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Prävention des humanen Papillomavirus (HPV) bei 20- bis 45-jährigen chinesischen Frauen (V501-041)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit vierwertigem HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1-Impfstoff gegen virusähnliche Partikel (VLP) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 20- bis 45-jährigen Chinesen Frauen

Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit des vierwertigen HPV (Typen 6, 11, 16, 18) L1 VLP-Impfstoffs gegen das kombinierte Auftreten von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion und impfstofftypspezifischer genitaler Erkrankung bei chinesischen Frauen zwischen 20 und 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Basisstudie V501-041 betrug 30 Monate. Die Studie wurde erweitert, um die Wirksamkeit des vierwertigen HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV)-Impfstoffs gegen zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 (CIN 2), CIN 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und /oder Gebärmutterhalskrebs. Die Wirksamkeit wurde während des Besuchs in Monat 78 verfolgt, und der Abschlussbesuch wurde ungefähr in Monat 90 durchgeführt, wobei nur Sicherheitsdaten erhoben wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3006

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen 20 und 45 Jahren
  • 2 Wochen vor Beginn der Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Injektion keine Temperatur

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Genitalwarzen
  • Mehr als 4 Sexualpartner auf Lebenszeit
  • Haben sich einer Hysterektomie unterzogen
  • Haben Sie eine aktive Zervixerkrankung oder eine Vorgeschichte von Zervixerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: qHPV
Vierwertiger humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vierwertiger humaner Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Rekombinanter Impfstoff
Quadrivalentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) Injektion eines rekombinanten Impfstoffs an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
  • Gardasil™
  • V501
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
Aluminiumhaltige Impfstoff-Placebo-Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstudie: Kombinierte Inzidenz von 6 Monate anhaltender Infektion, zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN+) und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 45-jährigen Teilnehmern (Test der Hypothese )
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Anhäufung von >=25 Fällen bis zum 30. Monat
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 6 Monate persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock.
Von Tag 1 bis zur Anhäufung von >=25 Fällen bis zum 30. Monat
Basisstudie: Kombinierte Inzidenz von 6-monatiger persistierender Infektion, CIN+ und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 26-jährigen Teilnehmern (Test der Hypothese)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis >=17 Fälle häufen sich, bis zum 30. Monat
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 6 Monate persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock nachgewiesen wurden.
Von Tag 1 bis >=17 Fälle häufen sich, bis zum 30. Monat
Gesamte Studie: Kombinierte Inzidenz von CIN2+ im Zusammenhang mit den HPV-Typen 16 oder 18 bei 20- bis 45-jährigen Teilnehmern (End of Study Test of Hypothesis)
Zeitfenster: Bis Monat 78
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologie-Panels von CIN2+ (einschließlich CIN Grad 2 oder 3, AIS und Gebärmutterhalskrebs) im Zusammenhang mit HPV-Typen 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt desselben Gewebeblocks nachgewiesen wurden.
Bis Monat 78
Basisstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Als UE gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors zusammenhängt. UE an der Injektionsstelle wurden auf dem Impfpass (VRC) angegeben, der vom Teilnehmer 15 Tage lang nach jeder Impfung ausgefüllt wurde.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Basisstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Als UE gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors zusammenhängt.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Basisstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienimpfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Als UE gilt auch jede Verschlechterung eines Vorzustandes, die zeitlich mit der Anwendung des Produktes des Sponsors zusammenhängt.
Bis zu 6 Monaten
Gesamte Studie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 90 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Überdosierung darstellt oder auf medizinisches Urteil, können den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Verwandte SUE waren solche, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienimpfstoff oder einem Studienverfahren zusammenhängend erachtet wurden.
Bis ca. 90 Monate
Gesamte Studie: Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 90 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund starben, ob im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt oder nicht, wurde für jeden Arm angegeben
Bis ca. 90 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Studie: Kombinierte Inzidenz von 12-monatiger persistierender Infektion, CIN+ und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 45-jährigen Teilnehmern (Update zum Studienende)
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 12-monatigen persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock nachgewiesen wurden.
Bis zu 78 Monate
Gesamte Studie: Kombinierte Inzidenz von 12-monatiger persistierender Infektion, CIN+ und externen genitalen Läsionen im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) Typ 6, 11, 16 oder 18 bei 20- bis 26-jährigen Teilnehmern (Aktualisierung zum Studienende)
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Der Endpunkt umfasste die Konsensdiagnose des Pathologiepanels einer 12-monatigen persistierenden Infektion, CIN+ (einschließlich CIN-Grad 1, 2 oder 3, zervikalem Adenokarzinom in situ (AIS) und Gebärmutterhalskrebs) oder äußere Genitalläsionen im Zusammenhang mit den HPV-Typen 6, 11 , 16 oder 18, die durch PCR in einem angrenzenden Abschnitt aus demselben Gewebeblock nachgewiesen wurden.
Bis zu 78 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V501-041
  • 2009_532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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