Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og PK av Nikkomycin Z hos friske personer

18. november 2020 oppdatert av: University of Arizona

Fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-evaluering av sikkerhetstoleransen og farmakokinetikken til Nikkomycin Z hos friske personer

Hensikten med denne studien er å avgjøre om nikkomycin Z er trygt når det administreres ved forskjellige dosenivåer i 14 dager. Studien vil også bestemme blodnivåer og urinutskillelse av nikkomycin Z i forhold til administrert dose. Friske pasienter vil være kvalifisert til å delta og vil bli tildelt nikkomycin Z (ulike doser) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil tjene som en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til nikkomycin Z. Nikkomycin Z har tidligere blitt studert i en enkeltdoseprotokoll hos friske mannlige forsøkspersoner. Denne studien er designet for å kjøre parallelt med protokoll VFCE-2007-001 for å gi ytterligere data om sikkerhet og farmakokinetikk. Studien vil involvere totalt 32 forsøkspersoner (6 aktive/2 placebo per gruppe) med en flerdosestrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år og <= 40 år
  • Mann eller kvinne (hvis kvinne, må ha en negativ graviditetstest og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode)
  • Kunne forstå studiet og gi skriftlig informert samtykke
  • Bli bestemt frisk basert på en medisinsk og laboratorievurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 40 år
  • Manglende evne til å forstå studiet og gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde studiekravene
  • Historie om eller nåværende bevis på alvorlig organsykdom, inkludert:
  • Nyresykdom - serumkreatinin > 1,5 mg/dL, betydelig hematuri eller proteinuri, kjent strukturell abnormitet eller kronisk nyresykdom
  • Leversykdom - aktiv viral hepatitt, historie med hepatitt B eller hepatitt C, bilirubin > 2,0, ALT eller AST over normal øvre grense for laboratorie, alkoholisk leversykdom, annen kronisk leversykdom
  • CNS-sykdom eller kognitiv dysfunksjon - enhver tidligere historie med epilepsi, CNS-infeksjoner, hjerneslag, CNS-blødninger, alvorlig hodepine, alvorlig psykiatrisk sykdom eller nåværende endringer i mental status
  • Lungesykdom - historie med alvorlig astma, KOLS, lungetuberkulose eller annen alvorlig lungesykdom
  • Hjertesykdom - historie eller nåværende bevis på iskemisk koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt, betydelig arytmi
  • Gastrointestinal sykdom - tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom, problemer med å svelge eller andre gastrointestinale problemer som vil begrense inntak av orale medisiner eller som kan kompromittere absorpsjon av orale medisiner
  • Kreft - Anamnese med hematologisk malignitet eller solid svulst unntatt basalcellekarsinom begrenset til huden i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt og lupus
  • Enhver annen historie eller bevis på sykdom som etter legens mening vil øke risikoen for forsøkspersonen for deltakelse i kliniske studier
  • Immunkompromittert tilstand - solid organtransplantasjon, kreftkjemoterapi, BMT med graft versus host sykdom, immunsuppressiv terapi eller HIV-infeksjon
  • Nylig vekttap på mer enn 10 %
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller kosttilskudd/urtetilskudd innen 14 dager etter dag 1. Sporadisk bruk av paracetamol eller reseptfrie NSAIDs innen 14 dagers vinduet kan tillates etter P.I.s skjønn
  • Forsøkspersoner som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin Z

Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo kapsel TID (n=2) Minst 4 individer fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo.
Eksperimentell: EN
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin Z

Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo kapsel TID (n=2) Minst 4 individer fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo.
Eksperimentell: B
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin Z

Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo kapsel TID (n=2) Minst 4 individer fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo.
Eksperimentell: C
nikkomycin Z 750 mg BID versus placebo BID x 14 dager
Legemiddel: nikkomycin Z

Flere økende doser. Doser pakket på enhetsdosebasis i 250 mg kapsler. Forsøkspersonene tar 1-3 kapsler per doseringsblokk i 14 dager med mindre ADE eller studieavbrudd. Doseeskalering med mindre en dosebegrensende bivirkning er notert. Forsøkspersoner som er tildelt BID-dosering vil motta 28 doser og forsøkspersoner tildelt TID-dosering vil motta 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo kapsel TID (n=2) Minst 4 individer fullfører lavere dose før randomisering inkluderer neste høyere dose, derfor er det 4 armer for aktiv intervensjon og tilsvarende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhet og toleranse for nikkomycin Z hos friske personer etter administrering av flere doser.
Tidsramme: fire uker
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer flerdose-farmakokinetikken til nikkomycin Z hos friske personer
Tidsramme: to uker
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VFCE-2008-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere