Säkerhet och PK av Nikkomycin Z i friska ämnen
Fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosutvärdering av säkerhetstoleransen och farmakokinetiken för Nikkomycin Z hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år och <= 40 år
- Man eller kvinna (om kvinna måste ha ett negativt graviditetstest och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod)
- Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Bestämmas frisk baserat på en medicinsk och laboratorieutvärdering
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller över 40 år
- Oförmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att uppfylla studiekraven
- Historik av eller aktuella bevis på större organsjukdom inklusive:
- Njursjukdom - serumkreatinin > 1,5 mg/dL, signifikant hematuri eller proteinuri, känd strukturell abnormitet eller kronisk njursjukdom
- Leversjukdom - aktiv viral hepatit, historia av hepatit B eller hepatit C, bilirubin > 2,0, ALAT eller AST över normal övre gräns för laboratorie, alkoholisk leversjukdom, annan kronisk leversjukdom
- CNS-sjukdom eller kognitiv dysfunktion - någon tidigare historia av epilepsi, CNS-infektioner, stroke, CNS-blödning, svår huvudvärk, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller nuvarande mentala statusförändringar
- Lungsjukdom - historia av svår astma, KOL, lungtuberkulos eller annan större lungsjukdom
- Hjärtsjukdom - historia eller aktuella tecken på ischemisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, signifikant arytmi
- Gastrointestinal sjukdom - förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom, svårigheter att svälja eller något gastrointestinalt problem som skulle begränsa intag av orala läkemedel eller som kan äventyra absorptionen av orala läkemedel
- Cancer - Historik av hematologisk malignitet eller solid tumör exklusive basalcellscancer begränsad till huden under de senaste 5 åren
- Historik av autoimmun eller inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit och lupus
- Varje annan historia eller tecken på sjukdom som enligt läkarens åsikt skulle öka risken för försökspersonen att delta i kliniska prövningar
- Immunsupprimerat tillstånd - solid organtransplantation, cancerkemoterapi, BMT med transplantat-mot-värdsjukdom, immunsuppressiv terapi eller HIV-infektion
- Senaste viktminskning på mer än 10 %
- Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kost-/växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar från dag 1. Enstaka användning av paracetamol eller receptfria NSAID inom 14-dagarsfönstret kan tillåtas efter P.I:s gottfinnande
- Försökspersoner som fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D
nikkomycin Z 750 mg TID kontra placebo TID x 14 dagar
|
Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser. 250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg tre gånger dagligen (n=6) vs placebokapsel tre gånger dagligen (n=2) Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo. |
|
Experimentell: A
nikkomycin Z 250 mg två gånger dagligen kontra placebo två gånger dagligen x 14 dagar
|
Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser. 250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg tre gånger dagligen (n=6) vs placebokapsel tre gånger dagligen (n=2) Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo. |
|
Experimentell: B
nikkomycin Z 500 mg två gånger dagligen kontra placebo två gånger dagligen x 14 dagar
|
Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser. 250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg tre gånger dagligen (n=6) vs placebokapsel tre gånger dagligen (n=2) Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo. |
|
Experimentell: C
nikkomycin Z 750 mg två gånger dagligen kontra placebo två gånger dagligen x 14 dagar
|
Flera stigande doser. Doser förpackade på enhetsdosbasis i 250 mg kapslar. Försökspersonerna tar 1-3 kapslar per doseringsblock i 14 dagar såvida inte ADE eller studieuttag. Dosökning om inte en dosbegränsande negativ effekt noteras. Försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 28 doser och försökspersoner som tilldelats två gånger dagligen kommer att få 42 doser. 250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg tre gånger dagligen (n=6) vs placebokapsel tre gånger dagligen (n=2) Minst 4 försökspersoner fullföljer lägre dos innan randomisering inkluderar nästa högre dos, så det finns 4 armar för aktiv intervention och motsvarande placebo. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm säkerhet och tolerans för nikkomycin Z hos friska försökspersoner efter administrering av flera doser.
Tidsram: fyra veckor
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera flerdosfarmakokinetiken för nikkomycin Z hos friska försökspersoner
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VFCE-2008-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .