Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka nikkomycyny Z u zdrowych osób

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Arizona

Faza I, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wielodawkowa ocena tolerancji bezpieczeństwa i farmakokinetyki nikkomycyny Z u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie, czy nikkomycyna Z jest bezpieczna przy podawaniu różnych poziomów dawek przez 14 dni. W badaniu zostanie również określone stężenie nikkomycyny Z we krwi i wydalanie z moczem w zależności od podanej dawki. Zdrowi pacjenci będą kwalifikować się do udziału i zostaną przydzieleni do otrzymywania nikkomycyny Z (różne dawki) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten posłuży jako badanie fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nikkomycyny Z. Nikkomycynę Z badano wcześniej w protokole pojedynczej dawki u zdrowych mężczyzn. Badanie to ma być prowadzone równolegle z protokołem VFCE-2007-001 w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Badanie obejmie łącznie 32 osoby (6 osób aktywnych/2 placebo na grupę) ze strategią wielokrotnego zwiększania dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i <= 40 lat
  • Mężczyzna lub Kobieta (w przypadku kobiet musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji)
  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Bądź zdrowy na podstawie oceny medycznej i laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność do spełnienia wymagań studiów
  • Historia lub aktualne dowody poważnych chorób narządów, w tym:
  • Choroba nerek — stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, znaczny krwiomocz lub białkomocz, znana nieprawidłowość strukturalna lub przewlekła choroba nerek
  • Choroba wątroby - aktywne wirusowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, bilirubina > 2,0, ALT lub AST powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej, alkoholowa choroba wątroby, inna przewlekła choroba wątroby
  • Choroba OUN lub dysfunkcja funkcji poznawczych – jakakolwiek przebyta w przeszłości padaczka, infekcje OUN, udar, krwawienie do OUN, silne bóle głowy, poważna choroba psychiczna lub obecne zmiany stanu psychicznego
  • Choroba płuc - historia ciężkiej astmy, POChP, gruźlicy płuc lub innej poważnej choroby płuc
  • Choroby serca – historia lub aktualne dowody choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, istotna arytmia
  • Choroby żołądkowo-jelitowe - obecność choroby zapalnej jelit, trudności w połykaniu lub jakiekolwiek problemy żołądkowo-jelitowe, które ograniczają przyjmowanie leków doustnych lub mogą utrudniać wchłanianie leków doustnych
  • Rak – historia nowotworu hematologicznego lub guza litego z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego ograniczonego do skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń
  • Jakakolwiek inna historia lub dowód choroby, który w opinii lekarza zwiększyłby ryzyko udziału uczestnika w badaniu klinicznym
  • Stan obniżonej odporności - przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia przeciwnowotworowa, BMT z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, terapia immunosupresyjna lub zakażenie wirusem HIV
  • Niedawna utrata masy ciała większa niż 10%
  • Regularne stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety/ziołowych w ciągu 14 dni od dnia 1. Okazjonalne stosowanie acetaminofenu lub NLPZ dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni może być dozwolone według uznania P.I.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D
nikkomycyna Z 750 mg TID w porównaniu z placebo TID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

250 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n =2), 750 mg trzy razy na dobę (n=6) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2) Co najmniej 4 pacjentów otrzymało niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.
Eksperymentalny: A
nikkomycyna Z 250 mg BID w porównaniu z placebo BID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

250 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n =2), 750 mg trzy razy na dobę (n=6) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2) Co najmniej 4 pacjentów otrzymało niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.
Eksperymentalny: B
nikkomycyna Z 500 mg BID w porównaniu z placebo BID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

250 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n =2), 750 mg trzy razy na dobę (n=6) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2) Co najmniej 4 pacjentów otrzymało niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.
Eksperymentalny: C
nikkomycyna Z 750 mg BID w porównaniu z placebo BID x 14 dni
Lek: nikkomycin Z

Wiele rosnących dawek. Dawki pakowane jako dawki jednostkowe w kapsułki 250 mg. Pacjenci przyjmują 1-3 kapsułki na blok dawkowania przez 14 dni, chyba że wycofają się z ADE lub badania. Zwiększanie dawki, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające dawkę. Osoby przydzielone do dawkowania BID otrzymają 28 dawek, a osoby przydzielone do dawkowania TID otrzymają 42 dawki.

250 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsułka placebo BID (n =2), 750 mg trzy razy na dobę (n=6) w porównaniu z kapsułką placebo trzy razy na dobę (n=2) Co najmniej 4 pacjentów otrzymało niższą dawkę przed randomizacją obejmującą kolejną wyższą dawkę, tak więc istnieją 4 grupy dla aktywnej interwencji i odpowiadające im placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji nikkomycyny Z u osób zdrowych po podaniu dawek wielokrotnych.
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki dawki wielokrotnej nikkomycyny Z u osób zdrowych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VFCE-2008-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj