Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Aplidore bij patiënten met het Restless Legs Syndroom
12 oktober 2009 bijgewerkt door: Neurogen Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van vier weken naar de werkzaamheid en veiligheid van vier doses (0,05 mg, 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg) van Aplindore MR-tabletten versus placebo bij idiopathisch rustelozebenensyndroom.
Dit is een klinische proef die op meerdere locaties in de VS zal worden uitgevoerd.
Patiënten met de diagnose matig tot ernstig Restless Legs Syndroom worden willekeurig toegewezen aan een van de 5 behandelingsarmen in het onderzoek.
De 5 armen omvatten 4 armen met verschillende doses aplindore MR-tabletten en 1 placebo-arm.
De behandeling wordt eenmaal per dag ingenomen.
De studie is geblindeerd en noch de patiënten, noch de onderzoekers zullen weten welke behandeling de patiënt krijgt.
Patiënten krijgen een dosis toegewezen en worden gedurende enkele weken op die dosis gehouden (2 behandelingsarmen omvatten een korte titratieperiode).
Het hele onderzoek duurt ongeveer 6 weken.
De studie zal meten hoe effectief aplindore is bij het verminderen van de symptomen van het Restless Legs Syndroom, en zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van aplindore beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderddertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vijf behandelingsarmen in deze poliklinische studie.
Van de vier aplindore-armen zullen twee armen gedurende een korte periode worden getitreerd totdat de beoogde dosis is bereikt, en vervolgens, net als bij de andere armen, enkele weken worden gehandhaafd.
De dosering vindt in totaal ongeveer 4 weken plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
- Gaylord Sleep Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research Deland, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- University Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Broward Research Group
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
- Sleep & Behavior Medicine Institute
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Community Research & Sleep Management Institute
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Sleep Medicine and Research Center - St Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Comunity Reasearch
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Paragon Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-85 jaar;
- Moet een score van ≥20 hebben op de IRLS op Dag 1 (Baseline) Bezoek;
- Een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige RLS-symptomen die de slaap verstoorden gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende een periode van ten minste 3 maanden, hetzij onmiddellijk vóór de screening of voorafgaand aan het starten van een RLS-behandeling;
- Patiënten moeten vóór het bezoek op dag 1 (basislijn) gedurende minimaal één week of vijf halfwaardetijden van de RLS-medicatie, afhankelijk van wat langer is, geen dopamine-agonisten of andere medicijnen gebruiken die ze gebruiken voor RLS;
- Patiënten moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
- Patiënten moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale referentiebereik of mogen niet klinisch significant abnormaal zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, intra-uteriene, implanteerbare, injecteerbare anticonceptiva, hormonale pleisters, dubbele barrièremethoden of condooms geïmpregneerd met zaaddodend middel. Na screening moeten patiënten die orale anticonceptie gebruiken, ermee instemmen een extra methode toe te voegen tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten deze minstens een maand voorafgaand aan de screening hebben gebruikt;
- Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (gebruik van een condoom en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek;
- Vrouwelijke patiënten die chirurgisch zijn gesteriliseerd komen in aanmerking als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij baseline;
- Als ze hormoonvervangende therapie krijgen, moeten patiënten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel regime volgen;
- Patiënten moeten schriftelijke/gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, en moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele medische ziekte;
- Klinisch significante allergische, hematologische, nier-, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- Voorgeschiedenis van niet-basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix binnen 2 jaar voor het screeningsbezoek zijn uitgesloten; voor alle andere kankerdiagnoses worden patiënten met een voorgeschiedenis binnen 5 jaar voor het screeningsbezoek uitgesloten;
- Patiënten met plasma-ferritinespiegels van minder dan 10 ng/ml bij screening;
- Een liggende bloeddruk > 140/90 mm/Hg bij screening of baseline;
- Patiënten die OTC- of voorgeschreven medicijnen gebruiken die, naar het oordeel van de onderzoeker, hun RLS-symptomen kunnen verergeren of de oorzaak zijn van hun RLS-symptomen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten;
- Patiënten die voorgeschreven medicamenteuze therapie of over-the-counter (OTC) medicatie gebruiken voor andere chronische medische aandoeningen dan RLS en die gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben; patiënten die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen enkel onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
- Geschiedenis van chronisch gebruik van dopamine-antagonisten gedurende meer dan 6 maanden in de afgelopen 2 jaar;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere chronische pijn dan geassocieerd met RLS. Patiënten moeten worden uitgesloten als het overwicht van de klachten van de patiënt verband houdt met pijn en niet verband houdt met de drang om te bewegen;
- Klinisch significante narcolepsie, parasomnie als volwassene, significante circadiane ritmestoornis of secundaire oorzaken van RLS (bijv. uremie of neuropathie);
- Elke aandoening die de orale absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
- Reizen door meer dan drie tijdzones, een verwachte verandering in slaapschema's van 6 uur of meer hebben, of betrokken zijn bij nachtdiensten binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie;
- Elke klinisch significante abnormale bevinding tijdens het screeningsbezoek bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG, zoals bepaald door de onderzoeker; (Het QTcF-interval moet ≤ 450 msec zijn voor mannen en ≤ 470 msec voor vrouwen);
- Geschiedenis van allergieën, of bekende gevoeligheid, overgevoeligheid of bijwerking voor aplindore of structureel vergelijkbare verbindingen zoals flesinomax, ropinirol of ziprasadon;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Recente geschiedenis (≤ één jaar) van alcohol- of drugsmisbruik, of actueel bewijs van afhankelijkheid of misbruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria;
- Regelmatige consumptie van grote hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen (d.w.z. meer dan 10 koppen koffie of equivalente hoeveelheden xanthine-bevattende stoffen per dag);
- Eerdere blootstelling aan aplindore;
- Patiënten die worden geacht in de categorie met een hoog risico voor slaapapneu te vallen, zoals bepaald door de Modified Berlin Questionnaire;
- Patiënten bij wie eerdere behandeling met dopamine-agonisten heeft gefaald, zoals blijkt uit een gebrek aan werkzaamheid bij de maximaal getolereerde dosis;
- Patiënten die positief testen bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of een voorgeschiedenis van een positief resultaat hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 5
Placebo
|
aplindore MR-tabletten toegediend QD gedurende ongeveer 4 weken
|
|
Experimenteel: 1
aplindore 0,05 mg MR totale dagelijkse dosis
|
aplindore MR-tabletten toegediend QD gedurende ongeveer 4 weken
|
|
Experimenteel: 2
aplindore 0,1 mg MR totale dagelijkse dosis
|
aplindore MR-tabletten toegediend QD gedurende ongeveer 4 weken
|
|
Experimenteel: 3
aplindore 0,25 mg MR totale dagelijkse dosis (inclusief korte titratie)
|
aplindore MR-tabletten toegediend QD gedurende ongeveer 4 weken
|
|
Experimenteel: 4
aplindore 0,5 mg MR totale dagelijkse dosis (inclusief korte titratie)
|
aplindore MR-tabletten toegediend QD gedurende ongeveer 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van baseline (dag 1) tot definitief (dag 28) op de International Restless Legs Scale (IRLS).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
Dag 1, Dag 14 en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Aplindore-250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .