Nikkomycin Z:n turvallisuus ja PK terveillä henkilöillä
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, Nikkomycin Z:n turvallisuussietokyvyn ja farmakokinetiikan moniannosarviointi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta ja <= 40 vuotta
- Mies tai nainen (jos nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole terve lääketieteellisen ja laboratorioarvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tärkeistä elinsairauksista, mukaan lukien:
- Munuaissairaus - seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, merkittävä hematuria tai proteinuria, tunnettu rakenteellinen poikkeavuus tai krooninen munuaissairaus
- Maksasairaus - aktiivinen virushepatiitti, aiempi hepatiitti B tai C-hepatiitti, bilirubiini > 2,0, ALAT tai ASAT yli normaalin ylärajan laboratorioarvoihin, alkoholista johtuva maksasairaus, muu krooninen maksasairaus
- Keskushermostosairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö - mikä tahansa aiempi epilepsia, keskushermoston infektio, aivohalvaus, keskushermoston verenvuoto, vakava päänsärky, vakava psykiatrinen sairaus tai nykyiset mielentilan muutokset
- keuhkosairaus - vaikea astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkotuberkuloosi tai muu vakava keuhkosairaus
- Sydänsairaus - historia tai nykyiset todisteet iskeemisestä sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, merkittävästä rytmihäiriöstä
- Ruoansulatuskanavan sairaus - tulehduksellinen suolistosairaus, nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan ongelma, joka rajoittaa suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista tai voi heikentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
- Syöpä – Aiemmat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteä kasvain, lukuun ottamatta ihoon rajoittunutta tyvisolusyöpää viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, kuten nivelreuma ja lupus
- Mikä tahansa muu sairaushistoria tai näyttö, joka lääkärin mielestä lisäisi potilaan riskiä osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Immuunivajaustila – kiinteä elinsiirto, syövän kemoterapia, BMT ja siirrännäinen isäntä -sairaus, immunosuppressiohoito tai HIV-infektio
- Viimeaikainen painonpudotus yli 10 %
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien/yrttilisäaineiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä. P.I:n harkinnan mukaan asetaminofeenin tai reseptivapaan tulehduskipulääkkeen satunnainen käyttö 14 päivän aikana voidaan sallia
- Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D
nikkomycin Z 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen kolme kertaa päivässä x 14 päivää
|
Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta. 250 mg kahdesti vuorokaudessa (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n=2), 500 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. plasebokapseli kahdesti päivässä (n=2), 750 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. lumekapseli TID (n=2) Vähintään 4 koehenkilöä täydentää pienemmän annoksen, ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet. |
|
Kokeellinen: A
nikkomycin Z 250 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen BID x 14 päivää
|
Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta. 250 mg kahdesti vuorokaudessa (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n=2), 500 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. plasebokapseli kahdesti päivässä (n=2), 750 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. lumekapseli TID (n=2) Vähintään 4 koehenkilöä täydentää pienemmän annoksen, ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet. |
|
Kokeellinen: B
nikkomycin Z 500 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen BID x 14 päivää
|
Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta. 250 mg kahdesti vuorokaudessa (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n=2), 500 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. plasebokapseli kahdesti päivässä (n=2), 750 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. lumekapseli TID (n=2) Vähintään 4 koehenkilöä täydentää pienemmän annoksen, ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet. |
|
Kokeellinen: C
nikkomycin Z 750 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen BID x 14 päivää
|
Useita nousevia annoksia. Annokset on pakattu yksikköannospohjaisesti 250 mg:n kapseleihin. Koehenkilöt ottavat 1-3 kapselia annostelujaksoa kohden 14 päivän ajan, elleivät ADE tai tutkimus keskeydy. Annoksen nostaminen, ellei annosta rajoittavaa haittavaikutusta havaita. Koehenkilöt, joille on määrätty kaksi kertaa vuorokausiannos, saavat 28 annosta ja potilaat, joille on määrätty kolminkertainen annos, 42 annosta. 250 mg kahdesti vuorokaudessa (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n=2), 500 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. plasebokapseli kahdesti päivässä (n=2), 750 mg kahdesti päivässä (n=6) vs. lumekapseli kahdesti päivässä (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. lumekapseli TID (n=2) Vähintään 4 koehenkilöä täydentää pienemmän annoksen, ennen kuin satunnaistaminen sisältää seuraavan suuremman annoksen, joten aktiivista interventiota varten on neljä haaraa ja vastaavat lumelääkkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä nikkomysiini Z:n turvallisuus ja sietokyky terveillä koehenkilöillä useiden annosten antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi nikkomysiini Z:n usean annoksen farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFCE-2008-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .