Leflunomide 20 mg tabletten, niet-nuchter

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Vrouwtjes moeten fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden. Mannetjes moeten gesteriliseerd worden. Het gewicht van de proefpersonen mag niet meer dan 20% ± van normaal zijn voor lengte en lichaamsbouw (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Elke proefpersoon moet binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek een algemeen lichamelijk onderzoek ondergaan. Dergelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, bloeddruk, algemene observaties en anamnese.
• Elke vrouwelijke proefpersoon krijgt een serumzwangerschapstest als onderdeel van het pre-studie screeningproces.
• Adequate bloed- en urinemonsters moeten worden verkregen binnen 21 dagen vóór het begin van de eerste menstruatie en aan het einde van het onderzoek voor klinische laboratoriummetingen.

• Klinische laboratoriummetingen omvatten het volgende:

  1. Hematologie: hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (met differentieel).
  2. Klinische chemie: creatinine, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubine en alkalische fosfatase.
  3. Urine-analyse: pH, soortelijk gewicht, eiwit, glucose, ketonen, bilirubine, occult bloed en cellen.
  4. Hiv-screening: alleen voorstudie.
  5. Hepatitis-B, C Screen: alleen voorstudie.
  6. Drugsmisbruik Screen: voorstudie en bij check-in voor dosering.
• Onderwerpen worden geselecteerd als alles hierboven normaal is.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik (gedurende de afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of recente ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker het resultaat als niet significant beschouwt.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen moeten van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op cholestyramine moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
• Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van misbruikte drugs als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij het inchecken voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) om zwanger te worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen.
• Alle vrouwelijke proefpersonen worden bij het inchecken gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Mannelijke proefpersonen die fysiek in staat zijn om een ​​kind te verwekken, mogen niet deelnemen. Mannelijke proefpersonen moeten worden gevasectomiseerd (minstens 3 maanden) met medische verificatie.
• Proefpersonen die roken of tabak gebruiken in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
• Proefpersonen die meerdere venapunctie niet kunnen verdragen, worden uitgesloten.
• Proefpersonen die binnen 180 dagen na toediening een product hebben ingenomen dat leflunomide bevat, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.