Studio di efficacia e sicurezza di Aplindore in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
12 ottobre 2009 aggiornato da: Neurogen Corporation
Uno studio di quattro settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di quattro dosi (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) di Aplindore MR compresse rispetto al placebo nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.
Si tratta di una sperimentazione clinica da condurre in più siti negli Stati Uniti.
I pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave saranno assegnati in modo casuale a uno dei 5 bracci di trattamento dello studio.
I 5 bracci includono 4 bracci con diverse dosi di aplindore MR compresse e 1 braccio placebo.
Il trattamento sarà preso una volta al giorno.
Lo studio è in cieco e né i pazienti, né i ricercatori sapranno quale trattamento sta ricevendo il paziente.
Ai pazienti verrà assegnata una dose e saranno mantenuti a tale dose per diverse settimane (2 bracci di trattamento includono un breve periodo di titolazione).
L'intero studio richiederà circa 6 settimane.
Lo studio misurerà l'efficacia di aplindore nel ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di aplindore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecentotrenta pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento in questo studio ambulatoriale.
Dei quattro bracci di aplindore, due bracci saranno titolati per un breve periodo fino al raggiungimento della dose mirata e poi, come con gli altri bracci, saranno mantenuti per diverse settimane.
Il dosaggio avverrà per un totale di circa 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Hope Research Institute
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
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Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Broward Research Group
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33013
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Comunity Reasearch
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Paragon Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 18-85 anni;
- Deve avere un punteggio di ≥20 sull'IRLS alla visita del giorno 1 (di riferimento);
- Avere una storia di sintomi di RLS da moderati a gravi che hanno interrotto il sonno per almeno 3 notti a settimana per almeno un periodo di 3 mesi immediatamente prima dello screening o prima di iniziare qualsiasi trattamento per RLS;
- I pazienti devono sospendere gli agonisti della dopamina o qualsiasi altro farmaco che stanno assumendo per la RLS per un minimo di una settimana o 5 emivite del farmaco per la RLS, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita del giorno 1 (di riferimento);
- I pazienti devono essere in buone condizioni di salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica e da un esame fisico (inclusi i segni vitali) e da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
- I pazienti devono avere valori di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o non devono essere clinicamente significativamente anormali come giudicato dallo sperimentatore allo screening;
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, intrauterini, impiantabili, iniettabili, cerotti ormonali, metodi a doppia barriera o preservativi impregnati di spermicida. Dopo lo screening, i pazienti che utilizzano metodi contraccettivi orali devono accettare di aggiungere un metodo aggiuntivo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli utilizzati per almeno un mese prima dello screening;
- I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (uso di un preservativo e uno spermicida) durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio;
- Le pazienti di sesso femminile che sono state sterilizzate chirurgicamente sono idonee se hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al basale;
- Se ricevono una terapia ormonale sostitutiva, i pazienti devono seguire un regime stabile per almeno 3 mesi prima dello screening;
- I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto/datato prima di iscriversi allo studio e devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile clinicamente significativa;
- Malattia clinicamente significativa allergica, ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica;
- Sono escluse anamnesi di carcinoma non basocellulare o carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice nei 2 anni precedenti la visita di screening; per tutte le altre diagnosi di tumore sono esclusi i pazienti con anamnesi entro 5 anni prima della visita di screening;
- Pazienti con livelli di ferritina plasmatica inferiori a 10 ng/mL allo screening;
- Una pressione arteriosa in posizione supina > 140/90 mm/Hg allo screening o al basale;
- I pazienti che assumono farmaci da banco o prescritti che possono, a giudizio dello sperimentatore, esacerbare o essere la causa dei loro sintomi di RLS saranno esclusi dallo studio;
- Pazienti che assumono terapia farmacologica su prescrizione o farmaci da banco (OTC) per condizioni mediche croniche diverse dalla RLS che non assumono dosi stabili per almeno due mesi prima dello screening; pazienti che non hanno assunto alcun farmaco sperimentale per almeno 30 giorni prima dello screening;
- Storia di uso cronico di antagonisti della dopamina per più di 6 mesi negli ultimi 2 anni;
- Storia o presenza di dolore cronico diverso da quello associato a RLS. I pazienti dovrebbero essere esclusi se la preponderanza delle lamentele del paziente è correlata al dolore e non associata alla necessità di muoversi;
- Narcolessia clinicamente significativa, parasonnia da adulto, disturbo del ritmo circadiano significativo o cause secondarie di RLS (ad esempio, uremia o neuropatia);
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento orale del farmaco;
- Viaggiare attraverso più di tre fusi orari, avere un cambiamento previsto nei programmi di sonno di 6 ore o più o essere coinvolti nel lavoro notturno entro sette giorni prima dello screening fino al completamento dello studio;
- Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo alla visita di screening su esame fisico, segni vitali o ECG, come determinato dallo sperimentatore; (L'intervallo QTcF deve essere ≤ 450 msec per i maschi e ≤ 470 msec per le femmine);
- Storia di allergie o sensibilità nota, ipersensibilità o reazione avversa ad aplindore o composti strutturalmente simili come flesinomax, ropinirolo o ziprasadone;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Storia recente (≤ un anno) di abuso di alcol o droghe o evidenza attuale di dipendenza o abuso di sostanze come definito dai criteri del DSM-IV;
- Consumo regolare di grandi quantità di sostanze contenenti xantine (cioè più di 10 tazze di caffè o quantità equivalenti di sostanze contenenti xantine al giorno);
- Precedente esposizione ad aplindore;
- Pazienti ritenuti nella categoria ad alto rischio di apnea notturna come determinato dal Questionario di Berlino modificato;
- Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con agonisti della dopamina, come evidenziato dalla mancanza di efficacia alla massima dose tollerata;
- Pazienti che risultano positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C o hanno una storia di risultato positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 5
Placebo
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aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
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Sperimentale: 1
aplindore 0,05 mg MR dose giornaliera totale
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aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
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Sperimentale: 2
aplindore 0,1 mg MR dose giornaliera totale
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aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
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Sperimentale: 3
aplindore 0,25 mg MR dose giornaliera totale (per includere una breve titolazione)
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aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
|
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Sperimentale: 4
aplindore 0,5 mg MR dose giornaliera totale (per includere una breve titolazione)
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aplindore MR compresse somministrate QD per circa 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il passaggio dal basale (giorno 1) al finale (giorno 28) sulla scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28
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Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aplindore-250
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