Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und PK von Nikkomycin Z bei gesunden Probanden

18. November 2020 aktualisiert von: University of Arizona

Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Bewertung der Sicherheitstoleranz und Pharmakokinetik von Nikkomycin Z bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nikkomycin Z sicher ist, wenn es 14 Tage lang in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht wird. Im Rahmen der Studie werden auch die Blutspiegel und die Urinausscheidung von Nikkomycin Z im Verhältnis zur verabreichten Dosis bestimmt. Gesunde Patienten sind teilnahmeberechtigt und erhalten Nikkomycin Z (verschiedene Dosen) oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll dient als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Nikkomycin Z. Nikkomycin Z wurde zuvor in einem Einzeldosisprotokoll an gesunden männlichen Probanden untersucht. Diese Studie soll parallel zum Protokoll VFCE-2007-001 durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik bereitzustellen. An der Studie werden insgesamt 32 Probanden teilnehmen (6 aktive/2 Placebo pro Gruppe) mit einer Strategie mit mehreren, steigenden Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre und <= 40 Jahre
  • Männlich oder weiblich (wenn weiblich, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und er stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden)
  • Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Stellen Sie sicher, dass Sie auf der Grundlage einer medizinischen und labortechnischen Untersuchung gesund sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Organerkrankung, einschließlich:
  • Nierenerkrankung – Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, erhebliche Hämaturie oder Proteinurie, bekannte strukturelle Anomalie oder chronische Nierenerkrankung
  • Lebererkrankung – aktive Virushepatitis, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Vorgeschichte, Bilirubin > 2,0, ALT oder AST über dem normalen oberen Grenzwert des Labors, alkoholbedingte Lebererkrankung, andere chronische Lebererkrankung
  • ZNS-Erkrankung oder kognitive Dysfunktion – Epilepsie, ZNS-Infektionen, Schlaganfall, ZNS-Blutungen, starke Kopfschmerzen, schwere psychiatrische Erkrankungen oder aktuelle Veränderungen des Geisteszustands in der Vorgeschichte
  • Lungenerkrankung – Vorgeschichte von schwerem Asthma, COPD, Lungentuberkulose oder einer anderen schweren Lungenerkrankung
  • Herzerkrankung – Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer ischämischen koronaren Herzkrankheit, eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder einer erheblichen Arrhythmie
  • Magen-Darm-Erkrankung – Vorliegen einer entzündlichen Darmerkrankung, Schluckbeschwerden oder eines Magen-Darm-Problems, das die Einnahme oraler Medikamente einschränken oder die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte
  • Krebs – Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität oder eines soliden Tumors mit Ausnahme eines auf die Haut beschränkten Basalzellkarzinoms innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus
  • Alle anderen Vorgeschichten oder Anzeichen einer Krankheit, die nach Ansicht des Arztes das Risiko für die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie erhöhen würden
  • Immungeschwächter Zustand – solide Organtransplantation, Krebs-Chemotherapie, BMT mit Graft-versus-Host-Krankheit, immunsuppressive Therapie oder HIV-Infektion
  • Kürzlicher Gewichtsverlust von mehr als 10 %
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol oder rezeptfreien NSAIDs innerhalb des 14-Tage-Fensters kann nach Ermessen des P.I. zulässig sein
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D
Nikkomycin Z 750 mg dreimal täglich versus Placebo dreimal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin Z

Mehrere steigende Dosen. Dosierungen, verpackt als Einheitsdosis in 250-mg-Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, es kommt zu einer ADE oder einem Studienabbruch. Dosissteigerung, sofern keine dosislimitierende Nebenwirkung festgestellt wird. Probanden, die der BID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 28 Dosen und Probanden, die der TID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 42 Dosen.

250 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo-Kapsel TID (n=2) Mindestens 4 Probanden absolvieren eine niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächsthöhere Dosis umfasst, daher gibt es 4 Arme für aktive Intervention und entsprechende Placebos.
Experimental: A
Nikkomycin Z 250 mg BID im Vergleich zu Placebo BID x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin Z

Mehrere steigende Dosen. Dosierungen, verpackt als Einheitsdosis in 250-mg-Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, es kommt zu einer ADE oder einem Studienabbruch. Dosissteigerung, sofern keine dosislimitierende Nebenwirkung festgestellt wird. Probanden, die der BID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 28 Dosen und Probanden, die der TID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 42 Dosen.

250 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo-Kapsel TID (n=2) Mindestens 4 Probanden absolvieren eine niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächsthöhere Dosis umfasst, daher gibt es 4 Arme für aktive Intervention und entsprechende Placebos.
Experimental: B
Nikkomycin Z 500 mg BID im Vergleich zu Placebo BID x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin Z

Mehrere steigende Dosen. Dosierungen, verpackt als Einheitsdosis in 250-mg-Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, es kommt zu einer ADE oder einem Studienabbruch. Dosissteigerung, sofern keine dosislimitierende Nebenwirkung festgestellt wird. Probanden, die der BID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 28 Dosen und Probanden, die der TID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 42 Dosen.

250 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo-Kapsel TID (n=2) Mindestens 4 Probanden absolvieren eine niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächsthöhere Dosis umfasst, daher gibt es 4 Arme für aktive Intervention und entsprechende Placebos.
Experimental: C
Nikkomycin Z 750 mg BID im Vergleich zu Placebo BID x 14 Tage
Arzneimittel: Nikkomycin Z

Mehrere steigende Dosen. Dosierungen, verpackt als Einheitsdosis in 250-mg-Kapseln. Die Probanden nehmen 14 Tage lang 1-3 Kapseln pro Dosierungsblock ein, es sei denn, es kommt zu einer ADE oder einem Studienabbruch. Dosissteigerung, sofern keine dosislimitierende Nebenwirkung festgestellt wird. Probanden, die der BID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 28 Dosen und Probanden, die der TID-Dosierung zugewiesen sind, erhalten 42 Dosen.

250 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs. Placebo-Kapsel BID (n =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo-Kapsel TID (n=2) Mindestens 4 Probanden absolvieren eine niedrigere Dosis, bevor die Randomisierung die nächsthöhere Dosis umfasst, daher gibt es 4 Arme für aktive Intervention und entsprechende Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Nikkomycin Z bei gesunden Probanden nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Nikkomycin Z bei gesunden Probanden
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFCE-2008-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikkomycin Z

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren