Segurança e farmacocinética de Nikkomycin Z em indivíduos saudáveis
Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Avaliação de Múltiplas Doses da Tolerância de Segurança e Farmacocinética da Nikkomicina Z em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos e <= 40 anos
- Homem ou mulher (se mulher, deve ter um teste de gravidez negativo e concorda em usar um método contraceptivo aceitável)
- Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito
- Ser determinado saudável com base em uma avaliação médica e laboratorial
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos
- Incapacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Histórico ou evidência atual de doença de órgão importante, incluindo:
- Doença renal - creatinina sérica > 1,5 mg/dL, hematúria ou proteinúria significativa, anormalidade estrutural conhecida ou doença renal crônica
- Doença hepática - hepatite viral ativa, história de hepatite B ou hepatite C, bilirrubina > 2,0, ALT ou AST acima do limite superior normal para laboratório, doença hepática alcoólica, outra doença crônica do fígado
- Doença do SNC ou disfunção cognitiva - qualquer história passada de epilepsia, infecções do SNC, acidente vascular cerebral, sangramento do SNC, fortes dores de cabeça, doença psiquiátrica grave ou alterações atuais do estado mental
- Doença pulmonar - história de asma grave, DPOC, tuberculose pulmonar ou outra doença pulmonar grave
- Doença cardíaca - história ou evidência atual de doença arterial coronariana isquêmica, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia significativa
- Doença gastrointestinal - presença de doença inflamatória intestinal, dificuldade para engolir ou qualquer problema gastrointestinal que limite a ingestão de medicamentos orais ou que possa comprometer a absorção de medicamentos orais
- Câncer - História de malignidade hematológica ou tumor sólido excluindo carcinoma basocelular limitado à pele nos últimos 5 anos
- História de doença autoimune ou inflamatória, como artrite reumatóide e lúpus
- Qualquer outro histórico ou evidência de doença que, na opinião do médico, aumentaria o risco do sujeito para participação em ensaio clínico
- Estado imunocomprometido - transplante de órgãos sólidos, quimioterapia para câncer, TMO com doença enxerto versus hospedeiro, terapia imunossupressora ou infecção por HIV
- Perda de peso recente superior a 10%
- Uso regular de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos/de ervas dentro de 14 dias a partir do dia 1. O uso ocasional de acetaminofeno ou AINE de venda livre dentro da janela de 14 dias pode ser permitido a critério do PI
- Indivíduos que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D
nikomicina Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dias
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Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos designados para dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos designados para dosagem TID receberão 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo cápsula TID (n=2) Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, existem 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. |
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Experimental: A
nikomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dias
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Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos designados para dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos designados para dosagem TID receberão 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo cápsula TID (n=2) Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, existem 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. |
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Experimental: B
nikkomicina Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dias
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Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos designados para dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos designados para dosagem TID receberão 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo cápsula TID (n=2) Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, existem 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. |
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Experimental: C
nikkomicina Z 750 mg BID versus placebo BID x 14 dias
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Múltiplas doses crescentes. Doses embaladas em dose unitária em cápsulas de 250 mg. Os indivíduos tomam 1-3 cápsulas por bloco de dosagem por 14 dias, a menos que ADE ou retirada do estudo. Escalonamento da dose, a menos que um efeito adverso limitante da dose seja observado. Os indivíduos designados para dosagem BID receberão 28 doses e os indivíduos designados para dosagem TID receberão 42 doses. 250 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo cápsula BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs Placebo cápsula TID (n=2) Pelo menos 4 indivíduos completam a dose mais baixa antes da randomização incluir a próxima dose mais alta, portanto, existem 4 braços para intervenção ativa e placebos correspondentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e a tolerância da nikkomicina Z em indivíduos saudáveis após a administração de doses múltiplas.
Prazo: quatro semanas
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quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de nikomicina Z em indivíduos saudáveis
Prazo: duas semanas
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VFCE-2008-002
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