阿普林多对不宁腿综合征患者的疗效和安全性研究
2009年10月12日 更新者：Neurogen Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照的为期 4 周的研究，比较四种剂量（0.05 毫克、0.1 毫克、0.25 毫克、0.5 毫克）Aplindore MR 片剂与安慰剂治疗特发性不安腿综合征的疗效和安全性。
这是一项将在美国多个地点进行的临床试验。
被诊断患有中度至重度不宁腿综合症的患者将被随机分配到研究中的 5 个治疗组之一。
5 个臂包括 4 个具有不同剂量的 aplindore MR 片剂的臂和 1 个安慰剂臂。
治疗将每天进行一次。
该研究是盲法的，患者和研究者都不知道患者正在接受什么治疗。
患者将被分配一个剂量并将在该剂量下维持数周（2 个治疗组包括一个较短的滴定期）。
整个研究大约需要 6 周。
该研究将衡量 aplindore 在减轻不宁腿综合症症状方面的有效性，还将评估 aplindore 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在这项门诊研究中，230 名患者将被随机分配到五个治疗组之一。
在四个 aplindore 臂中，两个臂将在短时间内滴定，直到达到目标剂量，然后与其他臂一样，将维持数周。
给药将在总共约 4 周内进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
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Tuscon、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc.
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-
Colorado
-
Pueblo、Colorado、美国、81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
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Connecticut
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Wallingford、Connecticut、美国、06492
- Gaylord Sleep Medicine
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-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland、Florida、美国、32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Broward Research Group
-
South Miami、Florida、美国、33013
- Miami Research Associates
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
-
Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
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-
Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Community Research & Sleep Management Institute
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
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Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Comunity Reasearch
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Paragon Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性18-85岁；
- 第 1 天（基线）访视的 IRLS 得分必须≥20；
- 有中度至重度 RLS 症状的病史，在至少 3 个月的时间内每周至少有 3 晚在筛查前或开始任何 RLS 治疗前中断睡眠；
- 在第 1 天（基线）访视之前，患者必须停用多巴胺激动剂或他们为 RLS 服用的任何其他药物至少一周或 5 个 RLS 药物半衰期，以较长者为准；
- 根据全面的病史和身体检查（包括生命体征）和 12 导联心电图 (ECG) 确定，患者必须身体健康；
- 患者的临床实验室值必须在正常参考范围内，或者不得有研究者在筛选时判断的临床显着异常；
- 有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方法，筛查时血清妊娠试验阴性，基线时尿液妊娠试验阴性。 可接受的避孕方法包括口服、宫内、植入式、注射式避孕药、激素贴剂、双屏障避孕法或浸有杀精子剂的避孕套。 筛选后，使用口服避孕药的患者必须同意在最后一次研究药物给药后 30 天内添加另一种避孕方法。 服用口服避孕药的女性必须在筛查前至少使用 1 个月；
- 有育龄伴侣的男性患者必须同意在研究期间和研究后 3 个月内使用充分的避孕措施（使用避孕套和杀精剂）；
- 如果在筛选和基线时妊娠试验呈阴性，则经过手术绝育的女性患者符合条件；
- 如果接受激素替代疗法，患者必须在筛选前接受至少 3 个月的稳定治疗；
- 在参加研究之前，患者必须能够阅读、理解并提供书面/注明日期的知情同意书，并且必须愿意遵守所有研究程序。
排除标准：
- 有临床意义的不稳定内科疾病；
- 具有临床意义的过敏、血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病；
- 排除筛查访视前2年内非基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌病史；对于所有其他癌症诊断，筛查访视前 5 年内有病史的患者被排除在外；
- 筛选时血浆铁蛋白水平低于 10 ng/mL 的患者；
- 筛查或基线时仰卧位血压 > 140/90 mm/Hg；
- 服用非处方药或处方药的患者，根据研究者的判断，可能会加剧或导致其 RLS 症状，将被排除在研究之外；
- 接受处方药治疗或非 RLS 慢性病的非处方药 (OTC) 药物治疗且在筛选前至少两个月未服用稳定剂量的患者；在筛选前至少 30 天未停用任何研究药物的患者；
- 近2年内长期使用多巴胺拮抗剂超过6个月的病史；
- 除了与 RLS 相关的慢性疼痛的病史或存在。 如果患者的主诉与疼痛有关而不是与移动的冲动有关，则应排除患者；
- 具有临床意义的发作性睡病、成人睡眠异常、明显的昼夜节律紊乱或 RLS 的继发性原因（例如，尿毒症或神经病）；
- 任何可能影响口服药物吸收的情况；
- 跨越三个以上的时区旅行，预计睡眠时间会发生 6 小时或更长时间的变化，或者在筛选至研究完成之前的 7 天内参与夜班工作；
- 由研究者确定的在体格检查、生命体征或心电图上的任何临床显着异常发现； （QTcF 间期男性必须≤ 450 毫秒，女性必须≤ 470 毫秒）；
- 过敏史，或已知对阿普林多或结构相似的化合物（如 flesinomax、罗匹尼罗或齐拉沙酮）的敏感性、超敏反应或不良反应；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 近期（≤ 1 年）酒精或药物滥用史，或 DSM-IV 标准定义的药物依赖或滥用的当前证据；
- 经常食用大量含黄嘌呤物质（即每天超过 10 杯咖啡或等量的含黄嘌呤物质）；
- 之前接触过阿普林多；
- 根据修改后的柏林问卷调查，被认为属于睡眠呼吸暂停高风险类别的患者；
- 先前使用多巴胺激动剂治疗失败的患者，其证据是在最大耐受剂量下缺乏疗效；
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查呈阳性或有阳性结果史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：5个
安慰剂
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aplindore MR 片剂 QD 给药约 4 周
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实验性的：1个
aplindore 0.05 mg MR 每日总剂量
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aplindore MR 片剂 QD 给药约 4 周
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实验性的：2个
aplindore 0.1 mg MR 每日总剂量
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aplindore MR 片剂 QD 给药约 4 周
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实验性的：3个
aplindore 0.25 mg MR 每日总剂量（包括短期滴定）
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aplindore MR 片剂 QD 给药约 4 周
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实验性的：4个
aplindore 0.5 mg MR 每日总剂量（包括短期滴定）
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aplindore MR 片剂 QD 给药约 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际不宁腿量表 (IRLS) 从基线（第 1 天）到最终（第 28 天）的变化。
大体时间：第 1 天、第 14 天和第 28 天
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第 1 天、第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月12日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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