Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ehkäisy 20–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla (V501-041)
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus neliarvoisesta HPV:stä (tyypit 6, 11, 16, 18) L1 viruksen kaltaista hiukkasta (VLP) sisältävästä rokotteesta turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kiinalaisilla 20–45-vuotiailla Naiset
Tutkimus, jossa testattiin neliarvoisen HPV (tyypit 6, 11, 16, 18) L1 VLP -rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta HPV 6/11/16/18 aiheuttamaa jatkuvaa infektiota ja rokotetyyppispesifistä sukupuolielinten sairautta vastaan kiinalaisilla naisilla 20-45 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen V501-041 kesto oli 30 kuukautta.
Tutkimusta laajennettiin arvioimaan edelleen neliarvoisen HPV (tyyppi 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) -rokotteen tehoa kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa aste 2 (CIN 2), CIN 3, adenocarcinoma in situ (AIS) ja /tai kohdunkaulan syöpä.
Tehoa seurattiin kuukauden 78 käynnin ajan, ja loppukäynti tehtiin noin kuukaudessa 90, jolloin kerättiin vain turvallisuustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3006
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 20-45-vuotiaat
- Olet käyttänyt tehokasta ehkäisyä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Sillä ei ole lämpötilaa 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sukupuolielinten syyliä
- Yli 4 elinikäistä seksikumppania
- Heille on tehty kohdunpoisto
- Onko sinulla aktiivinen kohdunkaulan sairaus tai sinulla on aiemmin ollut kohdunkaulan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: qHPV
Neliarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
|
Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Rekombinanttirokote-injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6
|
Alumiinia sisältävä Rokote lumelääke-injektio päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustutkimus: 6 kuukautta kestäneen jatkuvan infektion, kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN+) ja ihmisen papilloomavirukseen (HPV) tyypin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien ulkoisten sukuelinten leesioiden yhdistetty ilmaantuvuus 20–45-vuotiailla osallistujilla (T) )
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina >=25 tapausta kertyy, 30. kuukauteen asti
|
Päätepisteeseen kuului patologiapaneelin konsensusdiagnoosi 6 kuukautta kestäneestä jatkuvasta infektiosta, CIN+:sta (mukaan lukien CIN-aste 1, 2 tai 3, kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) ja kohdunkaulan syöpä) tai HPV-tyyppeihin 6, 11 liittyviin ulkoisten sukuelinten leesioihin. 16 tai 18 havaitaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) viereisessä osassa samasta kudoslohkosta.
|
Päivästä 1 aina >=25 tapausta kertyy, 30. kuukauteen asti
|
|
Perustutkimus: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien 6 kuukauden jatkuvan infektion, CIN+:n ja ulkoisten sukuelinten leesioiden yhdistetty ilmaantuvuus 20–26-vuotiailla osallistujilla (hypoteesitesti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina >=17 tapausta kerääntyy, 30. kuukauteen asti
|
Päätepisteeseen kuului patologiapaneelin konsensusdiagnoosi 6 kuukautta kestäneestä jatkuvasta infektiosta, CIN+:sta (mukaan lukien CIN-aste 1, 2 tai 3, kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) ja kohdunkaulan syöpä) tai HPV-tyyppeihin 6, 11 liittyviin ulkoisten sukuelinten leesioihin. , 16 tai 18 havaittu PCR:llä viereisestä osasta samasta kudoslohkosta.
|
Päivästä 1 aina >=17 tapausta kerääntyy, 30. kuukauteen asti
|
|
Koko tutkimus: HPV-tyyppiin 16 tai 18 liittyvien CIN2+:n yhdistetty ilmaantuvuus 20–45-vuotiailla osallistujilla (tutkimuksen lopputestin hypoteesin testi)
Aikaikkuna: 78 kuukauteen asti
|
Päätepisteeseen sisältyi patologiapaneelin konsensusdiagnoosi CIN2+:sta (mukaan lukien CIN-aste 2 tai 3, AIS ja kohdunkaulan syöpä), joka liittyy HPV-tyyppiin 16 tai 18, joka havaittiin PCR:llä viereisessä osassa samasta kudoslohkosta.
|
78 kuukauteen asti
|
|
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Pistoskohdan AE:t kehotettiin rokotusraporttikorttiin (VRC), jota osallistuja täytti 15 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
|
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 15 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Perustutkimus: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeytettiin tutkimusrokotuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koko tutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 90 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, on yliannostus tai lääketieteellisen arvion perusteella, se voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Aiheeseen liittyvät SAE:t olivat sellaisia, joiden katsottiin mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimusmenettelyyn.
|
Jopa noin 90 kuukautta
|
|
Koko tutkimus: Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 90 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tutkimuksessa mistä tahansa syystä riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimustuotteeseen, ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
|
Jopa noin 90 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko tutkimus: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien 12 kuukauden jatkuvan infektion, CIN+:n ja ulkoisten sukuelinten vaurioiden yhdistetty ilmaantuvuus 20–45-vuotiailla osallistujilla (tutkimuksen lopun päivitys)
Aikaikkuna: Jopa 78 kuukautta
|
Päätepisteeseen kuului patologiapaneelin konsensusdiagnoosi 12 kuukautta kestäneestä jatkuvasta infektiosta, CIN+:sta (mukaan lukien CIN-aste 1, 2 tai 3, kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) ja kohdunkaulan syöpä) tai HPV-tyyppeihin 6, 11 liittyviin ulkoisten sukuelinten leesioihin. , 16 tai 18 havaittu PCR:llä viereisestä osasta samasta kudoslohkosta.
|
Jopa 78 kuukautta
|
|
Koko tutkimus: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien 12 kuukauden jatkuvan infektion, CIN+:n ja ulkoisten sukuelinten leesioiden yhdistetty ilmaantuvuus 20–26-vuotiailla osallistujilla (tutkimuksen lopun päivitys)
Aikaikkuna: Jopa 78 kuukautta
|
Päätepisteeseen kuului patologiapaneelin konsensusdiagnoosi 12 kuukautta kestäneestä jatkuvasta infektiosta, CIN+:sta (mukaan lukien CIN-aste 1, 2 tai 3, kohdunkaulan adenokarsinooma in situ (AIS) ja kohdunkaulan syöpä) tai HPV-tyyppeihin 6, 11 liittyviin ulkoisten sukuelinten leesioihin. , 16 tai 18 havaittu PCR:llä viereisestä osasta samasta kudoslohkosta.
|
Jopa 78 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V501-041
- 2009_532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .