Исследование эффективности и безопасности аплиндора у пациентов с синдромом беспокойных ног
12 октября 2009 г. обновлено: Neurogen Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое четырехнедельное исследование эффективности и безопасности четырех доз (0,05 мг, 0,1 мг, 0,25 мг, 0,5 мг) таблеток Aplindore MR по сравнению с плацебо при идиопатическом синдроме беспокойных ног.
Это клиническое испытание будет проводиться в нескольких центрах США.
Пациенты с диагнозом «синдром беспокойных ног» от умеренной до тяжелой степени будут случайным образом распределены в одну из 5 групп лечения в исследовании.
5 групп включают 4 группы с различными дозами таблеток аплиндора MR и 1 группу плацебо.
Лечение будет проводиться один раз в день.
Исследование слепое, и ни пациенты, ни исследователи не будут знать, какое лечение получает пациент.
Пациентам будет назначена доза, и она будет поддерживаться в этой дозе в течение нескольких недель (2 группы лечения включают короткий период титрования).
Все исследование займет около 6 недель.
В исследовании будет определена эффективность аплиндора в снижении симптомов синдрома беспокойных ног, а также будет оценена безопасность и переносимость аплиндора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двести тридцать пациентов будут случайным образом распределены в одну из пяти групп лечения в этом амбулаторном исследовании.
Из четырех групп аплиндора две группы будут титровать в течение короткого периода времени до тех пор, пока не будет достигнута целевая доза, а затем, как и в случае с другими группами, она будет поддерживаться в течение нескольких недель.
Дозирование будет происходить в течение примерно 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Comunity Reasearch
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Paragon Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-85 лет;
- Должен иметь балл ≥20 по шкале IRLS в день 1 (базовый уровень) визита;
- Иметь в анамнезе умеренные или тяжелые симптомы СБН, которые нарушали сон не менее 3 ночей в неделю в течение как минимум 3 месяцев либо непосредственно перед скринингом, либо до начала любого лечения СБН;
- Пациенты должны отказаться от агонистов дофамина или любых других препаратов, которые они принимают для лечения СБН, в течение как минимум одной недели или 5 периодов полураспада препарата для лечения СБН, в зависимости от того, что дольше, до визита в 1-й день (исходный уровень);
- Пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается тщательным сбором анамнеза и физическим обследованием (включая основные показатели жизнедеятельности) и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях;
- Пациенты должны иметь клинико-лабораторные показатели в пределах нормального референтного диапазона или не должны иметь клинически значимых отклонений от нормы по оценке исследователя при скрининге;
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в начале исследования. Приемлемые методы контрацепции включают оральные, внутриматочные, имплантируемые, инъекционные контрацептивы, гормональные пластыри, методы двойного барьера или презервативы, пропитанные спермицидом. После скрининга пациенты, использующие оральные контрацептивы, должны дать согласие на добавление дополнительного метода в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны использовать их не менее одного месяца до скрининга;
- Пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (использование презерватива и спермицида) во время исследования и в течение 3 месяцев после исследования;
- Пациенты женского пола, которые были стерилизованы хирургическим путем, имеют право на участие, если у них отрицательный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне;
- Если пациенты получают заместительную гормональную терапию, пациенты должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты должны уметь читать, понимать и давать письменное/датированное информированное согласие до включения в исследование, а также должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимое нестабильное соматическое заболевание;
- Клинически значимые аллергические, гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические или неврологические заболевания;
- История небазальноклеточного рака или плоскоклеточного рака или карциномы in situ шейки матки в течение 2 лет до визита для скрининга исключена; для всех других диагнозов рака исключаются пациенты с анамнезом в течение 5 лет до визита для скрининга;
- Пациенты с уровнем ферритина в плазме менее 10 нг/мл при скрининге;
- Артериальное давление в положении лежа > 140/90 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне;
- Пациенты, принимающие безрецептурные или рецептурные препараты, которые, по мнению исследователя, могут усугубить или стать причиной их симптомов СБН, будут исключены из исследования;
- Пациенты, принимающие лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, или безрецептурные (безрецептурные) лекарства для лечения хронических заболеваний, отличных от СБН, которые не получают стабильных доз в течение как минимум двух месяцев до скрининга; пациенты, которые не принимали никаких исследуемых препаратов в течение как минимум 30 дней до скрининга;
- Хронический прием антагонистов допамина в анамнезе более 6 мес в течение последних 2 лет;
- История или наличие хронической боли, отличной от связанной с СБН. Следует исключить больных, если преобладание жалоб больного связано с болью и не связано с позывами к движению;
- Клинически значимая нарколепсия, парасомния у взрослых, значительное нарушение циркадного ритма или вторичные причины СБН (например, уремия или невропатия);
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание перорального препарата;
- Путешествовать более чем через три часовых пояса, иметь ожидаемое изменение графика сна на 6 часов или более или работать в ночную смену в течение семи дней до скрининга до завершения исследования;
- Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные во время скринингового визита при физикальном осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ, как определено исследователем; (интервал QTcF должен быть ≤ 450 мс для мужчин и ≤ 470 мс для женщин);
- Аллергия в анамнезе или известная чувствительность, гиперчувствительность или побочная реакция на аплиндор или структурно подобные соединения, такие как флезиномакс, ропинирол или зипрасадон;
- беременные или кормящие самки;
- Недавний анамнез (≤ одного года) злоупотребления алкоголем или наркотиками или текущие доказательства зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, как это определено критериями DSM-IV;
- Регулярное употребление большого количества ксантинсодержащих веществ (т.е. более 10 чашек кофе или эквивалентного количества ксантинсодержащих веществ в день);
- Предварительное воздействие аплиндора;
- Пациенты, отнесенные к категории высокого риска апноэ во сне согласно Модифицированному Берлинскому опроснику;
- Пациенты, у которых предыдущее лечение агонистами дофамина было неудачным, о чем свидетельствует отсутствие эффективности при максимально переносимой дозе;
- Пациенты с положительным результатом при скрининге на поверхностный антиген гепатита В или антиген гепатита С или имеющие в анамнезе положительный результат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо
|
Таблетки аплиндора MR вводят один раз в день в течение примерно 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 1
аплиндор 0,05 мг MR общая суточная доза
|
Таблетки аплиндора MR вводят один раз в день в течение примерно 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
аплиндор 0,1 мг MR общая суточная доза
|
Таблетки аплиндора MR вводят один раз в день в течение примерно 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 3
аплиндор 0,25 мг MR общая суточная доза (включая короткое титрование)
|
Таблетки аплиндора MR вводят один раз в день в течение примерно 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 4
аплиндор 0,5 мг MR общая суточная доза (включая короткое титрование)
|
Таблетки аплиндора MR вводят один раз в день в течение примерно 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня (день 1) до конечного (день 28) по Международной шкале беспокойных ног (IRLS).
Временное ограничение: День 1, День 14 и День 28
|
День 1, День 14 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- Aplindore-250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .