Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Aplindore u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
12 października 2009 zaktualizowane przez: Neurogen Corporation
Czterotygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) tabletek Aplindore MR w porównaniu z placebo w idiopatycznym zespole niespokojnych nóg.
Jest to badanie kliniczne, które ma zostać przeprowadzone w wielu ośrodkach w USA.
Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 grup terapeutycznych w badaniu.
5 ramion obejmuje 4 ramiona z różnymi dawkami tabletek aplindore MR i 1 ramię placebo.
Kuracja będzie stosowana raz dziennie.
Badanie jest zaślepione i ani pacjenci, ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent.
Pacjentom zostanie przydzielona dawka i będzie ona utrzymywana na tej dawce przez kilka tygodni (2 ramiona leczenia obejmują krótki okres dostosowywania dawki).
Całe badanie zajmie około 6 tygodni.
W badaniu zostanie zmierzona skuteczność aplindore w zmniejszaniu objawów zespołu niespokojnych nóg, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja aplindore.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwustu trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z pięciu grup terapeutycznych w tym badaniu ambulatoryjnym.
Spośród czterech ramion aplindore, dwa ramiona będą miareczkowane przez krótki okres, aż do osiągnięcia dawki docelowej, a następnie, podobnie jak w przypadku innych ramion, będą utrzymywane przez kilka tygodni.
Dozowanie będzie odbywać się łącznie przez około 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Comunity Reasearch
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Paragon Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta 18-85 lat;
- Musi mieć wynik ≥20 w skali IRLS podczas wizyty w dniu 1 (podstawowym);
- Mieć w wywiadzie umiarkowane lub ciężkie objawy RLS, które zakłócały sen przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed badaniem przesiewowym lub przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia RLS;
- Pacjenci muszą odstawić agonistów dopaminy lub inne leki, które przyjmują z powodu RLS przez co najmniej jeden tydzień lub 5 okresów półtrwania leku RLS, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą w dniu 1 (początkowym);
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza dokładny wywiad lekarski i badanie fizykalne (w tym parametry życiowe) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG);
- Pacjenci muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie referencyjnym lub nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują doustne, domaciczne, wszczepialne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry hormonalne, metody podwójnej bariery lub prezerwatywy nasączone środkiem plemnikobójczym. Po badaniu przesiewowym pacjentki stosujące doustne metody antykoncepcji muszą wyrazić zgodę na dodanie dodatkowej metody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą je stosować przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- Pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie, kwalifikują się, jeśli mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- W przypadku przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej pacjenci muszą stosować stabilny schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną/opatrzoną datą świadomą zgodę, a także muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna;
- Klinicznie istotna choroba alergiczna, hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna lub neurologiczna;
- Wyklucza się historię raka niepodstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową; w przypadku wszystkich innych rozpoznań nowotworowych wyklucza się pacjentów z wywiadem w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową;
- Pacjenci ze stężeniem ferrytyny w osoczu poniżej 10 ng/ml podczas badania przesiewowego;
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140/90 mm/Hg podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
- Pacjenci przyjmujący leki OTC lub leki na receptę, które w ocenie badacza mogą zaostrzyć lub są przyczyną objawów RLS, zostaną wykluczeni z badania;
- Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub leki dostępne bez recepty na przewlekłe schorzenia inne niż RLS, którzy nie przyjmują stałych dawek przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym; pacjenci, którzy nie odstawili żadnego badanego leku przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia przewlekłego stosowania antagonistów dopaminy przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat;
- Historia lub obecność przewlekłego bólu innego niż związany z RLS. Pacjentów należy wykluczyć, jeśli przewaga dolegliwości pacjenta jest związana z bólem i nie jest związana z potrzebą ruchu;
- Klinicznie istotna narkolepsja, parasomnia u osoby dorosłej, istotne zaburzenie rytmu okołodobowego lub wtórne przyczyny RLS (np. mocznica lub neuropatia);
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku doustnie;
- Podróżować przez więcej niż trzy strefy czasowe, spodziewać się zmiany w harmonogramie snu o 6 godzin lub więcej lub być zaangażowanym w pracę na nocną zmianę w ciągu siedmiu dni przed przejściem do badania przesiewowego;
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub EKG, określone przez badacza; (Odstęp QTcF musi wynosić ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet);
- Historia alergii lub znanej wrażliwości, nadwrażliwości lub niepożądanej reakcji na aplindore lub związki o podobnej strukturze, takie jak flesinomax, ropinirol lub zyprasadon;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Niedawna historia (≤ jednego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV;
- Regularne spożywanie dużych ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 10 filiżanek kawy lub równoważnych ilości substancji zawierających ksantynę dziennie);
- Wcześniejsza ekspozycja na aplindore;
- Pacjenci uznani za należących do kategorii wysokiego ryzyka bezdechu sennego zgodnie ze zmodyfikowanym kwestionariuszem berlińskim;
- Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie agonistami dopaminy, o czym świadczy brak skuteczności przy maksymalnej tolerowanej dawce;
- Pacjenci, u których wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C był dodatni lub u których w przeszłości uzyskano wynik dodatni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 5
Placebo
|
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 1
aplindore 0,05 mg MR całkowita dawka dobowa
|
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2
aplindore 0,1 mg MR całkowita dawka dobowa
|
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
aplindore 0,25 mg MR całkowita dawka dobowa (w tym krótkie miareczkowanie)
|
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 4
aplindore 0,5 mg MR całkowita dawka dobowa (w tym krótkie miareczkowanie)
|
tabletki aplindore MR podawać raz na dobę przez około 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego (dzień 1) do końcowego (dzień 28) w Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aplindore-250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .