Tabletas de 20 mg de leflunomida, sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores de al menos 18 años de edad. Las hembras deben ser físicamente incapaces de quedar embarazadas. Los machos deben estar vasectomizados. El peso de los sujetos no debe ser superior al 20 % ± de lo normal para la altura y la estructura corporal (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• A cada sujeto se le realizará un examen físico general dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio. Dicho examen incluye, pero no se limita a, presión arterial, observaciones generales e historial.
• Cada sujeto femenino recibirá una prueba de embarazo en suero como parte del proceso de selección previo al estudio.
• Se deben obtener muestras adecuadas de sangre y orina dentro de los 21 días antes del comienzo del primer período y al final del ensayo para las mediciones de laboratorio clínico.

• Las mediciones de laboratorio clínico incluirán lo siguiente:

  1. Hematología: hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, plaquetas, recuento de glóbulos blancos (con diferencial).
  2. Química clínica: creatinina, BUN, glucosa, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirrubina y fosfatasa alcalina.
  3. Análisis de orina: pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre oculta y células.
  4. Prueba de detección del VIH: solo antes del estudio.
  5. Hepatitis-B, C Screen: solo antes del estudio.
  6. Examen de drogas de abuso: estudio previo y en el registro antes de la dosificación.
• Los sujetos serán seleccionados si todo lo anterior es normal.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con antecedentes de consumo crónico de alcohol (durante los últimos 2 años), adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves recientes, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. si los valores clínicos están fuera del rango al repetir la prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando deben excluirse del estudio. Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la colestiramina deben excluirse del estudio.
• A todos los sujetos se les analizarán muestras de orina para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de detección del laboratorio clínico y en el registro antes de la dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos 30 días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• Las mujeres que estén embarazadas o que puedan (mujeres en edad fértil) quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar.
• A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en el momento del check-in. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Los sujetos masculinos que sean físicamente capaces de engendrar un hijo no podrán participar. Los sujetos masculinos deben estar vasectomizados (al menos 3 meses) con verificación médica.
• Los sujetos que fumen o usen tabaco de cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Se excluirán los sujetos que no puedan tolerar múltiples venopunciones.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier producto que contenga leflunomida dentro de los 180 días posteriores a la dosificación no podrán participar en este estudio.