Nikkomycin Z 在健康受试者中的安全性和 PK
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量评估 Nikkomycin Z 在健康受试者中的安全耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- Clinical & Translational Research Center - University of Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且 <= 40 岁
- 男性或女性（如果是女性，必须进行阴性妊娠试验并同意使用可接受的避孕方法）
- 能够理解研究并给予书面知情同意
- 根据医学和实验室评估确定健康
排除标准：
- 18岁以下或40岁以上的患者
- 无法理解研究并提供书面知情同意书
- 无法遵守学习要求
- 主要器官疾病的病史或当前证据包括：
- 肾脏疾病 - 血清肌酐 > 1.5 mg/dL、显着血尿或蛋白尿、已知结构异常或慢性肾脏疾病
- 肝脏疾病 - 活动性病毒性肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎病史、胆红素 > 2.0、ALT 或 AST 高于实验室正常上限、酒精性肝病、其他慢性肝病
- 中枢神经系统疾病或认知功能障碍——癫痫、中枢神经系统感染、中风、中枢神经系统出血、严重头痛、重大精神疾病或当前精神状态改变的任何既往病史
- 肺部疾病——严重哮喘、慢性阻塞性肺病、肺结核或其他主要肺部疾病的病史
- 心脏病 - 缺血性冠状动脉疾病、心肌梗塞、心力衰竭、严重心律失常的病史或当前证据
- 胃肠道疾病——存在炎症性肠病、吞咽困难或任何会限制口服药物服用或可能影响口服药物吸收的胃肠道问题
- 癌症 - 血液系统恶性肿瘤或实体瘤的病史，不包括过去 5 年内仅限于皮肤的基底细胞癌
- 自身免疫性疾病或炎症性疾病史，如类风湿性关节炎和狼疮
- 医生认为会增加受试者参与临床试验风险的任何其他病史或疾病证据
- 免疫功能低下状态——实体器官移植、癌症化学疗法、伴有移植物抗宿主病的 BMT、免疫抑制疗法或 HIV 感染
- 近期体重减轻超过10%
- 在第 1 天后的 14 天内定期使用处方药、非处方药或膳食/草药补充剂。 P.I. 可酌情允许在 14 天窗口内偶尔使用对乙酰氨基酚或非处方 NSAID
- 在入组后 30 天内接受另一种研究药物的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁
尼可霉素 Z 750 mg TID 对比安慰剂 TID x 14 天
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多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。 250 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，500 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，750 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs 安慰剂胶囊 TID (n=2) 至少 4 名受试者在随机化之前完成较低剂量包括下一个较高剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 |
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实验性的：A
尼可霉素 Z 250 mg BID 对比安慰剂 BID x 14 天
|
多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。 250 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，500 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，750 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs 安慰剂胶囊 TID (n=2) 至少 4 名受试者在随机化之前完成较低剂量包括下一个较高剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 |
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实验性的：乙
尼可霉素 Z 500 mg BID 对比安慰剂 BID x 14 天
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多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。 250 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，500 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，750 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs 安慰剂胶囊 TID (n=2) 至少 4 名受试者在随机化之前完成较低剂量包括下一个较高剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 |
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实验性的：C
尼可霉素 Z 750 mg BID 对比安慰剂 BID x 14 天
|
多次增加剂量。 剂量以单位剂量为基础包装在 250 毫克胶囊中。 除非 ADE 或研究退出，否则受试者每次剂量块服用 1-3 粒胶囊，持续 14 天。 剂量递增，除非注意到剂量限制性不良反应。 分配给 BID 给药的受试者将接受 28 剂，分配给 TID 给药的受试者将接受 42 剂。 250 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，500 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n=2)，750 mg BID (n=6) 对比安慰剂胶囊 BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs 安慰剂胶囊 TID (n=2) 至少 4 名受试者在随机化之前完成较低剂量包括下一个较高剂量，因此有 4 个组用于主动干预和相应的安慰剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定健康受试者服用多剂量后尼可霉素 Z 的安全性和耐受性。
大体时间：四周
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估尼可霉素 Z 在健康受试者中的多剂量药代动力学
大体时间：两周
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两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David E Nix, Pharm D、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尼可霉素Z的临床试验
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Zeria Pharmaceutical终止