Étude d'efficacité et d'innocuité d'Aplidore chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos
12 octobre 2009 mis à jour par: Neurogen Corporation
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de quatre semaines sur l'efficacité et l'innocuité de quatre doses (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) de comprimés Aplidore MR par rapport à un placebo dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique.
Il s'agit d'un essai clinique qui sera mené sur plusieurs sites aux États-Unis.
Les patients diagnostiqués avec un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère seront répartis au hasard dans l'un des 5 bras de traitement de l'étude.
Les 5 bras comprennent 4 bras avec différentes doses de comprimés aplindore MR et 1 bras placebo.
Le traitement sera pris une fois par jour.
L'étude est réalisée en aveugle et ni les patients, ni les investigateurs ne sauront quel traitement le patient reçoit.
Les patients se verront attribuer une dose et seront maintenus à cette dose pendant plusieurs semaines (2 bras de traitement incluent une courte période de titration).
L'ensemble de l'étude prendra environ 6 semaines.
L'étude mesurera l'efficacité de l'aplindore pour réduire les symptômes du syndrome des jambes sans repos et évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'aplindore.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cent trente patients seront assignés au hasard à l'un des cinq bras de traitement de cette étude ambulatoire.
Sur les quatre bras aplindore, deux bras seront titrés sur une brève période jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte, puis comme pour les autres bras, seront maintenus pendant plusieurs semaines.
Le dosage se déroulera sur un total d'environ 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
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Colorado
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Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Broward Research Group
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South Miami, Florida, États-Unis, 33013
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Comunity Reasearch
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Paragon Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme 18-85 ans ;
- Doit avoir un score ≥ 20 sur l'IRLS lors de la visite du jour 1 (référence);
- Avoir des antécédents de symptômes modérés à sévères du SJSR qui ont perturbé le sommeil pendant au moins 3 nuits par semaine sur une période d'au moins 3 mois, soit immédiatement avant le dépistage, soit avant de commencer tout traitement du SJSR ;
- Les patients doivent arrêter les agonistes dopaminergiques ou tout autre médicament qu'ils prennent pour le SJSR pendant au moins une semaine ou 5 demi-vies du médicament RLS, selon la période la plus longue, avant la visite du jour 1 (de référence) ;
- Les patients doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis (y compris les signes vitaux) et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ;
- Les patients doivent avoir des valeurs de laboratoire cliniques dans la plage de référence normale ou ne doivent pas être cliniquement significativement anormaux, comme jugé par l'investigateur lors du dépistage ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, intra-utérins, implantables, injectables, les patchs hormonaux, les méthodes à double barrière ou les préservatifs imprégnés de spermicide. Après le dépistage, les patientes utilisant des méthodes de contraception orales doivent accepter d'ajouter une méthode supplémentaire jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes sous contraceptifs oraux doivent les avoir utilisés pendant au moins un mois avant le dépistage ;
- Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (utilisation d'un préservatif et d'un spermicide) pendant l'étude et pendant 3 mois après l'étude ;
- Les patientes qui ont été stérilisées chirurgicalement sont éligibles si elles ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et au départ ;
- S'ils reçoivent un traitement hormonal substitutif, les patients doivent suivre un régime stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage ;
- Les patients doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit/daté avant de s'inscrire à l'étude, et doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable cliniquement significative ;
- Maladie allergique, hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative ;
- Les antécédents de cancer non basocellulaire ou de cancer épidermoïde ou de carcinome in situ du col de l'utérus dans les 2 ans précédant la visite de dépistage sont exclus ; pour tous les autres diagnostics de cancer, les patients ayant des antécédents dans les 5 ans précédant la visite de dépistage sont exclus ;
- Patients avec des taux plasmatiques de ferritine inférieurs à 10 ng/mL lors du dépistage ;
- Une tension artérielle en décubitus > 140/90 mm/Hg au dépistage ou à l'inclusion ;
- Les patients prenant des médicaments en vente libre ou sur ordonnance qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, exacerber ou être la cause de leurs symptômes du SJSR seront exclus de l'étude ;
- Patients prenant des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre pour des affections médicales chroniques autres que le SJSR qui ne reçoivent pas de doses stables pendant au moins deux mois avant le dépistage ; les patients qui n'ont arrêté aucun médicament expérimental pendant au moins 30 jours avant le dépistage ;
- Antécédents d'utilisation chronique d'antagonistes de la dopamine pendant plus de 6 mois au cours des 2 dernières années ;
- Antécédents ou présence de douleur chronique autre que celle associée au SJSR. Les patients doivent être exclus si la prépondérance des plaintes du patient est liée à la douleur et non associée à l'envie de bouger ;
- Narcolepsie cliniquement significative, parasomnie à l'âge adulte, trouble du rythme circadien significatif ou causes secondaires de SJSR (par exemple, urémie ou neuropathie) ;
- Toute affection pouvant affecter l'absorption orale des médicaments ;
- Voyager à travers plus de trois fuseaux horaires, avoir un changement prévu dans les horaires de sommeil de 6 heures ou plus, ou avoir une implication dans le travail de nuit dans les sept jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage lors de l'examen physique, des signes vitaux ou de l'ECG, tel que déterminé par l'investigateur ; (L'intervalle QTcF doit être ≤ 450 msec pour les hommes et ≤ 470 msec pour les femmes);
- Antécédents d'allergies, ou sensibilité connue, hypersensibilité ou réaction indésirable à l'aplindore ou à des composés structurellement similaires tels que le flésinomax, le ropinirole ou la ziprasadone ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Antécédents récents (≤ un an) d'abus d'alcool ou de drogues, ou preuves actuelles de dépendance ou d'abus de substances telles que définies par les critères du DSM-IV ;
- Consommation régulière de grandes quantités de substances contenant de la xanthine (c'est-à-dire plus de 10 tasses de café ou des quantités équivalentes de substances contenant de la xanthine par jour);
- Exposition antérieure à aplindore ;
- Les patients considérés comme faisant partie de la catégorie à haut risque d'apnée du sommeil, tel que déterminé par le questionnaire de Berlin modifié ;
- Patients ayant échoué à un traitement antérieur par des agonistes de la dopamine, comme en témoigne le manque d'efficacité à la dose maximale tolérée ;
- Patients dont le test est positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'anticorps de l'hépatite C ou qui ont des antécédents de résultat positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 5
Placebo
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aplindore MR comprimés administrés QD pendant environ 4 semaines
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Expérimental: 1
aplindore 0,05 mg MR dose quotidienne totale
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aplindore MR comprimés administrés QD pendant environ 4 semaines
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Expérimental: 2
aplindore 0,1 mg MR dose quotidienne totale
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aplindore MR comprimés administrés QD pendant environ 4 semaines
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Expérimental: 3
aplindore 0,25 mg MR dose quotidienne totale (pour inclure une courte titration)
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aplindore MR comprimés administrés QD pendant environ 4 semaines
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Expérimental: 4
aplindore 0,5 mg MR dose quotidienne totale (pour inclure une courte titration)
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aplindore MR comprimés administrés QD pendant environ 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement de la ligne de base (jour 1) à la finale (jour 28) sur l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS).
Délai: Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Jour 1, Jour 14 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2009
Première publication (Estimation)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- Aplindore-250
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