Effekt- og sikkerhetsstudie av Aplindore hos pasienter med Restless Legs Syndrome
12. oktober 2009 oppdatert av: Neurogen Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fire ukers studie av effektiviteten og sikkerheten til fire doser (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) av Aplindore MR-tabletter vs. placebo ved idiopatisk restless legs-syndrom.
Dette er en klinisk studie som skal utføres på flere steder i USA.
Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrome vil bli tilfeldig allokert til en av 5 behandlingsarmer i studien.
De 5 armene inkluderer 4 armer med forskjellige doser av aplindore MR-tabletter og 1 placeboarm.
Behandlingen vil bli tatt en gang daglig.
Studien er blindet og verken pasienter eller etterforskere vil vite hvilken behandling pasienten får.
Pasienter vil bli tildelt en dose og vil bli holdt ved denne dosen i flere uker (2 behandlingsarmer inkluderer en kort titreringsperiode).
Hele studiet vil ta ca. 6 uker.
Studien vil måle hvor effektiv aplindore er for å redusere symptomer på Restless Legs Syndrome, og vil også vurdere sikkerheten og toleransen til aplindore.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To hundre og tretti pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fem behandlingsarmer i denne polikliniske studien.
Av de fire aplindore-armene vil to armer titreres over en kort periode inntil den målrettede dosen er oppnådd, og deretter som med de andre armene, opprettholdes i flere uker.
Dosering vil foregå over totalt ca. 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33013
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Comunity Reasearch
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Paragon Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-85 år;
- Må ha en poengsum på ≥20 på IRLS på dag 1 (grunnlinje) besøk;
- Har en historie med moderate til alvorlige RLS-symptomer som forstyrret søvnen i minst 3 netter per uke over en periode på minst 3 måneder, enten rett før screening eller før start av RLS-behandling;
- Pasienter må være av med dopaminagonister eller andre medisiner de tar for RLS i minst én uke eller 5 halveringstider av RLS-medisinen, avhengig av hva som er lengst, før besøket dag 1 (grunnlinje);
- Pasienter må ha god generell helse som bestemt av en grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG);
- Pasienter må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalt referanseområde eller må ikke være klinisk signifikant unormale, som vurdert av etterforskeren ved screening;
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, intrauterine, implanterbare, injiserbare prevensjonsmidler, hormonplaster, doble barrieremetoder eller kondomer impregnert med spermicid. Etter screening må pasienter som bruker orale prevensjonsmetoder godta å legge til en ekstra metode inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvinner på p-piller må ha brukt dem i minst én måned før screening.
- Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (bruk av kondom og sæddrepende middel) under studien og i 3 måneder etter studien;
- Kvinnelige pasienter som har blitt kirurgisk sterilisert er kvalifisert hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og ved baseline;
- Hvis de får hormonbehandling, må pasienter være på et stabilt regime i minst 3 måneder før screening;
- Pasienter må kunne lese, forstå og gi skriftlig/datert informert samtykke før de melder seg på studien, og må være villige til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom;
- Klinisk signifikant allergisk, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
- Anamnese med ikke-basalcellekreft eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen innen 2 år før screeningbesøket er ekskludert; for alle andre kreftdiagnoser er pasienter med en anamnese innen 5 år før screeningbesøket ekskludert;
- Pasienter med plasmaferritinnivåer mindre enn 10 ng/ml ved screening;
- Et liggende blodtrykk > 140/90 mm/Hg ved screening eller baseline;
- Pasienter som tar OTC eller reseptbelagte medisiner som, etter etterforskerens vurdering, kan forverre eller er årsaken til deres RLS-symptomer vil bli ekskludert fra studien;
- Pasienter som tar reseptbelagte medikamenter eller reseptfrie (OTC) medisiner for andre kroniske medisinske tilstander enn RLS som ikke er på stabile doser i minst to måneder før screening; pasienter som ikke har tatt ut undersøkelsesmedisin i minst 30 dager før screening;
- Anamnese med kronisk bruk av dopaminantagonister i mer enn 6 måneder i løpet av de siste 2 årene;
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre kroniske smerter enn det som er forbundet med RLS. Pasienter bør ekskluderes dersom overvekten av pasientens plager er relatert til smerte og ikke er forbundet med trang til å bevege seg;
- Klinisk signifikant narkolepsi, parasomni som voksen, signifikant døgnrytmeforstyrrelse eller sekundære årsaker til RLS (f.eks. uremi eller nevropati);
- Enhver tilstand som kan påvirke oral legemiddelabsorpsjon;
- Reise på tvers av mer enn tre tidssoner, ha en forventet endring i søvnplaner på 6 timer eller mer, eller ha involvering i nattskiftarbeid innen syv dager før screening til fullføring av studiet;
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screeningbesøket ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG, som bestemt av etterforskeren; (QTcF-intervallet må være ≤ 450 msek for menn og ≤ 470 msek for kvinner);
- Anamnese med allergier, eller kjent sensitivitet, overfølsomhet eller uønsket reaksjon på aplindore eller strukturelt lignende forbindelser som flesinomax, ropinirol eller ziprasadon;
- gravide eller ammende kvinner;
- Nylig historie (≤ ett år) med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende bevis på rusavhengighet eller misbruk som definert av DSM-IV-kriteriene;
- Regelmessig inntak av store mengder xantinholdige stoffer (dvs. mer enn 10 kopper kaffe eller tilsvarende mengder xantinholdige stoffer per dag);
- Tidligere eksponering for aplindore;
- Pasienter som anses å være i høyrisikokategorien for søvnapné som bestemt av Modified Berlin Questionnaire;
- Pasienter som sviktet tidligere behandling med dopaminagonister, noe som fremgår av manglende effekt ved maksimal tolerert dose;
- Pasienter som tester positivt ved screening for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antiboby eller har en historie med positivt resultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
aplindore MR-tabletter administrert QD i ca. 4 uker
|
|
Eksperimentell: 1
aplindore 0,05 mg MR total daglig dose
|
aplindore MR-tabletter administrert QD i ca. 4 uker
|
|
Eksperimentell: 2
aplindore 0,1 mg MR total daglig dose
|
aplindore MR-tabletter administrert QD i ca. 4 uker
|
|
Eksperimentell: 3
aplindore 0,25 mg MR total daglig dose (inkluderer kort titrering)
|
aplindore MR-tabletter administrert QD i ca. 4 uker
|
|
Eksperimentell: 4
aplindore 0,5 mg MR total daglig dose (inkluderer kort titrering)
|
aplindore MR-tabletter administrert QD i ca. 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen fra baseline (dag 1) til endelig (dag 28) på International Restless Legs Scale (IRLS).
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 28
|
Dag 1, dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aplindore-250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .