Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Aplindore u pacientů se syndromem neklidných nohou

12. října 2009 aktualizováno: Neurogen Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřtýdenní studie účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) tablet Aplindore MR vs. placebo u idiopatického syndromu neklidných nohou.

Toto je klinická studie, která bude provedena na několika místech v USA. Pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou budou náhodně rozděleni do jednoho z 5 léčebných ramen ve studii. 5 ramen zahrnuje 4 ramena s různými dávkami tablet aplindore MR a 1 placebo. Léčba bude prováděna jednou denně. Studie je zaslepená a ani pacienti, ani zkoušející nebudou vědět, jakou léčbu pacient dostává. Pacientům bude přidělena dávka a na této dávce budou udržováni několik týdnů (2 léčebná ramena zahrnují krátkou dobu titrace). Celá studie bude trvat asi 6 týdnů. Studie bude měřit, jak účinný je aplindore při snižování symptomů syndromu neklidných nohou, a také posoudí bezpečnost a snášenlivost aplindore.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě třicet pacientů bude v této ambulantní studii náhodně rozděleno do jednoho z pěti léčebných ramen. Ze čtyř ramen aplindore budou dvě ramena titrována po krátkou dobu, dokud není dosaženo cílové dávky, a pak jako u ostatních ramen budou udržovány po dobu několika týdnů. Dávkování bude probíhat celkem asi 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Sleep Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research Deland, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33013
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Sleep & Behavior Medicine Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research & Sleep Management Institute
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Comunity Reasearch
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Paragon Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-85 let;
  • Musí mít skóre ≥20 na IRLS v den 1 (základní) návštěvy;
  • Mít v anamnéze středně těžké až závažné příznaky RLS, které narušovaly spánek alespoň 3 noci týdně po dobu alespoň 3 měsíců buď bezprostředně před screeningem nebo před zahájením jakékoli léčby RLS;
  • Pacienti musí před návštěvou dne 1 (základní) návštěvy neužívat agonisty dopaminu nebo jakékoli jiné léky, které užívají na RLS, minimálně po dobu jednoho týdne nebo 5 poločasů léčby RLS, podle toho, co je delší;
  • Pacienti musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí) a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG);
  • Pacienti musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním referenčním rozmezí nebo nesmí být klinicky významně abnormální, jak posoudil zkoušející při screeningu;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří perorální, intrauterinní, implantabilní, injekční antikoncepce, hormonální náplasti, metody dvojité bariéry nebo kondomy napuštěné spermicidem. Po screeningu musí pacientky používající metody orální antikoncepce souhlasit s přidáním další metody do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy užívající perorální antikoncepci ji musí používat alespoň jeden měsíc před screeningem;
  • Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (použití kondomu a spermicidního prostředku) během studie a po dobu 3 měsíců po studii;
  • Pacientky, které byly chirurgicky sterilizovány, jsou způsobilé, pokud mají negativní těhotenský test při screeningu a při základním vyšetření;
  • Pokud pacientky dostávají hormonální substituční léčbu, musí mít před screeningem stabilní režim po dobu minimálně 3 měsíců;
  • Pacienti musí být schopni číst, rozumět a poskytnout písemný/datovaný informovaný souhlas před zařazením do studie a musí být ochotni dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nestabilní onemocnění;
  • Klinicky významné alergické, hematologické, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění;
  • Anamnéza nebazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku během 2 let před screeningovou návštěvou jsou vyloučeny; u všech ostatních diagnóz rakoviny jsou vyloučeni pacienti s anamnézou do 5 let před screeningovou návštěvou;
  • Pacienti s hladinami feritinu v plazmě nižšími než 10 ng/ml při screeningu;
  • Krevní tlak vleže > 140/90 mm/Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě;
  • Pacienti užívající volně prodejné léky nebo léky na předpis, které mohou podle úsudku zkoušejícího zhoršit symptomy RLS nebo jsou jejich příčinou, budou ze studie vyloučeni;
  • Pacienti užívající lékovou terapii na předpis nebo volně prodejné léky (OTC) pro chronická onemocnění jiná než RLS, kteří nejsou na stabilních dávkách alespoň dva měsíce před screeningem; pacienti, kteří nevyužívají žádný testovaný lék alespoň 30 dní před screeningem;
  • Anamnéza chronického užívání antagonistů dopaminu po dobu delší než 6 měsíců během posledních 2 let;
  • Anamnéza nebo přítomnost jiné chronické bolesti než té, která je spojena s RLS. Pacienti by měli být vyloučeni, pokud převaha pacientových stížností souvisí s bolestí a nesouvisí s nutkáním k pohybu;
  • Klinicky významná narkolepsie, parasomnie v dospělosti, významná porucha cirkadiánního rytmu nebo sekundární příčiny RLS (např. urémie nebo neuropatie);
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit perorální absorpci léčiva;
  • Cestovat přes více než tři časová pásma, mít očekávanou změnu spánkových plánů o 6 hodin nebo více nebo pracovat v nočních směnách během sedmi dnů před screeningem až po dokončení studie;
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningové návštěvě při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG, jak určí zkoušející; (Interval QTcF musí být ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy);
  • Alergie v anamnéze nebo známá citlivost, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na aplindore nebo strukturně podobné sloučeniny, jako je flesinomax, ropinirol nebo ziprasadon;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Nedávná historie (≤ jeden rok) zneužívání alkoholu nebo drog nebo aktuální důkaz závislosti nebo zneužívání látek, jak je definováno kritérii DSM-IV;
  • Pravidelná konzumace velkého množství látek obsahujících xanthin (tj. více než 10 šálků kávy nebo ekvivalentní množství látek obsahujících xantin denně);
  • předchozí expozice aplindore;
  • Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro spánkovou apnoe, jak bylo stanoveno v Modified Berlin Questionnaire;
  • Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba agonisty dopaminu, o čemž svědčí nedostatečná účinnost při maximální tolerované dávce;
  • Pacienti s pozitivním testem při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo mají v anamnéze pozitivní výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: aplindore MR tablety nebo Placebo
aplindore MR tablety podávané QD po dobu asi 4 týdnů
Experimentální: 1
aplindore 0,05 mg MR celková denní dávka
Lék: aplindore MR tablety nebo Placebo
aplindore MR tablety podávané QD po dobu asi 4 týdnů
Experimentální: 2
aplindore 0,1 mg MR celková denní dávka
Lék: aplindore MR tablety nebo Placebo
aplindore MR tablety podávané QD po dobu asi 4 týdnů
Experimentální: 3
aplindore 0,25 mg celková denní dávka MR (včetně krátké titrace)
Lék: aplindore MR tablety nebo Placebo
aplindore MR tablety podávané QD po dobu asi 4 týdnů
Experimentální: 4
aplindore 0,5 mg celková denní dávka MR (včetně krátké titrace)
Lék: aplindore MR tablety nebo Placebo
aplindore MR tablety podávané QD po dobu asi 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie (1. den) na konečnou (28. den) na Mezinárodní stupnici neklidných nohou (IRLS).
Časové okno: Den 1, den 14 a den 28
Den 1, den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurogen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aplindore-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit