レフルノミド 20 mg 錠、非絶食

包含基準:

• この研究のために選択されたすべての被験者は、少なくとも18歳の非喫煙者になります。 女性は身体的に妊娠することができない必要があります。 男性は精管切除する必要があります。 対象者の体重は、身長と体格が通常の 20% ± を超えてはなりません (メトロポリタン ライフ、1993 年、身長、体重、ボディ チャート)。
• 各被験者は、研究開始から 21 日以内に一般的な身体検査を受けるものとする。 このような検査には、血圧、一般的な観察、および病歴が含まれますが、これらに限定されません。
• 各女性被験者は、研究前のスクリーニングプロセスの一環として、血清妊娠検査を受けます。
• 適切な血液と尿のサンプルは、最初の期間の開始前の 21 日以内と、臨床検査測定のための試験の終了時に取得する必要があります。

• 臨床検査測定には以下が含まれます。

  1. 血液学：ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、血小板、白血球数（微分あり）。
  2. 生化学：クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT/AST、SGPT/ALT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ。
  3. 尿分析: pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血、および細胞。
  4. HIV スクリーニング: 事前調査のみ。
  5. B 型、C 型肝炎スクリーニング: 研究前のみ。
  6. 薬物乱用スクリーニング: 事前調査時および投与前のチェックイン時。
• 上記のすべてが正常である場合、被験者は選択されます。

除外基準:

• 慢性的なアルコール消費（過去2年間）、薬物中毒、または最近の深刻な胃腸、腎臓、肝臓または心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病または緑内障の病歴のある被験者は、この研究の対象ではありません。
• 臨床検査値が正常範囲外の 20% を超える被験者は、再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外である場合、臨床研究者が結果が重要ではないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
• 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります。 コレスチラミンに対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります。
• すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一環として、および投薬前のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 テストされた薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
• 被験者は、研究の最初の投薬の少なくとも30日前に血液および/または血漿を寄付してはなりません。
• 研究の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性（妊娠の可能性がある女性）は、研究に参加することはできません。
• すべての女性被験者は、チェックイン時に妊娠のスクリーニングを受けます。 肯定的または決定的でない結果の被験者は、研究から除外されます。
• 身体的に子供をもうけることができる男性被験者は参加できません。 男性被験者は精管切除を受けなければなりません (少なくとも 3 ヶ月) 医学的検証.
• 何らかの形で喫煙またはタバコを使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。
• 複数回の静脈穿刺に耐えられない被験者は除外されます。
• 投与後 180 日以内にレフルノミドを含む製品を摂取した被験者は、この研究への参加を許可されません。