Aplindoren teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä
maanantai 12. lokakuuta 2009 päivittänyt: Neurogen Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu neljän viikon tutkimus Aplindore MR -tablettien neljän annoksen (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke idiopaattisessa levottomat jalat -oireyhtymässä.
Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa Yhdysvalloissa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimuksen viidestä hoitohaarasta.
Viiteen haaraan kuuluu 4 haaraa eri annoksilla aplindore MR -tabletteja ja 1 lumelääkehaara.
Hoito otetaan kerran päivässä.
Tutkimus on sokkoutettu, eivätkä potilaat tai tutkijat tiedä, mitä hoitoa potilas saa.
Potilaille määrätään annos, ja heitä pidetään sillä annoksella useita viikkoja (kaksi hoitohaaraa sisältää lyhyen titrausjakson).
Koko tutkimus kestää noin 6 viikkoa.
Tutkimuksessa mitataan aplindorin tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän oireiden vähentämisessä ja arvioidaan myös aplindorin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataakolmekymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä tässä avohoitotutkimuksessa.
Neljästä aplindore-haarasta kahta käsivartta titrataan lyhyen ajan kuluessa, kunnes tavoiteannos saavutetaan, ja sitten, kuten muissakin käsissä, säilytetään useita viikkoja.
Annostelu kestää yhteensä noin 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Comunity Reasearch
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Paragon Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-85 vuotta;
- IRLS:n pistemäärän on oltava ≥20 päivän 1 (perustason) käynnillä;
- sinulla on ollut kohtalaisia tai vaikeita RLS-oireita, jotka häiritsivät unta vähintään 3 yöksi viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan joko välittömästi ennen seulontaa tai ennen minkään RLS-hoidon aloittamista;
- Potilaiden on oltava poissa dopamiiniagonisteista tai muista lääkkeistä, joita he ottavat RLS:n hoitoon vähintään yhden viikon tai 5 RLS-lääkityksen puoliintumisajan ajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen 1. päivän (perustason) käyntiä;
- Potilaiden yleisen terveydentilan on oltava hyvä perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Potilaiden kliiniset laboratorioarvot on oltava normaalin vertailualueen sisällä, tai ne eivät saa olla kliinisesti merkitsevästi poikkeavia, kuten tutkija arvioi seulonnassa;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, kohdunsisäiset, implantoitavat, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastari, kaksoisestemenetelmät tai spermisidillä kyllästetyt kondomit. Seulonnan jälkeen oraalista ehkäisymenetelmää käyttävien potilaiden on suostuttava lisämenetelmän lisäämiseen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on täytynyt käyttää niitä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen;
- Naispotilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti, ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Jos potilas saa hormonikorvaushoitoa, hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen/päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- Kliinisesti merkittävä allerginen, hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus;
- Ei-tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä ei oteta huomioon; kaikkien muiden syöpädiagnoosien osalta suljetaan pois potilaat, joilla on ollut 5 vuotta ennen seulontakäyntiä;
- Potilaat, joiden plasman ferritiinitasot ovat alle 10 ng/ml seulonnassa;
- verenpaine makuulla > 140/90 mm/Hg seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Potilaat, jotka käyttävät itsehoito- tai reseptilääkkeitä, jotka voivat tutkijan arvion mukaan pahentaa heidän RLS-oireitaan tai ovat niiden syy, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkehoitoa tai OTC-lääkitystä muihin kroonisiin sairauksiin kuin RLS:ään ja jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia vähintään kahteen kuukauteen ennen seulontaa; potilaat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tutkimuslääkettä vähintään 30 päivään ennen seulontaa;
- Dopamiiniantagonistien krooninen käyttö yli 6 kuukauden ajan viimeisen 2 vuoden aikana;
- Muun kuin RLS:ään liittyvän kroonisen kivun historia tai olemassaolo. Potilaat tulee sulkea pois, jos valtaosa potilaan valituksista liittyy kipuun eivätkä liity haluun liikkua;
- Kliinisesti merkittävä narkolepsia, parasomnia aikuisena, merkittävä vuorokausirytmihäiriö tai RLS:n toissijaiset syyt (esim. uremia tai neuropatia);
- Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen;
- Matkustaa yli kolmen aikavyöhykkeen yli, uniaikatauluissa on odotettavissa vähintään 6 tunnin muutos tai osallistuminen yövuorotyöhön seitsemän päivän aikana ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontakäynnillä fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä, tutkijan määrittelemällä tavalla; (QTcF-ajan on oltava ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla);
- Aiemmat allergiat tai tunnettu herkkyys, yliherkkyys tai haittavaikutus aplindorille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, kuten flesinomax, ropiniroli tai tsiprasadoni;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Viimeaikainen (≤ yksi vuosi) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen näyttö päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä DSM-IV-kriteerien mukaisesti;
- Suurien ksantiinipitoisten aineiden säännöllinen nauttiminen (eli yli 10 kupillista kahvia tai vastaava määrä ksantiinia sisältäviä aineita päivässä);
- Aiempi altistuminen aplindorille;
- Potilaat, joiden katsotaan kuuluvan uniapnean korkean riskin kategoriaan Modified Berlin Questionnairen mukaan;
- Potilaat, joille aikaisempi dopamiiniagonistihoito epäonnistui, mikä on osoituksena tehon puutteesta suurimmalla siedetyllä annoksella;
- Potilaat, joiden tulos on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa tai joilla on ollut positiivinen tulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5
Plasebo
|
aplindore MR -tabletteja annettiin QD noin 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 1
aplindore 0,05 mg MR kokonaisvuorokausiannos
|
aplindore MR -tabletteja annettiin QD noin 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
aplindore 0,1 mg MR:n kokonaisvuorokausiannos
|
aplindore MR -tabletteja annettiin QD noin 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
aplindore 0,25 mg MR kokonaisvuorokausiannos (mukaan lukien lyhyt titraus)
|
aplindore MR -tabletteja annettiin QD noin 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 4
aplindore 0,5 mg MR kokonaisvuorokausiannos (sisältää lyhyen titrauksen)
|
aplindore MR -tabletteja annettiin QD noin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta (päivä 1) lopulliseen (28. päivä) kansainvälisessä levottomat jalat -asteikossa (IRLS).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aplindore-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .