Leflunomid 20 mg tabletter, ikke-fastende

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være ikke-røykere som er minst 18 år gamle. Kvinner må være fysisk ute av stand til å bli gravide. Hannene må vasektomeres. Vekten til forsøkspersonene skal ikke være mer enn 20 % ± fra normalen for høyde og kroppsramme (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Hvert forsøksperson skal gis en generell fysisk undersøkelse innen 21 dager etter oppstart av studien. Slik undersøkelse inkluderer, men er ikke begrenset til, blodtrykk, generelle observasjoner og historie.
• Hver kvinnelig forsøksperson vil bli gitt en serumgraviditetstest som en del av screeningsprosessen før studien.
• Tilstrekkelige blod- og urinprøver bør tas innen 21 dager før begynnelsen av den første menstruasjonen og på slutten av studien for kliniske laboratoriemålinger.

• Kliniske laboratoriemålinger vil inkludere følgende:

  1. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, antall røde blodlegemer, blodplater, antall hvite blodlegemer (med differensial).
  2. Klinisk kjemi: kreatinin, BUN, glukose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
  3. Urinanalyse: pH, egenvekt, protein, glukose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
  4. HIV-skjerm: kun forstudie.
  5. Hepatitt-B, C-skjerm: kun forstudie.
  6. Drugs of Abuse Screen: forstudie og ved innsjekking før dosering.
• Emner vil bli valgt hvis alle ovenfor er normale.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbruk (i løpet av de siste 2 årene), narkotikaavhengighet eller nylig alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan testes på nytt. hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser at resultatet ikke er signifikant.
• Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, bør ekskluderes fra studien. Personer som har en historie med allergisk respons på kolestyramin bør ekskluderes fra studien.
• Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved innsjekking før dosering. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
• Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst 30 dager før den første doseringen av studien.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
• Mannlige forsøkspersoner som er fysisk i stand til å bli far til barn, vil ikke få delta. Mannlige forsøkspersoner må vasektomeres (minst 3 måneder) med medisinsk bekreftelse.
• Forsøkspersoner som røyker eller bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
• Personer som ikke er i stand til å tolerere multippel venepunktur vil bli ekskludert.
• Personer som har tatt et produkt som inneholder leflunomid innen 180 dager etter dosering, vil ikke få delta i denne studien.