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健康な被験者におけるニコマイシン Z の安全性と PK

2020年11月18日 更新者：University of Arizona

健康被験者におけるニコマイシン Z の安全性耐性と薬物動態の第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与評価

この研究の目的は、ニコマイシン Z が異なる用量レベルで 14 日間投与された場合に安全かどうかを判断することです。 この研究では、投与量に応じたニコマイシン Z の血中濃度と尿中排泄も測定されます。 健康な患者には参加資格があり、ニコマイシン Z (さまざまな用量) またはプラセボの投与に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、ニコマイシン Z の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照複数回投与研究として機能します。ニコマイシン Z は、健康な男性被験者を対象とした単回投与プロトコルで以前に研究されています。 この研究は、安全性と薬物動態に関する追加データを提供するために、プロトコル VFCE-2007-001 と並行して実施されるように設計されています。 この研究には、合計 32 名の被験者 (各グループあたり実薬 6 名/プラセボ 2 名) が参加し、複数回の漸増用量戦略が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 40 歳以下
  • 男性または女性 (女性の場合、妊娠検査結果が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります)
  • 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 医学的および臨床検査の評価に基づいて健康であると判断される

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上の患者
  • 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができない
  • 研究要件を遵守できない
  • 以下を含む主要な臓器疾患の病歴または現在の証拠:
  • 腎臓病 - 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、重大な血尿またはタンパク尿、既知の構造異常または慢性腎臓病
  • 肝疾患 - 活動性ウイルス性肝炎、B型肝炎またはC型肝炎の病歴、ビリルビン> 2.0、臨床検査値の正常上限を超えるALTまたはAST、アルコール性肝疾患、その他の慢性肝疾患
  • CNS疾患または認知機能障害 - てんかん、CNS感染症、脳卒中、CNS出血、重度の頭痛、重大な精神疾患、または現在の精神状態の変化の過去の病歴
  • 肺疾患 - 重度の喘息、COPD、肺結核、またはその他の主要な肺疾患の病歴
  • 心臓病 - 虚血性冠動脈疾患、心筋梗塞、心不全、重大な不整脈の病歴または現在の証拠
  • 胃腸疾患 - 炎症性腸疾患、嚥下困難、または経口薬の服用を制限する、または経口薬の吸収を損なう可能性のある胃腸の問題の存在
  • がん - 過去5年以内の血液悪性腫瘍または皮膚に限定される基底細胞癌を除く固形腫瘍の病歴
  • 関節リウマチや狼瘡などの自己免疫疾患または炎症性疾患の病歴
  • 臨床試験参加の被験者のリスクを高めると医師が判断したその他の病気の病歴または証拠
  • 免疫無防備状態 - 固形臓器移植、がん化学療法、移植片対宿主病を伴うBMT、免疫抑制療法、またはHIV感染
  • 最近の体重減少が 10% を超えている
  • 1日目から14日以内の処方薬、市販薬、または栄養補助食品/ハーブサプリメントの定期的な使用。 14 日間の範囲内でアセトアミノフェンまたは市販 NSAID を時折使用することは、PI の裁量により許可される場合があります。
  • 登録後30日以内に別の治験薬の投与を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D
ニッコマイシン Z 750 mg TID vs プラセボ TID x 14 日
薬：ニッコマイシンZ

複数回の用量増加。 用量は 250 mg のカプセルに単位用量ベースで包装されています。 被験者は、ADE または研究中止がない限り、1 回の投与ブロックあたり 1 ～ 3 カプセルを 14 日間服用します。 用量制限の副作用が認められない限り、用量を漸増します。 ＢＩＤ投与に割り当てられた被験者は２８回の投与を受け、ＴＩＤ投与に割り当てられた被験者は４２回の投与を受ける。

250 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、500 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、750 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n =2)、750 mg TID (n=6) vs プラセボカプセル TID (n=2) 無作為化に次の高用量が含まれる前に、少なくとも 4 人の被験者が低用量を完了するため、積極的介入と対応するプラセボには 4 つのアームがあります。
実験的：あ
ニッコマイシン Z 250 mg BID とプラセボ BID x 14 日の比較
薬：ニッコマイシンZ

複数回の用量増加。 用量は 250 mg のカプセルに単位用量ベースで包装されています。 被験者は、ADE または研究中止がない限り、1 回の投与ブロックあたり 1 ～ 3 カプセルを 14 日間服用します。 用量制限の副作用が認められない限り、用量を漸増します。 ＢＩＤ投与に割り当てられた被験者は２８回の投与を受け、ＴＩＤ投与に割り当てられた被験者は４２回の投与を受ける。

250 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、500 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、750 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n =2)、750 mg TID (n=6) vs プラセボカプセル TID (n=2) 無作為化に次の高用量が含まれる前に、少なくとも 4 人の被験者が低用量を完了するため、積極的介入と対応するプラセボには 4 つのアームがあります。
実験的：B
ニッコマイシン Z 500 mg BID とプラセボ BID x 14 日の比較
薬：ニッコマイシンZ

複数回の用量増加。 用量は 250 mg のカプセルに単位用量ベースで包装されています。 被験者は、ADE または研究中止がない限り、1 回の投与ブロックあたり 1 ～ 3 カプセルを 14 日間服用します。 用量制限の副作用が認められない限り、用量を漸増します。 ＢＩＤ投与に割り当てられた被験者は２８回の投与を受け、ＴＩＤ投与に割り当てられた被験者は４２回の投与を受ける。

250 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、500 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、750 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n =2)、750 mg TID (n=6) vs プラセボカプセル TID (n=2) 無作為化に次の高用量が含まれる前に、少なくとも 4 人の被験者が低用量を完了するため、積極的介入と対応するプラセボには 4 つのアームがあります。
実験的：C
ニッコマイシン Z 750 mg BID とプラセボ BID x 14 日の比較
薬：ニッコマイシンZ

複数回の用量増加。 用量は 250 mg のカプセルに単位用量ベースで包装されています。 被験者は、ADE または研究中止がない限り、1 回の投与ブロックあたり 1 ～ 3 カプセルを 14 日間服用します。 用量制限の副作用が認められない限り、用量を漸増します。 ＢＩＤ投与に割り当てられた被験者は２８回の投与を受け、ＴＩＤ投与に割り当てられた被験者は４２回の投与を受ける。

250 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、500 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n=2)、750 mg BID (n=6) 対プラセボカプセル BID (n =2)、750 mg TID (n=6) vs プラセボカプセル TID (n=2) 無作為化に次の高用量が含まれる前に、少なくとも 4 人の被験者が低用量を完了するため、積極的介入と対応するプラセボには 4 つのアームがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康な被験者におけるニコマイシン Z の複数回投与後の安全性と耐性を判断します。
時間枠：四週間
四週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健常者におけるニッコマイシン Z の複数回投与の薬物動態を評価する
時間枠：二週間
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

捜査官

  • 主任研究者：David E Nix, Pharm D、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VFCE-2008-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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