Prevenção do papilomavírus humano (HPV) em mulheres chinesas de 20 a 45 anos (V501-041)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da vacina quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16, 18) L1 de partículas semelhantes a vírus (VLP) para investigar a segurança e a eficácia em chineses de 20 a 45 anos de idade Mulheres
Um estudo para testar a segurança e a eficácia da vacina VLP Quadrivalente contra o HPV (tipos 6, 11, 16, 18) contra a incidência combinada de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11/16/18 e doença genital específica do tipo de vacina entre mulheres chinesas entre 20 e 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do Estudo Base V501-041 foi de 30 meses.
O estudo foi estendido para avaliar ainda mais a eficácia da vacina Quadrivalente HPV (Tipo 6, 11, 16, 18) L1 VLP (qHPV) contra Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 2 (CIN 2), CIN 3, Adenocarcinoma In Situ (AIS) e /ou câncer cervical.
A eficácia foi acompanhada durante a visita do Mês 78, e a visita de encerramento foi realizada aproximadamente no Mês 90, com apenas dados de segurança coletados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3006
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis entre 20 e 45 anos
- Ter usado métodos contraceptivos eficazes por 2 semanas antes de iniciar o estudo
- Não tem febre nas 24 horas anteriores à primeira injeção
Critério de exclusão:
- História prévia de verrugas genitais
- Mais de 4 parceiros sexuais ao longo da vida
- Foram submetidos a histerectomia
- Tem doença cervical ativa ou história de doença cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: qHPV
Papilomavírus Humano Quadrivalente (Tipos 6, 11, 16, 18) Vacina recombinante administrada por injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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Papilomavírus Humano Quadrivalente (Tipos 6, 11, 16, 18) Injeção de Vacina Recombinante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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Injeção de placebo de Vacina contendo Alumínio no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de base: Incidência combinada de infecção persistente de 6 meses, neoplasia intraepitelial cervical (NIC+) e lesões genitais externas relacionadas ao papilomavírus humano (HPV) tipo 6, 11, 16 ou 18 em participantes de 20 a 45 anos (teste de hipótese )
Prazo: Do dia 1 até >=25 casos acumulados, até o mês 30
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O desfecho incluiu o diagnóstico de consenso do painel de patologia de infecção persistente de 6 meses, NIC+ (incluindo NIC grau 1, 2 ou 3, adenocarcinoma cervical in situ (AIS) e câncer cervical) ou lesões genitais externas relacionadas a tipos de HPV 6, 11 , 16 ou 18 detectado por reação em cadeia da polimerase (PCR) em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
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Do dia 1 até >=25 casos acumulados, até o mês 30
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Estudo de base: Incidência combinada de infecção persistente de 6 meses, NIC+ e lesões genitais externas relacionadas ao papilomavírus humano (HPV) tipo 6, 11, 16 ou 18 em participantes de 20 a 26 anos (teste de hipótese)
Prazo: Do Dia 1 até >=17 casos acumulados, até o Mês 30
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O desfecho incluiu o diagnóstico de consenso do painel de patologia de infecção persistente de 6 meses, NIC+ (incluindo NIC grau 1, 2 ou 3, adenocarcinoma cervical in situ (AIS) e câncer cervical) ou lesões genitais externas relacionadas a tipos de HPV 6, 11 , 16 ou 18 detectados por PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
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Do Dia 1 até >=17 casos acumulados, até o Mês 30
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Estudo completo: Incidência combinada de CIN2+ relacionada aos tipos de HPV 16 ou 18 em participantes de 20 a 45 anos (teste de hipótese de fim de estudo)
Prazo: Até o Mês 78
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O endpoint incluiu o diagnóstico de consenso do painel de patologia de CIN2+ (incluindo CIN grau 2 ou 3, AIS e câncer cervical) relacionado a tipos de HPV 16 ou 18 detectados por PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
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Até o Mês 78
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Estudo base: Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos solicitados no local da injeção
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um EA.
Os EAs no local da injeção foram solicitados no Cartão de Relatório de Vacinação (VRC), que foi preenchido pelo participante por 15 dias após cada vacinação.
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Estudo Base: Porcentagem de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos Sistêmicos
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um EA.
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Até 15 dias após qualquer vacinação
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Estudo base: porcentagem de participantes descontinuados da vacinação do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 6 meses
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Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um EA.
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Até 6 meses
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Todo o estudo: Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: Até aproximadamente 90 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é uma overdose ou, com base em julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
SAEs relacionados foram aqueles considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à vacina do estudo ou a um procedimento do estudo.
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Até aproximadamente 90 meses
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Todo o estudo: porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Até aproximadamente 90 meses
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A porcentagem de participantes que morreram no estudo devido a qualquer causa, relacionada ou não ao produto experimental, foi relatada para cada braço
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Até aproximadamente 90 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo completo: Incidência combinada de infecção persistente de 12 meses, NIC+ e lesões genitais externas relacionadas ao papilomavírus humano (HPV) tipo 6, 11, 16 ou 18 em participantes de 20 a 45 anos (atualização do final do estudo)
Prazo: Até 78 meses
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O desfecho incluiu o diagnóstico de consenso do painel de patologia de infecção persistente de 12 meses, NIC+ (incluindo NIC grau 1, 2 ou 3, adenocarcinoma cervical in situ (AIS) e câncer cervical) ou lesões genitais externas relacionadas a tipos de HPV 6, 11 , 16 ou 18 detectados por PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
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Até 78 meses
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Estudo completo: Incidência combinada de infecção persistente de 12 meses, NIC+ e lesões genitais externas relacionadas ao papilomavírus humano (HPV) tipo 6, 11, 16 ou 18 em participantes de 20 a 26 anos (atualização do final do estudo)
Prazo: Até 78 meses
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O desfecho incluiu o diagnóstico de consenso do painel de patologia de infecção persistente de 12 meses, NIC+ (incluindo NIC grau 1, 2 ou 3, adenocarcinoma cervical in situ (AIS) e câncer cervical) ou lesões genitais externas relacionadas a tipos de HPV 6, 11 , 16 ou 18 detectados por PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
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Até 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei L, Xie X, Liu J, Zhao Y, Chen W, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Qiu Y, Qiao Y, Saah AJ. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus vaccine against persistent infection and genital disease in Chinese women: A randomized, placebo-controlled trial with 78-month follow-up. Vaccine. 2019 Jun 12;37(27):3617-3624. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.009. Epub 2018 Aug 16.
- Chen W, Zhao Y, Xie X, Liu J, Li J, Zhao C, Wang S, Liao X, Shou Q, Zheng M, Saah AJ, Wei L, Qiao Y. Safety of a quadrivalent human papillomavirus vaccine in a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial among Chinese women during 90 months of follow-up. Vaccine. 2019 Feb 4;37(6):889-897. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-041
- 2009_532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .