건강한 피험자에서 Nikkomycin Z의 안전성과 PK
건강한 피험자에서 Nikkomycin Z의 안전성 내성 및 약동학에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 및 <= 40세
- 남성 또는 여성(여성인 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 허용 가능한 피임법 사용에 동의해야 함)
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 의학적 및 검사실 평가에 따라 건강한 것으로 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상 환자
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 다음을 포함한 주요 장기 질환의 병력 또는 현재 증거:
- 신장 질환 - 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 상당한 혈뇨 또는 단백뇨, 알려진 구조적 이상 또는 만성 신장 질환
- 간질환 - 활동성 바이러스 간염, B형 간염 또는 C형 간염 병력, 빌리루빈 > 2.0, ALT 또는 AST가 검사실 정상 상한 이상, 알코올성 간 질환, 기타 만성 간 질환
- CNS 질병 또는 인지 기능 장애 - 간질, CNS 감염, 뇌졸중, CNS 출혈, 심한 두통, 주요 정신 질환 또는 현재 정신 상태 변화의 과거 병력
- 폐 질환 - 중증 천식, COPD, 폐결핵 또는 기타 주요 폐 질환의 병력
- 심장 질환 - 허혈성 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심부전, 심각한 부정맥의 병력 또는 현재 증거
- 위장병 - 염증성 장 질환, 삼키기 어려움 또는 경구 약물 복용을 제한하거나 경구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 위장관 문제의 존재
- 암 - 최근 5년 이내 피부에 국한된 기저세포암을 제외한 혈액암 또는 고형암의 병력이 있는 자
- 류마티스 관절염 및 루푸스와 같은 자가면역 또는 염증성 질환의 병력
- 의사의 의견에 따라 임상 시험 참여 대상자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 병력 또는 질병의 증거
- 면역저하 상태 - 고형 장기 이식, 암 화학요법, 이식편대숙주병이 있는 BMT, 면역억제 요법 또는 HIV 감염
- 최근 10% 이상의 체중 감소
- 1일차로부터 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 식이/약초 보조제를 정기적으로 사용합니다. P.I.의 재량에 따라 14일 기간 내에 가끔 아세트아미노펜 또는 비처방 NSAID를 사용하는 것이 허용될 수 있습니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 시험약을 투여받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디
니코마이신 Z 750mg TID 대 위약 TID x 14일
|
다중 상승 복용량. 250mg 캡슐에 단위 용량 기준으로 포장된 용량. 피험자는 ADE 또는 연구 철회가 아닌 한 14일 동안 투여 블록당 1-3 캡슐을 섭취합니다. 용량 제한 부작용이 나타나지 않는 한 용량 증량. BID 투여에 할당된 피험자는 28회 투여를 받고 TID 투여에 할당된 피험자는 42회 투여를 받게 됩니다. 250mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 500mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 750mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n =2), 750mg TID(n=6) 대 플라시보 캡슐 TID(n=2) 무작위화 전에 최소 4명의 피험자가 더 낮은 용량을 완료하고 다음으로 더 높은 용량을 포함하므로 활성 개입 및 해당 위약을 위한 4개의 아암이 있습니다. |
|
실험적: ㅏ
니코마이신 Z 250mg BID 대 위약 BID x 14일
|
다중 상승 복용량. 250mg 캡슐에 단위 용량 기준으로 포장된 용량. 피험자는 ADE 또는 연구 철회가 아닌 한 14일 동안 투여 블록당 1-3 캡슐을 섭취합니다. 용량 제한 부작용이 나타나지 않는 한 용량 증량. BID 투여에 할당된 피험자는 28회 투여를 받고 TID 투여에 할당된 피험자는 42회 투여를 받게 됩니다. 250mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 500mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 750mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n =2), 750mg TID(n=6) 대 플라시보 캡슐 TID(n=2) 무작위화 전에 최소 4명의 피험자가 더 낮은 용량을 완료하고 다음으로 더 높은 용량을 포함하므로 활성 개입 및 해당 위약을 위한 4개의 아암이 있습니다. |
|
실험적: 비
니코마이신 Z 500mg BID 대 위약 BID x 14일
|
다중 상승 복용량. 250mg 캡슐에 단위 용량 기준으로 포장된 용량. 피험자는 ADE 또는 연구 철회가 아닌 한 14일 동안 투여 블록당 1-3 캡슐을 섭취합니다. 용량 제한 부작용이 나타나지 않는 한 용량 증량. BID 투여에 할당된 피험자는 28회 투여를 받고 TID 투여에 할당된 피험자는 42회 투여를 받게 됩니다. 250mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 500mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 750mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n =2), 750mg TID(n=6) 대 플라시보 캡슐 TID(n=2) 무작위화 전에 최소 4명의 피험자가 더 낮은 용량을 완료하고 다음으로 더 높은 용량을 포함하므로 활성 개입 및 해당 위약을 위한 4개의 아암이 있습니다. |
|
실험적: 씨
니코마이신 Z 750mg BID 대 위약 BID x 14일
|
다중 상승 복용량. 250mg 캡슐에 단위 용량 기준으로 포장된 용량. 피험자는 ADE 또는 연구 철회가 아닌 한 14일 동안 투여 블록당 1-3 캡슐을 섭취합니다. 용량 제한 부작용이 나타나지 않는 한 용량 증량. BID 투여에 할당된 피험자는 28회 투여를 받고 TID 투여에 할당된 피험자는 42회 투여를 받게 됩니다. 250mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 500mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n=2), 750mg BID(n=6) 대 위약 캡슐 BID(n =2), 750mg TID(n=6) 대 플라시보 캡슐 TID(n=2) 무작위화 전에 최소 4명의 피험자가 더 낮은 용량을 완료하고 다음으로 더 높은 용량을 포함하므로 활성 개입 및 해당 위약을 위한 4개의 아암이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다중 용량 투여 후 건강한 피험자에서 nikkomycin Z의 안전성과 내성을 결정합니다.
기간: 4주
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자에서 니코마이신 Z의 다회 투여 약동학 평가
기간: 2주
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .