Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика никкомицина Z у здоровых субъектов

18 ноября 2020 г. обновлено: University of Arizona

Фаза I, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многократная оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики никкомицина Z у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение безопасности никкомицина Z при введении в различных дозах в течение 14 дней. Исследование также определит уровни в крови и экскрецию никкомицина Z с мочой в зависимости от введенной дозы. Здоровые пациенты будут иметь право на участие и будут распределены для получения никкомицина Z (различные дозы) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол будет служить в качестве рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многодозового исследования I фазы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики никкомицина Z. Никкомицин Z ранее изучался в протоколе однократной дозы у здоровых мужчин. Это исследование проводится параллельно с протоколом VFCE-2007-001 для получения дополнительных данных о безопасности и фармакокинетике. В исследовании примут участие в общей сложности 32 субъекта (6 активных/2 плацебо на группу) со стратегией многократного повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет и <= 40 лет
  • Мужчина или женщина (если женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции)
  • Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие
  • Быть признанным здоровым на основании медицинского и лабораторного обследования

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 40 лет
  • Неспособность понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
  • Неспособность выполнить требования исследования
  • Наличие в анамнезе или текущие данные о заболеваниях основных органов, включая:
  • Заболевание почек - креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, выраженная гематурия или протеинурия, известная структурная аномалия или хроническое заболевание почек
  • Заболевания печени - активный вирусный гепатит, гепатит В или гепатит С в анамнезе, билирубин > 2,0, АЛТ или АСТ выше верхнего предела лабораторных показателей, алкогольная болезнь печени, другие хронические заболевания печени
  • Заболевание ЦНС или когнитивная дисфункция - любая история эпилепсии, инфекции ЦНС, инсульт, кровотечение ЦНС, сильные головные боли, серьезное психическое заболевание или текущие изменения психического статуса
  • Заболевание легких - в анамнезе тяжелая астма, ХОБЛ, туберкулез легких или другое серьезное заболевание легких.
  • Заболевания сердца - наличие в анамнезе или текущие признаки ишемической болезни коронарных артерий, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, выраженной аритмии
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта — наличие воспалительного заболевания кишечника, затрудненное глотание или любые желудочно-кишечные проблемы, которые ограничивают прием пероральных препаратов или могут нарушить всасывание пероральных препаратов.
  • Рак - история гематологического злокачественного новообразования или солидной опухоли, за исключением базально-клеточного рака, ограниченного кожей в течение последних 5 лет.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных или воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и волчанка.
  • Любой другой анамнез или свидетельство заболевания, которое, по мнению врача, может увеличить риск участия субъекта в клиническом испытании.
  • Иммунодефицитное состояние – трансплантация паренхиматозных органов, химиотерапия рака, ТКМ с реакцией «трансплантат против хозяина», иммуносупрессивная терапия или ВИЧ-инфекция
  • Недавняя потеря веса более чем на 10%
  • Регулярное использование рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств или диетических/травяных добавок в течение 14 дней после первого дня. Периодическое использование ацетаминофена или безрецептурных НПВП в течение 14 дней может быть разрешено по усмотрению частного врача.
  • Субъекты, получившие другой исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Д
никкомицин Z 750 мг три раза в день по сравнению с плацебо три раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Несколько возрастающих доз. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

250 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 500 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 750 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n = 2), 750 мг три раза в день (n = 6) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n = 2) По крайней мере, 4 субъекта принимают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.
Экспериментальный: А
никкомицин Z 250 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Несколько возрастающих доз. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

250 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 500 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 750 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n = 2), 750 мг три раза в день (n = 6) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n = 2) По крайней мере, 4 субъекта принимают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.
Экспериментальный: Б
никкомицин Z 500 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Несколько возрастающих доз. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

250 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 500 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 750 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n = 2), 750 мг три раза в день (n = 6) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n = 2) По крайней мере, 4 субъекта принимают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.
Экспериментальный: С
никкомицин Z 750 мг два раза в день по сравнению с плацебо два раза в день x 14 дней
Лекарство: никкомицин Z

Несколько возрастающих доз. Дозы расфасованы по разовой дозе в капсулах по 250 мг. Субъекты принимают по 1–3 капсулы на блок дозирования в течение 14 дней, за исключением случаев ADE или выхода из исследования. Эскалация дозы, если не отмечается дозолимитирующий побочный эффект. Субъекты, которым назначено дозирование два раза в день, получат 28 доз, а субъекты, которым назначено дозирование трижды в день, получат 42 дозы.

250 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 500 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n=2), 750 мг два раза в день (n=6) по сравнению с капсулой плацебо два раза в день (n = 2), 750 мг три раза в день (n = 6) по сравнению с капсулой плацебо три раза в день (n = 2) По крайней мере, 4 субъекта принимают более низкую дозу, прежде чем рандомизация включает следующую более высокую дозу, таким образом, есть 4 группы для активного вмешательства и соответствующие плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость никкомицина Z у здоровых людей после введения нескольких доз.
Временное ограничение: четыре недели
четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику многократного приема никкомицина Z у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: две недели
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VFCE-2008-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования никкомицин Z

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться