Seguridad y farmacocinética de Nikkomycin Z en sujetos sanos
Fase I, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, evaluación de dosis múltiples de la tolerancia de seguridad y la farmacocinética de la nikkomicina Z en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años y <= 40 años
- Hombre o mujer (si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable)
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Ser determinado saludable basado en una evaluación médica y de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
- Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad de órganos importantes, que incluyen:
- Enfermedad renal: creatinina sérica > 1,5 mg/dL, hematuria o proteinuria significativa, anomalía estructural conocida o enfermedad renal crónica
- Enfermedad hepática: hepatitis viral activa, antecedentes de hepatitis B o hepatitis C, bilirrubina > 2,0, ALT o AST por encima del límite superior normal de laboratorio, enfermedad hepática alcohólica, otra enfermedad hepática crónica
- Enfermedad del SNC o disfunción cognitiva: cualquier antecedente de epilepsia, infecciones del SNC, accidente cerebrovascular, hemorragia del SNC, dolores de cabeza intensos, enfermedad psiquiátrica importante o cambios en el estado mental actual
- Enfermedad pulmonar: antecedentes de asma grave, EPOC, tuberculosis pulmonar u otra enfermedad pulmonar importante
- Enfermedad cardíaca: antecedentes o evidencia actual de enfermedad arterial coronaria isquémica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia significativa
- Enfermedad gastrointestinal: presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, dificultad para tragar o cualquier problema gastrointestinal que limite la toma de medicamentos orales o que pueda comprometer la absorción de medicamentos orales
- Cáncer: antecedentes de malignidad hematológica o tumor sólido, excluyendo el carcinoma de células basales limitado a la piel en los últimos 5 años
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inflamatorias como la artritis reumatoide y el lupus
- Cualquier otro antecedente o evidencia de enfermedad que, en opinión del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto de participación en el ensayo clínico.
- Estado inmunocomprometido: trasplante de órgano sólido, quimioterapia contra el cáncer, BMT con enfermedad de injerto contra huésped, terapia inmunosupresora o infección por VIH
- Pérdida de peso reciente de más del 10%
- Uso regular de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o suplementos dietéticos/a base de hierbas dentro de los 14 días del día 1. Se puede permitir el uso ocasional de acetaminofén o AINE de venta libre dentro de la ventana de 14 días a discreción del P.I.
- Sujetos que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D
Nikkomicina Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 días
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Múltiples dosis crecientes. Dosis envasadas en dosis unitarias en cápsulas de 250 mg. Los sujetos toman de 1 a 3 cápsulas por bloque de dosificación durante 14 días a menos que ADE o abandonen el estudio. Aumento de la dosis a menos que se observe un efecto adverso limitante de la dosis. Los sujetos asignados a la dosificación BID recibirán 28 dosis y los sujetos asignados a la dosificación TID recibirán 42 dosis. 250 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 500 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 750 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2) =2), 750 mg TID (n=6) frente a cápsula de placebo TID (n=2) Al menos 4 sujetos completan la dosis más baja antes de que la aleatorización incluya la siguiente dosis más alta, por lo que hay 4 brazos para la intervención activa y los placebos correspondientes. |
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Experimental: A
nikkomicina Z 250 mg dos veces al día versus placebo dos veces al día x 14 días
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Múltiples dosis crecientes. Dosis envasadas en dosis unitarias en cápsulas de 250 mg. Los sujetos toman de 1 a 3 cápsulas por bloque de dosificación durante 14 días a menos que ADE o abandonen el estudio. Aumento de la dosis a menos que se observe un efecto adverso limitante de la dosis. Los sujetos asignados a la dosificación BID recibirán 28 dosis y los sujetos asignados a la dosificación TID recibirán 42 dosis. 250 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 500 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 750 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2) =2), 750 mg TID (n=6) frente a cápsula de placebo TID (n=2) Al menos 4 sujetos completan la dosis más baja antes de que la aleatorización incluya la siguiente dosis más alta, por lo que hay 4 brazos para la intervención activa y los placebos correspondientes. |
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Experimental: B
Nikkomicina Z 500 mg dos veces al día versus placebo dos veces al día x 14 días
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Múltiples dosis crecientes. Dosis envasadas en dosis unitarias en cápsulas de 250 mg. Los sujetos toman de 1 a 3 cápsulas por bloque de dosificación durante 14 días a menos que ADE o abandonen el estudio. Aumento de la dosis a menos que se observe un efecto adverso limitante de la dosis. Los sujetos asignados a la dosificación BID recibirán 28 dosis y los sujetos asignados a la dosificación TID recibirán 42 dosis. 250 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 500 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 750 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2) =2), 750 mg TID (n=6) frente a cápsula de placebo TID (n=2) Al menos 4 sujetos completan la dosis más baja antes de que la aleatorización incluya la siguiente dosis más alta, por lo que hay 4 brazos para la intervención activa y los placebos correspondientes. |
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Experimental: C
Nikkomicina Z 750 mg dos veces al día versus placebo dos veces al día x 14 días
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Múltiples dosis crecientes. Dosis envasadas en dosis unitarias en cápsulas de 250 mg. Los sujetos toman de 1 a 3 cápsulas por bloque de dosificación durante 14 días a menos que ADE o abandonen el estudio. Aumento de la dosis a menos que se observe un efecto adverso limitante de la dosis. Los sujetos asignados a la dosificación BID recibirán 28 dosis y los sujetos asignados a la dosificación TID recibirán 42 dosis. 250 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 500 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2), 750 mg dos veces al día (n=6) frente a cápsula de placebo dos veces al día (n=2) =2), 750 mg TID (n=6) frente a cápsula de placebo TID (n=2) Al menos 4 sujetos completan la dosis más baja antes de que la aleatorización incluya la siguiente dosis más alta, por lo que hay 4 brazos para la intervención activa y los placebos correspondientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y la tolerancia de la nikkomicina Z en sujetos sanos tras la administración de dosis múltiples.
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de nikkomicina Z en sujetos sanos
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Nix, Pharm D, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VFCE-2008-002
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