Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en PK van Nikkomycin Z bij gezonde proefpersonen

18 november 2020 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie met meerdere doses van de veiligheidstolerantie en farmacokinetiek van Nikkomycin Z bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of nikkomycine Z veilig is bij toediening in verschillende dosisniveaus gedurende 14 dagen. De studie zal ook de bloedspiegels en urine-uitscheiding van nikkomycine Z bepalen in relatie tot de toegediende dosis. Gezonde patiënten komen in aanmerking voor deelname en krijgen nikkomycine Z (verschillende doses) of een placebo toegewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol zal dienen als een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van nikkomycine Z te evalueren. Nikkomycine Z is eerder onderzocht in een protocol met een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen. Deze studie is ontworpen om parallel aan protocol VFCE-2007-001 te lopen om aanvullende gegevens over veiligheid en farmacokinetiek te verschaffen. Bij de studie zullen in totaal 32 proefpersonen betrokken zijn (6 actieve/2 placebo per groep) met een meervoudige, stijgende dosisstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar en <= 40 jaar
  • Man of vrouw (indien vrouw, moet een negatieve zwangerschapstest hebben en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken)
  • In staat om studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezond zijn op basis van een medische en laboratoriumevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Onvermogen om studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​bewijs van belangrijke orgaanziekte, waaronder:
  • Nierziekte - serumcreatinine > 1,5 mg/dL, significante hematurie of proteïnurie, bekende structurele afwijking of chronische nierziekte
  • Leverziekte - actieve virale hepatitis, voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C, bilirubine > 2,0, ALAT of ASAT boven de normale bovengrens voor laboratoriumonderzoek, alcoholische leverziekte, andere chronische leverziekte
  • CZS-ziekte of cognitieve disfunctie - elke voorgeschiedenis van epilepsie, CZS-infecties, beroerte, CZS-bloeding, ernstige hoofdpijn, ernstige psychiatrische ziekte of huidige veranderingen in de mentale toestand
  • Longziekte - geschiedenis van ernstige astma, COPD, longtuberculose of andere ernstige longziekte
  • Hartziekte - geschiedenis of actueel bewijs van ischemische coronaire hartziekte, myocardinfarct, hartfalen, significante aritmie
  • Gastro-intestinale ziekte - aanwezigheid van inflammatoire darmziekte, moeite met slikken of een gastro-intestinaal probleem dat het gebruik van orale medicatie zou beperken of dat de absorptie van orale medicatie in gevaar kan brengen
  • Kanker - Geschiedenis van hematologische maligniteit of solide tumor exclusief basaalcelcarcinoom beperkt tot de huid in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis en lupus
  • Elke andere geschiedenis of bewijs van ziekte die naar de mening van de arts het risico voor de proefpersoon voor deelname aan klinische proeven zou verhogen
  • Immuungecompromitteerde toestand - solide orgaantransplantatie, kankerchemotherapie, BMT met graft-versus-host-ziekte, immunosuppressieve therapie of HIV-infectie
  • Recent gewichtsverlies van meer dan 10%
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of voedings-/kruidensupplementen binnen 14 dagen na dag 1. Incidenteel gebruik van paracetamol of vrij verkrijgbare NSAID's binnen het tijdsbestek van 14 dagen kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de PI
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

250 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 500 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 750 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n =2), 750 mg driemaal daags (n=6) versus placebo capsule driemaal daags (n=2) Ten minste 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.
Experimenteel: A
nikkomycin Z 250 mg tweemaal daags versus placebo tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

250 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 500 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 750 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n =2), 750 mg driemaal daags (n=6) versus placebo capsule driemaal daags (n=2) Ten minste 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.
Experimenteel: B
nikkomycin Z 500 mg tweemaal daags versus placebo tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

250 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 500 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 750 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n =2), 750 mg driemaal daags (n=6) versus placebo capsule driemaal daags (n=2) Ten minste 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.
Experimenteel: C
nikkomycin Z 750 mg tweemaal daags versus placebo tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Nikkomycine Z

Meerdere stijgende doses. Doses verpakt op basis van een eenheidsdosis in capsules van 250 mg. Proefpersonen nemen gedurende 14 dagen 1-3 capsules per doseringsblok, tenzij ADE of stopzetting van de studie. Dosisescalatie tenzij een dosisbeperkende bijwerking wordt opgemerkt. Proefpersonen die zijn toegewezen aan BID-dosering zullen 28 doses krijgen en proefpersonen die zijn toegewezen aan TID-dosering zullen 42 doses krijgen.

250 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 500 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n=2), 750 mg tweemaal daags (n=6) versus placebo capsule tweemaal daags (n =2), 750 mg driemaal daags (n=6) versus placebo capsule driemaal daags (n=2) Ten minste 4 proefpersonen voltooien de lagere dosis voordat randomisatie de volgende hogere dosis omvat, dus er zijn 4 armen voor actieve interventie en overeenkomstige placebo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en tolerantie van nikkomycine Z bij gezonde proefpersonen na toediening van meerdere doses.
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van meervoudige doses van nikkomycine Z bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VFCE-2008-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren