하지 불안 증후군 환자에서 Aplindore의 효능 및 안전성 연구
2009년 10월 12일 업데이트: Neurogen Corporation
특발성 하지 불안 증후군에서 Aplindore MR 정제 대 위약의 4가지 용량(0.05mg, 0.1mg, 0.25mg, 0.5mg)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4주 연구.
이것은 미국의 여러 사이트에서 수행되는 임상 시험입니다.
중등도에서 중증의 하지 불안 증후군 진단을 받은 환자는 연구에서 5개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
5개의 팔에는 서로 다른 용량의 aplindore MR 정제가 포함된 4개의 팔과 1개의 위약 팔이 포함됩니다.
치료는 1일 1회 실시합니다.
이 연구는 맹검이며 환자나 연구자 모두 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
환자에게 용량이 지정되고 몇 주 동안 해당 용량이 유지됩니다(2개의 치료 부문에는 짧은 적정 기간이 포함됨).
전체 연구에는 약 6주가 소요됩니다.
이 연구는 aplindore가 하지 불안 증후군의 증상을 감소시키는 데 얼마나 효과적인지 측정하고 aplindore의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 외래환자 연구에서 230명의 환자가 5개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
4개의 aplindore 팔 중 2개의 팔은 목표 용량에 도달할 때까지 짧은 기간 동안 적정한 다음 다른 팔과 마찬가지로 몇 주 동안 유지됩니다.
투약은 총 약 4주에 걸쳐 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Hope Research Institute
-
Tuscon, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, 미국, 33013
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Comunity Reasearch
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Paragon Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세 남성 또는 여성;
- 1일차(기준선) 방문에서 IRLS 점수가 ≥20이어야 합니다.
- 스크리닝 직전 또는 임의의 RLS 치료를 시작하기 전에 적어도 3개월 동안 주당 적어도 3일 밤 동안 수면을 방해하는 중등도 내지 중증 RLS 증상의 병력이 있음;
- 환자는 1일차(기준선) 방문 전에 최소 1주일 또는 RLS 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 동안 RLS를 위해 복용하고 있는 도파민 작용제 또는 기타 약물을 중단해야 합니다.
- 환자는 철저한 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함) 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 환자는 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 값을 가져야 하거나 스크리닝 시 조사관이 판단한 바와 같이 임상적으로 유의하게 비정상적이지 않아야 합니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성, 기준선 검사 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임법, 자궁내 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 호르몬 패치, 이중 장벽 방법 또는 살정제가 함침된 콘돔이 포함됩니다. 스크리닝 후 경구 피임법 피임법을 사용하는 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 추가 방법을 추가하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약을 사용하는 여성은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 경구 피임약을 사용하고 있어야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 적절한 피임(콘돔 및 살정제 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성인 경우 자격이 있습니다.
- 호르몬 대체 요법을 받는 경우, 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면/날짜 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병;
- 임상적으로 유의한 알레르기, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환;
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 비기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암의 병력은 제외됩니다. 다른 모든 암 진단의 경우 스크리닝 방문 전 5년 이내의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 혈장 페리틴 수치가 10ng/mL 미만인 환자;
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 앙와위 혈압 > 140/90 mm/Hg;
- 연구자의 판단에 따라 RLS 증상을 악화시킬 수 있거나 원인이 되는 OTC 또는 처방약을 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 RLS 이외의 만성 질환에 대해 처방약 요법 또는 일반의약품(OTC) 약물을 복용하는 환자; 스크리닝 전 최소 30일 동안 연구 약물을 중단하지 않은 환자;
- 지난 2년 동안 6개월 이상 도파민 길항제를 만성적으로 사용한 이력;
- RLS와 관련된 것 이외의 만성 통증의 병력 또는 존재. 환자의 불만이 통증과 관련되어 있고 움직이고 싶은 충동과 관련이 없는 경우 환자를 제외해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 기면증, 성인으로서의 사건수면, 유의한 일주기 리듬 장애 또는 RLS의 이차 원인(예: 요독증 또는 신경병증);
- 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
- 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행하거나, 6시간 이상의 수면 일정 변경이 예상되거나, 선별 검사 전부터 연구 완료까지 7일 이내에 야간 교대 근무에 참여합니다.
- 조사자가 결정한 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG에 대한 스크리닝 방문에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견; (QTcF 간격은 수컷의 경우 ≤ 450msec, 암컷의 경우 ≤ 470msec여야 합니다.)
- 알러지 병력, 알려진 민감성, 과민성 또는 aplindore 또는 flesinomax, ropinirole 또는 ziprasadone과 같은 구조적으로 유사한 화합물에 대한 부작용
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(≤ 1년), 또는 DSM-IV 기준에 정의된 물질 의존 또는 남용의 현재 증거;
- 많은 양의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취(즉, 하루에 10잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양의 크산틴 함유 물질)
- aplindore에 대한 사전 노출;
- Modified Berlin Questionnaire에 의해 결정된 수면 무호흡증의 고위험 범주에 속하는 것으로 간주되는 환자;
- 최대 내약 용량에서 효능 부족으로 입증된 바와 같이 도파민 작용제로 이전 치료에 실패한 환자;
- B형간염 표면항원 또는 C형간염항원 선별검사에서 양성이거나 양성결과를 보인 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 5
위약
|
약 4주 동안 QD를 투여한 aplindore MR 정제
|
|
실험적: 1
aplindore 0.05 mg MR 일일 총 용량
|
약 4주 동안 QD를 투여한 aplindore MR 정제
|
|
실험적: 2
aplindore 0.1 mg MR 일일 총 용량
|
약 4주 동안 QD를 투여한 aplindore MR 정제
|
|
실험적: 삼
aplindore 0.25 mg MR 일일 총 용량(짧은 적정 포함)
|
약 4주 동안 QD를 투여한 aplindore MR 정제
|
|
실험적: 4
aplindore 0.5 mg MR 일일 총 용량(짧은 적정 포함)
|
약 4주 동안 QD를 투여한 aplindore MR 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IRLS(International Restless Legs Scale)의 기준선(1일)에서 최종(28일)까지의 변화.
기간: 1일차, 14일차, 28일차
|
1일차, 14일차, 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .