Estudo de eficácia e segurança de Aplindore em pacientes com síndrome das pernas inquietas
12 de outubro de 2009 atualizado por: Neurogen Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de quatro semanas sobre a eficácia e segurança de quatro doses (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) de comprimidos de Aplindore MR versus placebo na síndrome idiopática das pernas inquietas.
Este é um ensaio clínico a ser conduzido em vários locais nos EUA.
Os pacientes diagnosticados com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave serão alocados aleatoriamente para um dos 5 grupos de tratamento no estudo.
Os 5 braços incluem 4 braços com diferentes doses de comprimidos de aplindore MR e 1 braço de placebo.
O tratamento será feito uma vez ao dia.
O estudo é cego e nem os pacientes nem os investigadores saberão qual tratamento o paciente está recebendo.
Os pacientes receberão uma dose e serão mantidos nessa dose por várias semanas (2 braços de tratamento incluem um curto período de titulação).
Todo o estudo levará cerca de 6 semanas.
O estudo medirá a eficácia do aplindore na diminuição dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas e também avaliará a segurança e a tolerabilidade do aplindore.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos e trinta pacientes serão designados aleatoriamente para um dos cinco braços de tratamento neste estudo ambulatorial.
Dos quatro braços do aplindore, dois braços serão titulados durante um breve período até que a dose alvo seja alcançada e, então, como nos outros braços, serão mantidos por várias semanas.
A administração terá lugar ao longo de um total de cerca de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Broward Research Group
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33013
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Comunity Reasearch
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Paragon Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18-85 anos;
- Deve ter uma pontuação ≥20 no IRLS na visita do dia 1 (linha de base);
- Ter um histórico de sintomas de SPI moderados a graves que interromperam o sono por pelo menos 3 noites por semana durante um período de pelo menos 3 meses, imediatamente antes da triagem ou antes de iniciar qualquer tratamento para SPI;
- Os pacientes devem estar sem agonistas de dopamina ou qualquer outro medicamento que estejam tomando para SPI por no mínimo uma semana ou 5 meias-vidas do medicamento para SPI, o que for mais longo, antes da visita do dia 1 (linha de base);
- Os pacientes devem estar em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico completo e exame físico (incluindo sinais vitais) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
- Os pacientes devem ter valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal ou não devem ser clinicamente significativamente anormais conforme julgado pelo investigador na triagem;
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável, ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem contraceptivos orais, intrauterinos, implantáveis, injetáveis, adesivos hormonais, métodos de dupla barreira ou preservativos impregnados com espermicida. Após a triagem, os pacientes que usam métodos anticoncepcionais orais devem concordar em adicionar um método adicional até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Mulheres em uso de anticoncepcionais orais devem tê-los usado por pelo menos um mês antes da triagem;
- Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (uso de preservativo e espermicida) durante o estudo e por 3 meses após o estudo;
- Pacientes do sexo feminino que foram esterilizadas cirurgicamente são elegíveis se tiverem um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base;
- Se estiverem recebendo terapia de reposição hormonal, os pacientes devem estar em um regime estável por no mínimo 3 meses antes da triagem;
- Os pacientes devem ser capazes de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito/datado antes de se inscreverem no estudo e devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença clínica instável clinicamente significativa;
- Doença alérgica, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa;
- Histórico de câncer de células não basais ou de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero dentro de 2 anos antes da visita de triagem são excluídos; para todos os outros diagnósticos de câncer, são excluídos os pacientes com história dentro de 5 anos antes da consulta de triagem;
- Pacientes com níveis de ferritina plasmática inferiores a 10 ng/mL na triagem;
- Uma pressão arterial supina > 140/90 mm/Hg na triagem ou na linha de base;
- Os pacientes que tomam medicamentos OTC ou prescritos que podem, na opinião do investigador, exacerbar ou são a causa de seus sintomas de SPI serão excluídos do estudo;
- Pacientes que tomam terapia com medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre (OTC) para condições médicas crônicas, exceto SPI, que não estão em doses estáveis por pelo menos dois meses antes da triagem; pacientes que não suspenderam nenhuma droga experimental por pelo menos 30 dias antes da triagem;
- História de uso crônico de antagonistas da dopamina por mais de 6 meses nos últimos 2 anos;
- História ou presença de dor crônica diferente daquela associada à SPI. Os pacientes devem ser excluídos se a preponderância das queixas do paciente estiver relacionada à dor e não à vontade de se mover;
- Narcolepsia clinicamente significativa, parassonia na idade adulta, distúrbio significativo do ritmo circadiano ou causas secundárias de SPI (por exemplo, uremia ou neuropatia);
- Qualquer condição que possa afetar a absorção oral de medicamentos;
- Viajar por mais de três fusos horários, ter uma mudança esperada nos horários de sono de 6 horas ou mais ou ter envolvimento em trabalho noturno nos sete dias anteriores à triagem até a conclusão do estudo;
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo na Visita de Triagem no exame físico, sinais vitais ou ECG, conforme determinado pelo Investigador; (O intervalo QTcF deve ser ≤ 450 ms para homens e ≤ 470 ms para mulheres);
- História de alergias ou sensibilidade conhecida, hipersensibilidade ou reação adversa ao aplindore ou compostos estruturalmente semelhantes, como flesinomax, ropinirole ou ziprasadona;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- História recente (≤ um ano) de abuso de álcool ou drogas, ou evidência atual de dependência ou abuso de substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-IV;
- Consumo regular de grandes quantidades de substâncias contendo xantinas (ou seja, mais de 10 xícaras de café ou quantidades equivalentes de substâncias contendo xantinas por dia);
- Exposição prévia ao aplindore;
- Pacientes considerados na categoria de alto risco para apneia do sono, conforme determinado pelo Questionário de Berlim Modificado;
- Pacientes que falharam no tratamento anterior com agonistas da dopamina, conforme evidenciado pela falta de eficácia na dose máxima tolerada;
- Pacientes com teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou com histórico de resultado positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 5
Placebo
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aplindore MR comprimidos administrados QD por cerca de 4 semanas
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Experimental: 1
aplindore 0,05 mg MR dose diária total
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aplindore MR comprimidos administrados QD por cerca de 4 semanas
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Experimental: 2
aplindore 0,1 mg MR dose diária total
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aplindore MR comprimidos administrados QD por cerca de 4 semanas
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Experimental: 3
aplindore 0,25 mg MR dose diária total (para incluir titulação curta)
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aplindore MR comprimidos administrados QD por cerca de 4 semanas
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Experimental: 4
aplindore 0,5 mg MR dose diária total (para incluir titulação curta)
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aplindore MR comprimidos administrados QD por cerca de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da linha de base (Dia 1) para o final (Dia 28) na Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS).
Prazo: Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Dia 1, Dia 14 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- Aplindore-250
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