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Sicurezza e PK di Nikkomycin Z in soggetti sani

18 novembre 2020 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione di fase I, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosi multiple della tolleranza alla sicurezza e della farmacocinetica della nikkomicina Z in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se la nikkomycin Z è sicura se somministrata a diversi livelli di dose per 14 giorni. Lo studio determinerà anche i livelli ematici e l'escrezione urinaria di nikkomycin Z in relazione alla dose somministrata. I pazienti sani potranno partecipare e saranno assegnati a ricevere nikkomycin Z (varie dosi) o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo fungerà da studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica della nikkomicina Z. La nikkomicina Z è stata precedentemente studiata in un protocollo a dose singola in soggetti maschi sani. Questo studio è progettato per funzionare in parallelo al protocollo VFCE-2007-001 per fornire ulteriori dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica. Lo studio coinvolgerà un totale di 32 soggetti (6 attivi/2 placebo per gruppo) con una strategia a dosi multiple e crescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni e <= 40 anni
  • Maschio o femmina (se femmina, deve avere un test di gravidanza negativo e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile)
  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Essere determinato sano sulla base di una valutazione medica e di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni
  • Incapacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia d'organo principale, tra cui:
  • Malattia renale - creatinina sierica > 1,5 mg/dL, ematuria o proteinuria significativa, anomalia strutturale nota o malattia renale cronica
  • Malattia epatica - epatite virale attiva, storia di epatite B o epatite C, bilirubina > 2,0, ALT o AST sopra il limite superiore normale per laboratorio, malattia epatica alcolica, altra malattia epatica cronica
  • Malattia del SNC o disfunzione cognitiva - qualsiasi storia passata di epilessia, infezioni del SNC, ictus, sanguinamento del SNC, forti mal di testa, malattie psichiatriche importanti o cambiamenti dello stato mentale in corso
  • Malattia polmonare - storia di asma grave, BPCO, tubercolosi polmonare o altre malattie polmonari importanti
  • Malattie cardiache - storia o evidenza attuale di malattia coronarica ischemica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia significativa
  • Malattia gastrointestinale - presenza di malattia infiammatoria intestinale, difficoltà a deglutire o qualsiasi problema gastrointestinale che limiterebbe l'assunzione di farmaci per via orale o che potrebbe compromettere l'assorbimento di farmaci per via orale
  • Cancro - Storia di malignità ematologica o tumore solido escluso carcinoma a cellule basali limitato alla pelle negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattie autoimmuni o infiammatorie come l'artrite reumatoide e il lupus
  • Qualsiasi altra storia o evidenza di malattia che, a parere del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Stato immunocompromesso: trapianto di organi solidi, chemioterapia antitumorale, TMO con malattia del trapianto contro l'ospite, terapia immunosoppressiva o infezione da HIV
  • Perdita di peso recente superiore al 10%
  • Uso regolare di farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori dietetici/a base di erbe entro 14 giorni dal giorno 1. L'uso occasionale di paracetamolo o FANS da banco entro la finestra di 14 giorni può essere consentito a discrezione del PI
  • Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D
nikkomycin Z 750 mg TID rispetto al placebo TID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate in dose unitaria in capsule da 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

250 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs capsula placebo TID (n=2) Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.
Sperimentale: UN
nikkomycin Z 250 mg BID rispetto al placebo BID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate in dose unitaria in capsule da 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

250 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs capsula placebo TID (n=2) Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.
Sperimentale: B
nikkomycin Z 500 mg BID rispetto al placebo BID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate in dose unitaria in capsule da 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

250 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs capsula placebo TID (n=2) Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.
Sperimentale: C
nikkomycin Z 750 mg BID rispetto al placebo BID x 14 giorni
Droga: nikkomicina Z

Dosi multiple in aumento. Dosi confezionate in dose unitaria in capsule da 250 mg. I soggetti assumono 1-3 capsule per blocco di dosaggio per 14 giorni a meno che ADE o ritiro dallo studio. Aumento della dose a meno che non si noti un effetto avverso dose-limitante. I soggetti assegnati alla somministrazione BID riceveranno 28 dosi e i soggetti assegnati alla somministrazione TID riceveranno 42 dosi.

250 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs capsula Placebo BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs capsula placebo TID (n=2) Almeno 4 soggetti completano la dose più bassa prima che la randomizzazione includa la successiva dose più alta, quindi ci sono 4 bracci per l'intervento attivo e i corrispondenti placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tolleranza della nikkomycin Z in soggetti sani dopo la somministrazione di dosi multiple.
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica della dose multipla di nikkomycin Z in soggetti sani
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VFCE-2008-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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