レストレスレッグス症候群患者におけるアプリンドールの有効性と安全性の研究
2009年10月12日 更新者：Neurogen Corporation
特発性レストレスレッグス症候群におけるアプリンドール MR 錠剤の 4 回の用量 (0.05 mg、0.1 mg、0.25 mg、0.5 mg) とプラセボの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照 4 週間研究。
これは米国内の複数の施設で実施される臨床試験です。
中等度から重度のレストレスレッグス症候群と診断された患者は、研究の5つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます。
5 つのアームには、異なる用量のアプリンドール MR 錠剤を使用する 4 つのアームと 1 つのプラセボ アームが含まれます。
治療は1日1回となります。
この研究は盲検化されており、患者も研究者も患者がどのような治療を受けているのか知りません。
患者には用量が割り当てられ、その用量が数週間維持されます（2つの治療群には短い漸増期間が含まれます）。
研究全体には約 6 週間かかります。
この研究では、アプリンドレがレストレスレッグス症候群の症状を軽減するのにどの程度効果があるかを測定し、アプリンドレの安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この外来研究では、230 人の患者が 5 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
アプリンドールの 4 つのアームのうち、2 つのアームは目標用量に達するまで短期間で用量調整され、その後は他のアームと同様に数週間維持されます。
投与は合計約4週間にわたって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
- Lynn Institute of Pueblo
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
- Gaylord Sleep Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- University Clinical Research Deland, LLC
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Broward Research Group
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South Miami、Florida、アメリカ、33013
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Community Research & Sleep Management Institute
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Comunity Reasearch
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Paragon Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性。
- 1日目（ベースライン）来院時にIRLSのスコアが20以上でなければなりません。
- スクリーニングの直前またはレストレスレッグス症候群の治療開始前に、少なくとも3か月にわたって週に少なくとも3晩睡眠を妨げた中等度から重度のレストレスレッグス症候群の症状の病歴がある。
- 患者は、1日目（ベースライン）来院前に、少なくとも1週間またはレストレスレッグス症候群治療薬の5半減期のいずれか長い方の間、ドーパミンアゴニストまたはレストレスレッグス症候群のために服用している他の薬剤を中止しなければなりません。
- 患者は、詳細な病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および 12 誘導心電図（ECG）によって判断される一般的な健康状態が良好である必要があります。
- 患者は、臨床検査値が正常な基準範囲内にある必要があり、スクリーニング時に治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常があってはなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用しており、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には、経口、子宮内、埋め込み型、注射型避妊薬、ホルモンパッチ、二重バリア法、または殺精子剤を含浸させたコンドームが含まれます。 スクリーニング後、経口避妊法を使用している患者は、治験薬の最後の投与後30日までに追加の避妊法を追加することに同意しなければならない。 経口避妊薬を服用している女性は、スクリーニング前に少なくとも 1 か月間避妊薬を使用していなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および研究後3か月間、適切な避妊法（コンドームと殺精子剤の使用）を行うことに同意しなければならない。
- 外科的に不妊手術を受けた女性患者は、スクリーニング時およびベースライン時に妊娠検査結果が陰性であれば対象となります。
- ホルモン補充療法を受ける場合、患者はスクリーニング前に少なくとも 3 か月間は安定した療法を受けていなければなりません。
- 患者は、研究に登録する前に、書面による/日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければならず、すべての研究手順に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な不安定な医学的疾患。
- 臨床的に重大なアレルギー疾患、血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患;
- スクリーニング来院前 2 年以内の非基底細胞がん、扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんの病歴は除外されます。他のすべてのがん診断の場合、スクリーニング来院前 5 年以内の病歴のある患者は除外されます。
- スクリーニング時の血漿フェリチンレベルが10 ng/mL未満の患者。
- スクリーニング時またはベースライン時の仰臥位血圧 > 140/90 mm/Hg;
- 研究者の判断により、レストレスレッグス症候群の症状を悪化させる可能性がある、またはその原因となる可能性があると思われる市販薬または処方薬を服用している患者は、研究から除外されます。
- レストレスレッグス症候群以外の慢性病状のために処方薬療法または市販薬（OTC）薬を受けており、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した用量を服用していない患者。スクリーニング前の少なくとも30日間治験薬を中止していない患者;
- 過去2年以内に6か月を超えるドーパミン拮抗薬の慢性使用歴;
- レストレスレッグス症候群に関連するもの以外の慢性疼痛の病歴または存在。 患者の訴えの大部分が痛みに関連しており、動きたいという衝動に関連していない場合、患者は除外されるべきです。
- 臨床的に重大なナルコレプシー、成人の睡眠時随伴症、重大な概日リズム障害、またはレストレスレッグス症候群の二次的原因（例、尿毒症や神経障害）。
- 経口薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行、睡眠スケジュールの 6 時間以上の変更が予想される、またはスクリーニング前から研究完了までの 7 日以内に夜勤に参加した。
- 治験責任医師が判断した、身体検査、バイタルサイン、または心電図に関するスクリーニング来院時の臨床的に重要な異常所見。 (QTcF 間隔は、男性の場合は 450 ミリ秒以下、女性の場合は 470 ミリ秒以下でなければなりません)。
- アレルギーの病歴、またはアプリンドールまたはフレシノマックス、ロピニロール、ジプラサドンなどの構造的に類似した化合物に対する既知の過敏症、過敏症、または副作用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴（1 年以内）、または DSM-IV 基準で定義されている薬物依存または乱用の現在の証拠。
- 大量のキサンチン含有物質の定期的な摂取（つまり、1日あたりコーヒー10杯以上、または同等量のキサンチン含有物質）。
- aplindore への以前の曝露。
- 修正ベルリン質問票によって決定された、睡眠時無呼吸症候群の高リスクカテゴリーにあるとみなされる患者。
- 最大耐用量での有効性の欠如によって証明されるように、ドーパミンアゴニストによる以前の治療に失敗した患者。
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性反応を示した患者、または陽性結果の既往歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：5
プラセボ
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アプリンドーレMR錠をQDで約4週間投与
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実験的：1
アプリンドール 0.05 mg MR 1 日総用量
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アプリンドーレMR錠をQDで約4週間投与
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実験的：2
アプリンドール 0.1 mg MR 1 日総用量
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アプリンドーレMR錠をQDで約4週間投与
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実験的：3
アプリンドール 0.25 mg MR 1 日総用量 (短期間の滴定を含む)
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アプリンドーレMR錠をQDで約4週間投与
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実験的：4
アプリンドール 0.5 mg MR 1 日総用量 (短期間の滴定を含む)
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アプリンドーレMR錠をQDで約4週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国際レストレスレッグススケール（IRLS）におけるベースライン（1日目）から最終（28日目）までの変化。
時間枠：1日目、14日目、28日目
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1日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年11月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月12日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。