Leflunomid 20 mg Tabletten, nicht nüchtern

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Frauen müssen körperlich nicht in der Lage sein, schwanger zu werden. Männer müssen vasektomiert werden. Das Gewicht der Probanden darf nicht mehr als 20 % ± vom Normalwert für Größe und Körperbau abweichen (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Jeder Proband muss innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.
• Jede weibliche Probandin erhält im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einen Serum-Schwangerschaftstest.
• Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.

• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

  1. Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential).
  2. Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
  3. Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
  4. HIV-Screen: Nur Vorstudie.
  5. Hepatitis-B, C Screen: nur Vorstudie.
  6. Screening auf Drogenmissbrauch: vor der Studie und beim Check-in vor der Dosierung.
• Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit chronischem Alkoholkonsum (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder kürzlich aufgetretenen schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Personen mit allergischen Reaktionen auf Cholestyramin in der Vorgeschichte sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und beim Check-in vor der Verabreichung untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Männliche Probanden, die körperlich in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, dürfen nicht teilnehmen. Männliche Probanden müssen mit ärztlicher Bestätigung vasektomiert werden (mindestens 3 Monate).
• Personen, die rauchen oder Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
• Probanden, die eine mehrfache Venenpunktion nicht tolerieren können, werden ausgeschlossen.
• Probanden, die innerhalb von 180 Tagen nach der Einnahme ein Leflunomid enthaltendes Produkt eingenommen haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.