Innocuité et pharmacocinétique de la nikkomycine Z chez les sujets sains
Phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluation à doses multiples de la tolérance à l'innocuité et de la pharmacocinétique de la nikkomycine Z chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans et <= 40 ans
- Homme ou femme (si femme, doit avoir un test de grossesse négatif et s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable)
- Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Être déterminé en bonne santé sur la base d'une évaluation médicale et de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Antécédents ou signes actuels de maladie d'un organe majeur, y compris :
- Maladie rénale - créatinine sérique > 1,5 mg/dL, hématurie ou protéinurie importante, anomalie structurelle connue ou maladie rénale chronique
- Maladie hépatique - hépatite virale active, antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C, bilirubine> 2,0, ALT ou AST au-dessus de la limite supérieure normale pour le laboratoire, maladie alcoolique du foie, autre maladie hépatique chronique
- Maladie du SNC ou dysfonctionnement cognitif - tout antécédent d'épilepsie, d'infection du SNC, d'accident vasculaire cérébral, de saignement du SNC, de maux de tête sévères, de maladie psychiatrique majeure ou de changements actuels de l'état mental
- Maladie pulmonaire - antécédents d'asthme sévère, de MPOC, de tuberculose pulmonaire ou d'une autre maladie pulmonaire majeure
- Maladie cardiaque - antécédents ou preuves actuelles de maladie coronarienne ischémique, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie importante
- Maladie gastro-intestinale - présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin, difficulté à avaler ou tout problème gastro-intestinal qui limiterait la prise de médicaments oraux ou qui pourrait compromettre l'absorption des médicaments oraux
- Cancer - Antécédents d'hémopathie maligne ou de tumeur solide à l'exclusion du carcinome basocellulaire limité à la peau au cours des 5 dernières années
- Antécédents de maladies auto-immunes ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus
- Tout autre antécédent ou preuve de maladie qui, de l'avis du médecin, augmenterait le risque pour le sujet de participer à un essai clinique
- État immunodéprimé - greffe d'organe solide, chimiothérapie anticancéreuse, GMO avec réaction du greffon contre l'hôte, traitement immunosuppresseur ou infection par le VIH
- Perte de poids récente de plus de 10 %
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de suppléments alimentaires/à base de plantes dans les 14 jours suivant le jour 1. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ou d'AINS en vente libre dans la fenêtre de 14 jours peut être autorisée à la discrétion du P.I.
- Sujets ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ré
nikkomycine Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 jours
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Plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose sauf en cas d'effet indésirable limitant la dose. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n = 2), 750 mg TID (n = 6) vs capsule placebo TID (n = 2) Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. |
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Expérimental: UN
nikkomycine Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 jours
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Plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose sauf en cas d'effet indésirable limitant la dose. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n = 2), 750 mg TID (n = 6) vs capsule placebo TID (n = 2) Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. |
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Expérimental: B
nikkomycine Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 jours
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Plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose sauf en cas d'effet indésirable limitant la dose. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n = 2), 750 mg TID (n = 6) vs capsule placebo TID (n = 2) Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. |
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Expérimental: C
nikkomycine Z 750 mg BID versus placebo BID x 14 jours
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Plusieurs doses croissantes. Doses conditionnées en doses unitaires en gélules de 250 mg. Les sujets prennent 1 à 3 gélules par bloc de dosage pendant 14 jours, sauf ADE ou retrait de l'étude. Augmentation de la dose sauf en cas d'effet indésirable limitant la dose. Les sujets affectés au dosage BID recevront 28 doses et les sujets affectés au dosage TID recevront 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo gélule BID (n = 2), 750 mg TID (n = 6) vs capsule placebo TID (n = 2) Au moins 4 sujets complètent la dose inférieure avant que la randomisation n'inclue la dose supérieure suivante, il y a donc 4 bras pour l'intervention active et les placebos correspondants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité et la tolérance de la nikkomycine Z chez des sujets sains après administration de doses multiples.
Délai: quatre semaines
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de nikkomycine Z chez des sujets sains
Délai: deux semaines
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VFCE-2008-002
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