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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Aplindore bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

12. Oktober 2009 aktualisiert von: Neurogen Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte vierwöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) von Aplindore MR-Tabletten im Vergleich zu Placebo beim idiopathischen Restless-Legs-Syndrom.

Dabei handelt es sich um eine klinische Studie, die an mehreren Standorten in den USA durchgeführt werden soll. Patienten, bei denen ein mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einem von fünf Behandlungsarmen der Studie zugeordnet. Die 5 Arme umfassen 4 Arme mit unterschiedlichen Dosierungen von Aplindore MR-Tabletten und 1 Placebo-Arm. Die Behandlung wird einmal täglich durchgeführt. Die Studie ist verblindet und weder die Patienten noch die Prüfärzte wissen, welche Behandlung der Patient erhält. Den Patienten wird eine Dosis zugewiesen und sie werden mehrere Wochen lang auf dieser Dosis gehalten (zwei Behandlungsarme beinhalten eine kurze Titrationsperiode). Die gesamte Studie wird etwa 6 Wochen dauern. Die Studie wird messen, wie wirksam Aplindore bei der Linderung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms ist, und wird außerdem die Sicherheit und Verträglichkeit von Aplindore bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertdreißig Patienten werden in dieser ambulanten Studie nach dem Zufallsprinzip einem von fünf Behandlungsarmen zugeordnet. Von den vier Aplindore-Armen werden zwei Arme über einen kurzen Zeitraum titriert, bis die Zieldosis erreicht ist, und dann wie bei den anderen Armen mehrere Wochen lang beibehalten. Die Dosierung erfolgt über insgesamt ca. 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope research Institute
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Sleep & Behavior Medicine Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Comunity Reasearch
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Paragon Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18–85 Jahre;
  • Muss am Tag 1 (Basis-)Besuch eine Punktzahl von ≥20 im IRLS haben;
  • Sie haben in der Vergangenheit mittelschwere bis schwere RLS-Symptome, die den Schlaf für mindestens 3 Nächte pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten störten, entweder unmittelbar vor dem Screening oder vor Beginn einer RLS-Behandlung;
  • Patienten müssen vor dem Besuch am ersten Tag (Basistermin) für mindestens eine Woche oder fünf Halbwertszeiten des RLS-Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, keine Dopaminagonisten oder andere Medikamente einnehmen, die sie gegen RLS einnehmen.
  • Die Patienten müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) sowie ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wird.
  • Die klinischen Laborwerte der Patienten müssen innerhalb des normalen Referenzbereichs liegen oder dürfen nach Beurteilung durch den Prüfer beim Screening keine klinisch signifikanten Abweichungen aufweisen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest zu Studienbeginn haben. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, intrauterine, implantierbare, injizierbare Verhütungsmittel, Hormonpflaster, Doppelbarrieremethoden oder mit Spermizid getränkte Kondome. Nach dem Screening müssen Patienten, die orale Verhütungsmethoden anwenden, bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einer zusätzlichen Verhütungsmethode zustimmen. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen diese vor dem Screening mindestens einen Monat lang angewendet haben;
  • Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids) während der Studie und für 3 Monate nach der Studie zustimmen;
  • Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert wurden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  • Wenn Patienten eine Hormonersatztherapie erhalten, müssen sie vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine stabile Therapie erhalten.
  • Patienten müssen in der Lage sein, vor der Aufnahme in die Studie zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche/datierte Einverständniserklärung abzugeben, und sie müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame instabile medizinische Erkrankung;
  • Klinisch signifikante allergische, hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische oder neurologische Erkrankung;
  • Vorgeschichte von nicht-basalem Zellkrebs oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch sind ausgeschlossen; Bei allen anderen Krebsdiagnosen sind Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch ausgeschlossen.
  • Patienten mit Plasma-Ferritinspiegeln von weniger als 10 ng/ml beim Screening;
  • Ein Blutdruck in Rückenlage > 140/90 mm/Hg beim Screening oder bei Studienbeginn;
  • Patienten, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre RLS-Symptome verschlimmern oder deren Ursache sein können, werden von der Studie ausgeschlossen;
  • Patienten, die eine verschreibungspflichtige Arzneimitteltherapie oder rezeptfreie (OTC) Medikamente gegen chronische Erkrankungen außer RLS einnehmen und vor dem Screening mindestens zwei Monate lang keine stabile Dosis eingenommen haben; Patienten, die vor dem Screening mindestens 30 Tage lang kein Prüfpräparat abgesetzt haben;
  • Vorgeschichte chronischer Einnahme von Dopaminantagonisten über mehr als 6 Monate innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein chronischer Schmerzen, die nicht mit RLS in Zusammenhang stehen. Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn die Beschwerden des Patienten überwiegend mit Schmerzen zusammenhängen und nicht mit dem Bewegungsdrang verbunden sind;
  • Klinisch signifikante Narkolepsie, Parasomnie im Erwachsenenalter, erhebliche Störung des zirkadianen Rhythmus oder sekundäre Ursachen von RLS (z. B. Urämie oder Neuropathie);
  • Jeder Zustand, der die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann;
  • Durch mehr als drei Zeitzonen reisen, eine erwartete Änderung des Schlafplans um 6 Stunden oder mehr haben oder innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie an Nachtschichtarbeit beteiligt sein;
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund beim Screening-Besuch bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt; (Das QTcF-Intervall muss ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen betragen);
  • Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder unerwünschter Reaktion auf Aplindor oder strukturell ähnliche Verbindungen wie Flesinomax, Ropinirol oder Ziprasadon;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Jüngste Vorgeschichte (≤ ein Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch gemäß den DSM-IV-Kriterien;
  • Regelmäßiger Konsum großer Mengen xanthinhaltiger Substanzen (d. h. mehr als 10 Tassen Kaffee oder entsprechende Mengen xanthinhaltiger Substanzen pro Tag);
  • Vorherige Exposition gegenüber Alindore;
  • Patienten, die gemäß dem modifizierten Berliner Fragebogen zur Hochrisikokategorie für Schlafapnoe gehören;
  • Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Dopaminagonisten erfolglos blieb, was sich in der fehlenden Wirksamkeit bei der maximal verträglichen Dosis zeigte;
  • Patienten, die beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet wurden oder in der Vergangenheit ein positives Ergebnis hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Aplindore MR-Tabletten oder Placebo
Aplindore MR-Tabletten wurden etwa 4 Wochen lang QD verabreicht
Experimental: 1
Aplindore 0,05 mg MR Gesamttagesdosis
Arzneimittel: Aplindore MR-Tabletten oder Placebo
Aplindore MR-Tabletten wurden etwa 4 Wochen lang QD verabreicht
Experimental: 2
Aplindore 0,1 mg MR Gesamttagesdosis
Arzneimittel: Aplindore MR-Tabletten oder Placebo
Aplindore MR-Tabletten wurden etwa 4 Wochen lang QD verabreicht
Experimental: 3
Aplindore 0,25 mg MR Gesamttagesdosis (einschließlich kurzer Titration)
Arzneimittel: Aplindore MR-Tabletten oder Placebo
Aplindore MR-Tabletten wurden etwa 4 Wochen lang QD verabreicht
Experimental: 4
Aplindore 0,5 mg MR Gesamttagesdosis (einschließlich kurzer Titration)
Arzneimittel: Aplindore MR-Tabletten oder Placebo
Aplindore MR-Tabletten wurden etwa 4 Wochen lang QD verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endwert (Tag 28) auf der International Restless Legs Scale (IRLS).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 28
Tag 1, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurogen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aplindore-250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

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