)
기간: 78개월까지
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종점에는 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 PCR로 검출된 HPV 유형 16 또는 18과 관련된 CIN2+(CIN 등급 2 또는 3, AIS 및 자궁경부암 포함)의 병리학 패널 합의 진단이 포함되었습니다.
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78개월까지
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기본 연구: 하나 이상의 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
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유해 사례(AE)는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
주사 부위 AE는 각 백신 접종 후 15일 동안 참가자가 작성한 백신 접종 보고서 카드(VRC)에 표시되었습니다.
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백신 접종 후 최대 15일
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기본 연구: 하나 이상의 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
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백신 접종 후 최대 15일
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기본 연구: 부작용으로 인해 연구 백신 접종이 중단된 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
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최대 6개월
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전체 연구: 하나 이상의 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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중대한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 과다복용이거나, 의학적 판단, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
관련 SAE는 연구 백신 또는 연구 절차와 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 것입니다.
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최대 약 90개월
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전체 연구: 사망한 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 원인으로 인해 연구에서 사망한 참가자의 비율이 각 군에 대해 보고되었습니다.
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최대 약 90개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구: 20~45세 참가자의 12개월 지속 감염, CIN+ 및 인유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련된 외부 생식기 병변의 결합 발생률(연구 종료 업데이트)
기간: 최대 78개월
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종료점에는 12개월 지속 감염, CIN+(CIN 등급 1, 2 또는 3, 자궁경부 선암종(AIS) 및 자궁경부암 포함) 또는 HPV 유형 6, 11과 관련된 외부 생식기 병변의 병리학 패널 합의 진단이 포함되었습니다. , 16 또는 18은 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 PCR에 의해 검출됩니다.
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최대 78개월
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전체 연구: 20~26세 참가자의 12개월 지속 감염, CIN+ 및 인유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16 또는 18과 관련된 외부 생식기 병변의 결합 발생률(연구 종료 업데이트)
기간: 최대 78개월
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종료점에는 12개월 지속 감염, CIN+(CIN 등급 1, 2 또는 3, 자궁경부 선암종(AIS) 및 자궁경부암 포함) 또는 HPV 유형 6, 11과 관련된 외부 생식기 병변의 병리학 패널 합의 진단이 포함되었습니다. , 16 또는 18은 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 PCR에 의해 검출됩니다.
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최대 78개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-041
- 2009_532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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