Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a PK Nikkomycinu Z u zdravých subjektů

18. listopadu 2020 aktualizováno: University of Arizona

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávkové hodnocení bezpečnostní tolerance a farmakokinetiky Nikkomycinu Z u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit, zda je nikkomycin Z bezpečný při podávání v různých hladinách dávek po dobu 14 dnů. Studie také určí krevní hladiny a vylučování nikkomycinu Z močí ve vztahu k podané dávce. Zdraví pacienti se budou moci zúčastnit a bude jim přidělen nikkomycin Z (různé dávky) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol bude sloužit jako fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky nikkomycinu Z. Nikkomycin Z byl dříve studován v protokolu jedné dávky u zdravých mužských subjektů. Tato studie je navržena tak, aby probíhala souběžně s protokolem VFCE-2007-001, aby poskytla další údaje o bezpečnosti a farmakokinetice. Studie bude zahrnovat celkem 32 subjektů (6 aktivních/2 placebo na skupinu) s vícenásobnou strategií rostoucích dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let a <= 40 let
  • Muž nebo žena (pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test a souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce)
  • Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas
  • Být zdravý na základě lékařského a laboratorního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost splnit studijní požadavky
  • Anamnéza nebo současné známky onemocnění závažných orgánů včetně:
  • Onemocnění ledvin – sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, významná hematurie nebo proteinurie, známá strukturální abnormalita nebo chronické onemocnění ledvin
  • Onemocnění jater – aktivní virová hepatitida, hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze, bilirubin > 2,0, ALT nebo AST nad normální horní hranicí pro laboratoř, alkoholické onemocnění jater, jiné chronické onemocnění jater
  • Onemocnění CNS nebo kognitivní dysfunkce – jakákoliv anamnéza epilepsie, infekce CNS, mrtvice, krvácení do CNS, silné bolesti hlavy, závažné psychiatrické onemocnění nebo změny současného duševního stavu
  • Plicní onemocnění – těžké astma, CHOPN, plicní tuberkulóza nebo jiné závažné plicní onemocnění v anamnéze
  • Srdeční onemocnění – anamnéza nebo současné známky ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, srdeční selhání, významná arytmie
  • Gastrointestinální onemocnění – přítomnost zánětlivého onemocnění střev, potíže s polykáním nebo jakýkoli gastrointestinální problém, který by omezoval užívání perorálních léků nebo který by mohl ohrozit absorpci perorálních léků
  • Rakovina – anamnéza hematologické malignity nebo solidního tumoru s výjimkou bazaliomu omezeného na kůži během posledních 5 let
  • Anamnéza autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida a lupus
  • Jakákoli jiná anamnéza nebo důkaz onemocnění, které by podle názoru lékaře zvýšily riziko účasti subjektu na klinickém hodnocení
  • Imunokompromitovaný stav – transplantace solidních orgánů, chemoterapie rakoviny, BMT s reakcí štěpu proti hostiteli, imunosupresivní terapie nebo infekce HIV
  • Nedávný úbytek hmotnosti o více než 10 %
  • Pravidelné užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo dietních/rostlinných doplňků do 14 dnů od 1. dne. Příležitostné použití acetaminofenu nebo volně prodejných NSAID během 14denního období může být povoleno podle uvážení P.I.
  • Subjekty, které dostaly jiný zkoumaný lék do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dní
Lék: nikkomycin Z

Vícenásobné stoupající dávky. Dávky balené na základě jednotkové dávky v 250mg tobolkách. Subjekty užívají 1-3 kapsle na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo ukončení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování BID dostanou 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování TID dostanou 42 dávek.

250 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs kapsle s placebem TID (n=2) Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací včetně další vyšší dávky, takže existují 4 ramena pro aktivní intervenci a odpovídající placebo.
Experimentální: A
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dní
Lék: nikkomycin Z

Vícenásobné stoupající dávky. Dávky balené na základě jednotkové dávky v 250mg tobolkách. Subjekty užívají 1-3 kapsle na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo ukončení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování BID dostanou 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování TID dostanou 42 dávek.

250 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs kapsle s placebem TID (n=2) Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací včetně další vyšší dávky, takže existují 4 ramena pro aktivní intervenci a odpovídající placebo.
Experimentální: B
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dní
Lék: nikkomycin Z

Vícenásobné stoupající dávky. Dávky balené na základě jednotkové dávky v 250mg tobolkách. Subjekty užívají 1-3 kapsle na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo ukončení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování BID dostanou 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování TID dostanou 42 dávek.

250 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs kapsle s placebem TID (n=2) Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací včetně další vyšší dávky, takže existují 4 ramena pro aktivní intervenci a odpovídající placebo.
Experimentální: C
nikkomycin Z 750 mg BID versus placebo BID x 14 dní
Lék: nikkomycin Z

Vícenásobné stoupající dávky. Dávky balené na základě jednotkové dávky v 250mg tobolkách. Subjekty užívají 1-3 kapsle na dávkovací blok po dobu 14 dnů, pokud ADE nebo ukončení studie. Eskalace dávky, pokud není zaznamenán nepříznivý účinek omezující dávku. Subjekty přiřazené k dávkování BID dostanou 28 dávek a subjekty přiřazené k dávkování TID dostanou 42 dávek.

250 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs kapsle s placebem BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs kapsle s placebem TID (n=2) Nejméně 4 subjekty dokončí nižší dávku před randomizací včetně další vyšší dávky, takže existují 4 ramena pro aktivní intervenci a odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnost a toleranci nikkomycinu Z u zdravých subjektů po podání více dávek.
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku opakovaných dávek nikkomycinu Z u zdravých subjektů
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VFCE-2008-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit